Tarceva è un medicinale antineoplastico a base del principio attivo erlotinib (come erlotinib cloridrato), appartenente alla categoria degli inibitori della tirosinchinasi del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). È utilizzato negli adulti per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico e, in associazione con gemcitabina, del carcinoma pancreatico metastatico. Tutte le informazioni che seguono sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 17/12/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Tarceva contiene il principio attivo erlotinib ed è un medicinale antitumorale che agisce ostacolando l’attività di una proteina chiamata recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), coinvolta nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. Tarceva è indicato esclusivamente per gli adulti.

Questo medicinale può essere prescritto in caso di tumore al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato. Può essere indicato come terapia iniziale o come terapia se la malattia rimane per lo più immodificata dopo la chemioterapia iniziale, a condizione che le cellule tumorali presentino specifiche mutazioni dell’EGFR. Può inoltre essere prescritto se la chemioterapia precedente non è riuscita a fermare la malattia.

Tarceva può essere prescritto anche in associazione con un altro trattamento chiamato gemcitabina nei pazienti affetti da tumore al pancreas allo stadio metastatico. L’erlotinib appartiene a una classe di farmaci antitumorali mirati che agiscono in modo più selettivo rispetto alla chemioterapia tradizionale, riconoscendo proteine specifiche delle cellule tumorali.

Tarceva è disponibile in Italia in tre diversi dosaggi, tutti sotto forma di compresse rivestite con film bianco-giallastre, rotonde:

• Tarceva 25 mg compresse rivestite con film, con la scritta “T 25” incisa su un lato, in confezioni da 30 compresse;
• Tarceva 100 mg compresse rivestite con film, con la scritta “T 100” incisa su un lato, in confezioni da 30 compresse;
• Tarceva 150 mg compresse rivestite con film, con la scritta “T 150” incisa su un lato, in confezioni da 30 compresse.

La disponibilità dei diversi dosaggi consente al medico oncologo di personalizzare la terapia in base al tipo di tumore trattato e alla tollerabilità individuale, con la possibilità di modificare la dose di 50 mg per volta in caso di necessità.

Tarceva non deve essere assunto in caso di ipersensibilità (allergia) all’erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nelle compresse. È importante leggere attentamente l’elenco completo degli eccipienti riportato nella sezione dedicata alla composizione, in particolare per i pazienti con intolleranze note.

Il trattamento con Tarceva è inoltre sconsigliato nei pazienti affetti da gravi malattie del fegato o dei reni, poiché non è noto se gli effetti del medicinale si modifichino in queste condizioni. L’uso di Tarceva non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, in quanto non è stato studiato in questa popolazione.

Prima di iniziare il trattamento con Tarceva è fondamentale informare il medico in diverse situazioni cliniche che possono richiedere un monitoraggio particolare o un aggiustamento della terapia.

È necessario informare immediatamente il medico nelle seguenti circostanze:

• improvvisa difficoltà a respirare associata a tosse o febbre, perché potrebbe essere necessario interrompere la terapia;
• presenza di diarrea, in particolare se grave o persistente;
• comparsa di nausea, perdita dell’appetito o vomito;
• precedenti problemi al fegato, poiché Tarceva può causare gravi disturbi epatici talvolta fatali;
• dolore intenso all’addome o gravi reazioni cutanee (vescicole o desquamazione);
• arrossamento acuto agli occhi accompagnato da dolore, aumento della lacrimazione, visione offuscata o sensibilità alla luce.

Particolare attenzione deve essere posta nei pazienti che assumono anticoagulanti (come il warfarin), poiché Tarceva può aumentare la propensione al sanguinamento e richiedere periodici esami del sangue di controllo. Anche i pazienti in trattamento con statine devono essere monitorati per il rischio di problemi muscolari, che in rari casi possono portare a una grave rottura muscolare (rabdomiolisi) con conseguente danno renale.

