Tad è un medicinale a base di glutatione appartenente alla categoria farmacoterapeutica degli antidoti, utilizzato per la prevenzione della neuropatia conseguente al trattamento con farmaci chemioterapici come il cisplatino o analoghi. Il glutatione (GSH) è un tripeptide fisiologico composto da acido glutammico, cisteina e glicina, che svolge un ruolo essenziale nei processi di eliminazione delle sostanze tossiche dall’organismo. In questo articolo trovi tutte le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 29/04/2021, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Tad contiene glutatione (GSH), un tripeptide fisiologico composto da acido glutammico, cisteina e glicina che interviene in numerosi processi biologici e svolge un ruolo importante nelle reazioni di eliminazione delle sostanze tossiche dall’organismo. Il glutatione somministrato per via parenterale appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli antidoti, sostanze capaci di trasformare un agente tossico in un composto innocuo o scarsamente lesivo.

Tad viene utilizzato per la prevenzione della neuropatia (malattia del sistema nervoso) conseguente a trattamento con medicinali detti chemioterapici, come il cisplatino o analoghi, usati per il trattamento di alcuni tipi di tumori. La sua azione antiossidante e detossificante contribuisce a proteggere le cellule nervose dai danni indotti dalla chemioterapia, riducendo il rischio di neurotossicità periferica, una complicanza frequente in chi è sottoposto a questi trattamenti oncologici.

Il glutatione rappresenta uno dei principali sistemi antiossidanti dell’organismo, capace di neutralizzare i radicali liberi e di sostenere la funzione cellulare. Il suo ruolo è particolarmente prezioso nei pazienti oncologici, in cui la chemioterapia può comportare un’intensa stanchezza fisica e un significativo carico ossidativo a livello sistemico. La somministrazione parenterale consente di raggiungere rapidamente concentrazioni efficaci, contribuendo a proteggere il tessuto nervoso periferico durante e dopo i cicli di terapia.

Tad è disponibile in farmacia in due formulazioni distinte, entrambe a base di glutatione sale sodico, prodotte da BIOMEDICA FOSCAMA Industria Chimico-Farmaceutica S.p.A.:

• Tad 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile — flaconcini di polvere contenenti glutatione sale sodico 646 mg pari a glutatione 600 mg, accompagnati da fiale solvente con acqua per preparazioni iniettabili da 4 ml. La soluzione ricostituita contiene 150 mg/ml di glutatione e si presenta in astucci da 5 flaconcini + 5 fiale solvente o da 10 flaconcini + 10 fiale solvente;
• Tad 2500 mg/25 ml polvere e solvente per soluzione per infusione — flaconcino di polvere contenente glutatione sale sodico 2680 mg pari a glutatione 2500 mg, accompagnato da flaconcino solvente con acqua per preparazioni iniettabili da 25 ml. La soluzione ricostituita contiene 100 mg/ml di glutatione. La confezione contiene anche un set per infusione endovenosa per la preparazione estemporanea della soluzione.

Tad non deve essere utilizzato in caso di ipersensibilità (allergia) al glutatione o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale. In particolare, occorre prestare attenzione anche all’eccipiente acqua per preparazioni iniettabili presente nelle fiale solvente.

Prima dell’uso, è fondamentale leggere attentamente l’elenco completo degli ingredienti e segnalare al medico eventuali reazioni allergiche pregresse. La sicurezza e l’efficacia di Tad nei bambini e adolescenti non sono state stabilite, pertanto il medicinale non è indicato in queste fasce d’età.

Prima di iniziare il trattamento con Tad è opportuno rivolgersi al medico o all’infermiere per valutare l’idoneità della terapia. La somministrazione avviene esclusivamente in ambito ospedaliero o sotto stretto controllo sanitario, in quanto si tratta di un medicinale per uso parenterale (intramuscolare o endovenoso) destinato a pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.

È importante segnalare al medico curante eventuali condizioni cliniche preesistenti, come anemia, alterazioni della funzionalità renale o epatica, o stati di particolare stress psicofisico, in modo da consentire un’adeguata personalizzazione del trattamento. Sintomi come nausea e vomito, frequentemente associati alla chemioterapia, devono essere riferiti tempestivamente al personale sanitario per consentire la migliore gestione clinica complessiva.

La sicurezza e l’efficacia di Tad nei bambini non sono state stabilite. Per questo motivo l’utilizzo del medicinale in pazienti pediatrici non è raccomandato e deve essere eventualmente valutato caso per caso dallo specialista, ponderando attentamente il rapporto rischio-beneficio.

