Il Taxol è un medicinale antitumorale a base di paclitaxel, appartenente alla famiglia dei taxani, utilizzato nel trattamento di diverse neoplasie maligne tra cui il tumore ovarico, il carcinoma della mammella, il tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato e il Sarcoma di Kaposi correlato all’AIDS. Si tratta di un concentrato per soluzione per infusione, somministrato esclusivamente in ambiente ospedaliero da personale sanitario specializzato. Le informazioni riportate in questa guida sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 26/11/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Taxol contiene il principio attivo paclitaxel, un agente antineoplastico appartenente al gruppo dei taxani. Questi farmaci agiscono inibendo la crescita e la divisione delle cellule tumoriali, bloccando i meccanismi cellulari necessari alla loro proliferazione.

Taxol è indicato per il trattamento di diverse forme tumorali, sempre sotto stretta supervisione oncologica.

Taxol viene utilizzato:

• come terapia di prima linea, dopo chirurgia iniziale, in combinazione con cisplatino;
• dopo trattamenti standard con medicinali a base di platino che non sono risultati efficaci.

Taxol è impiegato nei seguenti casi del tumore al seno:

• come terapia di prima linea nella malattia avanzata o metastatica, in combinazione con antracicline (es. doxorubicina) o con trastuzumab nelle pazienti le cui cellule tumorali esprimono la proteina HER 2;
• dopo chirurgia iniziale, come trattamento aggiuntivo, dopo terapia con antracicline e ciclofosfamide (AC);
• come terapia di seconda linea nelle pazienti che non hanno risposto ai trattamenti standard con antracicline.

Taxol è indicato in stadio avanzato, in combinazione con cisplatino, quando la chirurgia o la terapia radiante non sono idonee.

Taxol è utilizzato quando un altro trattamento, ad esempio le antracicline liposomiali, è stato tentato senza successo.

Taxol è disponibile in Italia in una sola formulazione farmaceutica (concentrato per soluzione per infusione 6 mg/ml), declinata in tre diversi dosaggi/volumi autorizzati da AIFA:

• Flaconcino da 5 ml contenente 30 mg di paclitaxel (AIC 028848012);
• Flaconcino da 16,7 ml contenente 100 mg di paclitaxel (AIC 028848024);
• Flaconcino da 50 ml contenente 300 mg di paclitaxel (AIC 028848036).

I flaconcini sono confezionati singolarmente in astuccio di cartone; sono disponibili anche scatole contenenti 10 astucci. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Il principio attivo di Taxol è il paclitaxel: ogni ml di concentrato contiene 6 mg di paclitaxel. Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• etanolo (alcol);
• olio di ricino poliossietilato (50%).

Taxol 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione si presenta come una soluzione trasparente, viscosa, da incolore a leggermente gialla, contenuta in flaconcini di vetro destinati alla diluizione prima della somministrazione.

Taxol non deve essere usato nei seguenti casi:

• ipersensibilità (allergia) al paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale, in particolare all’olio di ricino poliossietilato;
• conta dei globuli bianchi troppo bassa (verificata con esami del sangue prescritti dal medico);
• durante l’allattamento al seno;
• in presenza di un’infezione grave e incontrollata, quando Taxol è utilizzato per trattare il Sarcoma di Kaposi.

L’uso di Taxol non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età, a causa di dati insufficienti su sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.

Prima di iniziare il trattamento con Taxol, è fondamentale informare il medico in caso di una qualsiasi delle seguenti condizioni. Per minimizzare il rischio di reazioni allergiche, prima dell’infusione vengono somministrati altri medicinali (corticosteroidi, antistaminici e H2 antagonisti).

Avvisare il medico in presenza di:

• gravi reazioni allergiche (difficoltà a respirare, oppressione al torace, calo della pressione, capogiri, eruzioni cutanee, gonfiore);
• comparsa di febbre, brividi scuotenti, gola infiammata o ulcere della bocca (segni di mielosoppressione, cioè ridotta produzione di cellule del sangue);
• intorpidimento o debolezza alle braccia e alle gambe (segni di neuropatia periferica): può essere necessaria una riduzione della dose;
• gravi disturbi al fegato (in tal caso Taxol non è raccomandato);
• anomalie nella conduzione cardiaca;
• diarrea grave o persistente, con febbre e dolore allo stomaco, durante o subito dopo il trattamento (possibile colite pseudomembranosa);
• precedenti radiazioni al torace (può aumentare il rischio di polmonite e infiammazione polmonare);
• bocca infiammata o rossa (mucosite), specialmente in caso di trattamento per il Sarcoma di Kaposi.