Chi utilizza lenti a contatto o ha avuto in passato problemi agli occhi (secchezza grave, infiammazione della cornea o ulcere) deve informare il medico prima di iniziare la terapia. Nei pazienti con disturbo della glucuronazione, come la sindrome di Gilbert, il trattamento richiede cautela. È inoltre fortemente raccomandato smettere di fumare durante l’assunzione di Tarceva, poiché il fumo riduce la quantità di medicinale nel sangue.

È fondamentale informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, sono stati recentemente assunti o potrebbero essere assunti altri medicinali. Diversi farmaci possono aumentare o ridurre la quantità di erlotinib nel sangue o influenzarne l’efficacia, rendendo necessario un aggiustamento della terapia.

Tra i medicinali che possono interagire con Tarceva si segnalano:

• antifungini come ketoconazolo;
• inibitori della proteasi;
• eritromicina e claritromicina;
• fenitoina, carbamazepina e barbiturici;
• rifampicina e ciprofloxacina;
• omeprazolo e ranitidina;
• erba di San Giovanni;
• inibitori del proteasoma;
• anticoagulanti come warfarin;
• statine (medicinali per abbassare il colesterolo).

Tarceva non deve essere assunto con il cibo. La compressa va presa almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di alimenti per garantire il corretto assorbimento del principio attivo.

Durante la terapia con Tarceva è necessario evitare di iniziare una gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo l’assunzione dell’ultima compressa. Se si verifica una gravidanza durante la terapia, è indispensabile informare immediatamente il medico, che valuterà l’opportunità di proseguire il trattamento.

L’allattamento al seno deve essere interrotto durante la terapia con Tarceva e per almeno 2 settimane dopo l’assunzione dell’ultima compressa. Le donne in stato di gravidanza, che sospettano una gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando devono consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento.

Non sono stati effettuati studi specifici sui possibili effetti di Tarceva sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari, ma è ritenuto molto improbabile che il trattamento alteri tale capacità.

Tarceva deve essere assunto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. La compressa va presa almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo, sempre con un bicchiere d’acqua.

La dose di Tarceva varia in base alla patologia trattata:

• una compressa di Tarceva 150 mg al giorno in caso di tumore al polmone non a piccole cellule;
• una compressa di Tarceva 100 mg al giorno in caso di tumore metastatico al pancreas, in associazione a gemcitabina.

Il medico può modificare la dose di 50 mg per volta in base alla tollerabilità del paziente. Per consentire i diversi regimi posologici, Tarceva è disponibile nei dosaggi da 25 mg, 100 mg e 150 mg.

In caso di assunzione di una quantità di Tarceva superiore a quella prescritta, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati potrebbero peggiorare e il medico potrebbe decidere di interrompere temporaneamente la terapia.

Se si dimentica una o più dosi di Tarceva, occorre rivolgersi al medico o al farmacista il prima possibile. Non si deve mai prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza. È importante continuare ad assumere Tarceva ogni giorno per tutta la durata della prescrizione medica.

Come tutti i medicinali, Tarceva può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. In alcuni casi il medico può ridurre la dose o interrompere la terapia.

Alcuni effetti indesiderati richiedono di contattare immediatamente il medico:

• diarrea persistente e grave, che può determinare una riduzione del potassio nel sangue ed insufficienza renale;
• irritazione degli occhi dovuta a cheratocongiuntivite, congiuntivite e cheratite;
• malattia polmonare interstiziale, una forma di infiammazione polmonare che in qualche caso può avere esito fatale;
• perforazione gastrointestinale, soprattutto in pazienti con storia di ulcera peptica o malattia diverticolare;
• infiammazione del fegato (epatite) con possibile ittero, urine scure e dolore addominale;
• insufficienza epatica, potenzialmente fatale.

Possono interessare più di 1 paziente su 10:

• eruzione cutanea che può insorgere o peggiorare nelle aree esposte al sole;
• infezione;
• perdita di appetito e perdita di peso;
• depressione;
• mal di testa, alterazioni della sensibilità cutanea o intorpidimento delle estremità;
• difficoltà a respirare e tosse;
• irritazioni della bocca;
• dolore allo stomaco, cattiva digestione e flatulenza;
• alterazioni degli esami del sangue relativi alla funzione del fegato;
• prurito;
• stanchezza, febbre e brividi.