Tad non altera, o altera in modo trascurabile, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, occorre considerare che il medicinale viene generalmente somministrato a pazienti in chemioterapia, condizione che di per sé può influire sulla vigilanza e sui tempi di reazione.

È importante informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli ottenibili senza prescrizione. Alle dosi raccomandate, Tad non interferisce con l’attività terapeutica del chemioterapico, mantenendo intatta l’efficacia oncologica del trattamento principale.

In assenza di studi specifici di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti nella stessa siringa o sacca per infusione. La somministrazione deve essere effettuata in modo isolato, rispettando la sequenza temporale prevista rispetto al chemioterapico (15-30 minuti prima dell’inizio della chemioterapia).

Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, oppure se si sta allattando con latte materno, è necessario chiedere consiglio al medico prima di assumere Tad. I dati disponibili indicano che il glutatione, per sua natura di sostanza fisiologicamente presente nelle cellule, non dà luogo ad effetti indesiderati in donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento.

Gli studi sull’animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embriofetale, al parto o allo sviluppo postnatale. Tuttavia, ogni decisione terapeutica in queste condizioni deve essere assunta esclusivamente dal medico, valutando attentamente il rapporto rischio-beneficio per la madre e per il bambino.

La dose giornaliera di Tad generalmente raccomandata nei pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino o analoghi è di 1,5 g/m² di superficie corporea (corrispondenti a circa 2,5 g) somministrati per via endovenosa lenta. Tuttavia, il dosaggio dipende da età, peso e condizioni cliniche del paziente e deve essere correlato con la dose e lo schema posologico del chemioterapico.

In caso di somministrazione di glutatione in associazione al chemioterapico, l’infusione endovenosa di Tad dovrebbe avvenire entro i 15-30 minuti precedenti l’inizio della chemioterapia. Nelle terapie di lunga durata si può ricorrere al dosaggio più basso (600 mg) da somministrarsi per via intramuscolare o endovenosa lenta.

Per la formulazione iniettabile, ricostituire la soluzione nel flaconcino di polvere prelevando l’acqua contenuta nella fiala solvente mediante siringa provvista di idoneo ago:

• estrarre la linguetta in alluminio del flaconcino e disinfettare il tappo con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool;
• inserire l’ago della siringa nel flaconcino attraverso il centro del tappo in gomma, dirigendo il flusso d’acqua verso la parete di vetro del flaconcino;
• agitare delicatamente per favorire la completa solubilizzazione;
• somministrare la soluzione così ottenuta per via intramuscolare o endovenosa lenta.

Per la formulazione per infusione, procedere alla ricostituzione in condizioni asettiche:

• estrarre la linguetta in alluminio del flaconcino di polvere e disinfettare il tappo con cotone imbevuto di alcool;
• togliere un solo cappuccio del perforatore a doppia punta monouso (travasatore) e inserire il puntale nel flaconcino di polvere;
• disinfettare il tappo del flaconcino di acqua, togliere il secondo cappuccio del travasatore e inserire il puntale nel flaconcino di acqua, rovesciandolo;
• scuotere brevemente per facilitare il deflusso dell’acqua nel flaconcino di polvere; a svuotamento avvenuto, estrarre il travasatore e agitare per favorire la dissoluzione;
• disinfettare nuovamente il tappo del flaconcino, rimuovere il cappuccio del perforatore del set per infusione e inserirlo nel centro del tappo;
• applicare lo stringitubo, serrarlo, applicare l’ago, premere il gocciolatoio per riempirlo a metà e aprire lo stringitubo per eliminare l’aria;
• chiudere completamente lo stringitubo, inserire l’ago in vena e riaprire lentamente fino a raggiungere il flusso desiderato.

Importante: usare subito dopo l’apertura dei contenitori. La soluzione ricostituita deve essere limpida e priva di particelle visibili. Serve per una sola e ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di necessità, si può ricorrere a trattamenti sintomatici sotto controllo medico. Qualunque dubbio sulla quantità somministrata deve essere riferito immediatamente al personale sanitario.

Come tutti i medicinali, Tad può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Dopo somministrazione intramuscolare sono state segnalate molto raramente eruzioni cutanee, scomparse sospendendo la terapia. È stata inoltre riportata dolenzia nella sede di iniezione.