Possono interessare fino a 1 paziente su 10:

• pelle secca;
• perdita dei capelli;
• sanguinamento dal naso (epistassi);
• sanguinamento dello stomaco o dell’intestino;
• reazioni infiammatorie attorno alle unghie;
• infezione ai follicoli dei capelli;
• acne;
• pelle screpolata (fissurazioni cutanee);
• ridotta funzionalità renale.

Tra gli effetti indesiderati non comuni (fino a 1 paziente su 100) si segnalano: infiammazione dei reni (nefrite), eccesso di proteine nelle urine (proteinuria), alterazioni delle ciglia, peluria eccessiva sul viso e sul corpo, eccessiva pigmentazione della cute, alterazioni delle sopracciglia e unghie fragili.

Tra gli effetti indesiderati rari (fino a 1 paziente su 1.000) si segnala l’arrossamento o dolore al palmo delle mani o alla pianta dei piedi (sindrome dell’eritrodisestesia palmo-plantare). Tra quelli molto rari (fino a 1 paziente su 10.000) si possono manifestare ulcerazione o perforazione della cornea, gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson e infiammazione della parte colorata dell’occhio (uvea).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tarceva deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister e sull’astuccio dopo “EXP/Scad”, che si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Tarceva non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. È importante non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, contribuendo così a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo di Tarceva è erlotinib (come erlotinib cloridrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg, 100 mg o 150 mg di erlotinib a seconda del dosaggio.

Gli eccipienti contenuti nel nucleo della compressa sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A, sodio laurilsolfato e magnesio stearato. Il rivestimento della compressa contiene ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido e macrogol.

Tarceva contiene meno di 1 mmol (meno di 23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato essenzialmente “senza sodio”. Contiene tuttavia uno zucchero chiamato lattosio monoidrato: i pazienti con intolleranza ad alcuni zuccheri devono contattare il medico prima di assumere Tarceva.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è CHEPLAPHARM Registration GmbH (Lörrach, Germania), mentre il produttore è Roche Pharma AG (Grenzach-Wyhlen, Germania).

Tarceva è un farmaco antineoplastico a base di erlotinib utilizzato negli adulti per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con specifiche mutazioni dell’EGFR e del carcinoma pancreatico metastatico, in quest’ultimo caso in associazione con gemcitabina.

Per il tumore al polmone non a piccole cellule la dose abituale è di una compressa di Tarceva 150 mg al giorno; per il tumore metastatico al pancreas la dose è di una compressa di Tarceva 100 mg al giorno in associazione a gemcitabina. Il medico può modificare il dosaggio di 50 mg per volta in base alla tollerabilità del paziente.

No, Tarceva non deve essere assunto con il cibo. La compressa deve essere presa almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di alimenti, per garantire il corretto assorbimento del principio attivo.

Gli effetti indesiderati molto comuni di Tarceva includono diarrea, vomito, eruzione cutanea, infezioni, perdita di appetito e di peso, depressione, mal di testa, difficoltà respiratorie, tosse, irritazioni della bocca, dolore allo stomaco, alterazioni della funzione epatica, prurito, stanchezza e febbre.

No, durante il trattamento con Tarceva è necessario evitare di iniziare una gravidanza. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante la terapia e per almeno 2 settimane dopo l’ultima compressa. L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo l’ultima dose.

Il fumo riduce significativamente la quantità di erlotinib nel sangue, compromettendo l’efficacia del trattamento. Per questo motivo è fortemente raccomandato smettere di fumare durante l’assunzione di Tarceva, così da garantire i livelli plasmatici terapeutici del medicinale.

Sì, Tarceva è classificato come medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RNRL), da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti oncologi. È un farmaco di classe H, dispensato attraverso il Servizio Sanitario Nazionale.