È importante distinguere gli effetti collaterali direttamente attribuibili a Tad da quelli generalmente associati alla chemioterapia stessa, come la perdita dei capelli, le alterazioni gastrointestinali o il calo delle difese immunitarie. La somministrazione di glutatione è infatti finalizzata a ridurre alcuni effetti tossici dei chemioterapici, in particolare a livello neurologico, ma non sostituisce le strategie di gestione complessiva dei sintomi oncologici.

Come per tutte le soluzioni per uso parenterale, possono verificarsi:

• reazioni febbrili (rialzo della febbre);
• infezioni nella sede d’iniezione;
• trombosi venose o flebiti;
• diffusione extravasale del farmaco.

In caso di reazione avversa immediata in corso di infusione endovenosa, è necessario interrompere la somministrazione e, laddove possibile, conservare il fluido non somministrato per eventuali esami di approfondimento.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Il principio attivo di Tad, il glutatione, è considerato uno dei più potenti antiossidanti endogeni dell’organismo umano. Lavora in sinergia con altri micronutrienti antiossidanti che il paziente oncologico, su indicazione medica, può integrare attraverso l’alimentazione per sostenere le proprie difese cellulari. Tra questi figurano la vitamina C, la vitamina E e oligoelementi come il selenio e lo zinco, tutti coinvolti nel mantenimento dell’equilibrio redox cellulare.

Anche minerali come il rame e il manganese sono cofattori di enzimi antiossidanti come la superossido dismutasi. Una corretta integrazione nutrizionale, sempre da concordare con il medico curante, può contribuire al benessere generale del paziente. Tuttavia è bene ricordare che Tad è un medicinale prescritto specificamente per la prevenzione della neuropatia indotta da chemioterapia e che la sua azione non può essere sostituita né integrata autonomamente da supplementi a base di glutatione orale, la cui biodisponibilità è significativamente diversa.

È sempre il medico oncologo o l’ematologo a stabilire l’opportunità di prescrivere Tad, valutando il tipo di chemioterapico utilizzato, lo schema posologico e le condizioni cliniche complessive del paziente, comprese eventuali condizioni come diabete, ipertensione arteriosa o insonnia che possono richiedere un’attenta gestione concomitante.

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Tad non richiede alcuna particolare condizione di conservazione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo la dicitura “Scad.”; la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La soluzione ricostituita è stabile per 8 ore a temperatura ambiente. Non utilizzare il medicinale se si nota la presenza di particelle, una colorazione anomala, intorpidimento o precipitato. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non vengono più utilizzati. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tad è un medicinale a base di glutatione utilizzato per la prevenzione della neuropatia (malattia del sistema nervoso) conseguente al trattamento con farmaci chemioterapici come il cisplatino o analoghi, impiegati nella cura di alcuni tipi di tumore. Appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli antidoti.

Tad è disponibile in due formulazioni: Tad 600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile (intramuscolare o endovenosa lenta) e Tad 2500 mg/25 ml polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa, fornita con set per infusione incluso.

Quando Tad viene somministrato in associazione al chemioterapico, l’infusione endovenosa deve avvenire entro i 15-30 minuti precedenti l’inizio della chemioterapia. La dose giornaliera generalmente raccomandata è di 1,5 g/m² (corrispondenti a circa 2,5 g) per via endovenosa lenta.

I dati disponibili indicano che il glutatione, essendo una sostanza fisiologicamente presente nelle cellule, non dà luogo ad effetti indesiderati in gravidanza o allattamento e gli studi sull’animale non indicano effetti nocivi sullo sviluppo embriofetale. Tuttavia, è necessario consultare il medico prima dell’uso.

Dopo somministrazione intramuscolare sono state segnalate molto raramente eruzioni cutanee e dolenzia nella sede di iniezione. Come per tutte le soluzioni parenterali, possono verificarsi reazioni febbrili, infezioni nella sede d’iniezione, trombosi venose, flebiti o diffusione extravasale.

La soluzione ricostituita di Tad è stabile per 8 ore a temperatura ambiente. Deve essere usata subito dopo l’apertura dei contenitori, deve risultare limpida e priva di particelle visibili, e serve per una sola e ininterrotta somministrazione: l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

No, la sicurezza e l’efficacia di Tad nei bambini e adolescenti non sono state stabilite, pertanto l’uso del medicinale in pazienti pediatrici non è raccomandato. Eventuali decisioni di utilizzo devono essere valutate caso per caso dallo specialista.

No, alle dosi raccomandate Tad non interferisce con l’attività terapeutica del chemioterapico, mantenendone intatta l’efficacia oncologica. Tuttavia, in assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti nella stessa siringa o sacca per infusione.