Taxol deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa. La somministrazione accidentale nelle arterie può causare infiammazione, dolore, gonfiore, arrossamento e calore localizzati.

Taxol contiene due componenti che richiedono particolare attenzione:

• olio di ricino poliossietilato (50%): può causare gravi reazioni allergiche; chi è allergico all’olio di ricino deve informarne il medico;
• etanolo (circa 50%): fino a 20 g per una dose da 300 mg/50 ml, equivalenti a circa 450 ml di birra o 175 ml di vino. Da considerare in soggetti con dipendenza alcolica, donne in gravidanza, persone affette da patologie del fegato o epilessia. La quantità di alcol può influenzare la capacità di guidare e l’effetto di altri medicinali.

A causa del contenuto di alcol, Taxol può rendere imprudente la guida di veicoli immediatamente dopo un ciclo di trattamento. È sempre opportuno evitare di guidare in caso di vertigini o sensazione di insicurezza.

È fondamentale informare il medico se si stanno assumendo, sono stati assunti recentemente o si potrebbero assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. Le interazioni possono ridurre l’efficacia di Taxol o aumentarne gli effetti indesiderati.

Avvisare il medico se si assume contemporaneamente:

• antibiotici come eritromicina o rifampicina (un aumento della dose di Taxol può essere necessario con la rifampicina);
• antidepressivi (es. fluoxetina);
• medicinali per il trattamento delle convulsioni ed epilessia (es. carbamazepina, fenitoina);
• medicinali per abbassare i grassi nel sangue (es. gemfibrozil);
• medicinali per il bruciore di stomaco o ulcere gastriche (es. cimetidina);
• farmaci per HIV e AIDS (ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapina);
• clopidogrel, utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
• vaccini: l’uso di Taxol con alcuni vaccini può causare gravi complicazioni;
• cisplatino: Taxol deve essere somministrato prima del cisplatino e la funzionalità renale può richiedere controlli più frequenti;
• doxorubicina: Taxol deve essere somministrato 24 ore dopo la doxorubicina, per evitare alti livelli di doxorubicina in circolo.

Taxol è un farmaco con potenziali effetti dannosi sulla riproduzione e sullo sviluppo fetale. Non deve essere usato in gravidanza, salvo casi strettamente necessari. È fondamentale informare il medico in caso di gravidanza accertata o sospetta prima di iniziare il trattamento.

Le pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace e sicuro durante il trattamento. Pazienti di sesso femminile e maschile in età fertile, e i loro partner, devono usare contraccettivi per almeno sei mesi dopo il trattamento con paclitaxel.

I pazienti di sesso maschile devono informarsi sulla crioconservazione dello sperma prima del trattamento, a causa di una possibile infertilità indotta dal farmaco.

L’allattamento al seno deve essere interrotto durante l’uso di Taxol e non deve essere ripreso senza il permesso del medico.

Taxol è un medicinale a uso esclusivamente ospedaliero, somministrato da personale sanitario qualificato. Non si tratta di un farmaco per l’autosomministrazione.

Taxol viene somministrato per infusione endovenosa goccia a goccia, attraverso un filtro in linea, in un periodo di 3 o 24 ore. Prima dell’infusione, viene somministrata una premedicazione (compresse o infusione endovenosa) per ridurre al minimo il rischio di reazioni allergiche. La dose dipende dal tipo e dalla gravità del tumore, dai risultati degli esami del sangue e dall’eventuale combinazione con altri farmaci antitumorali. Tipicamente Taxol viene somministrato ogni 2 o 3 settimane, salvo diverso parere del medico.

Le dosi raccomandate per l’infusione endovenosa di Taxol variano in base all’indicazione terapeutica:

• Carcinoma ovarico (prima linea): 135 mg/m² in 24 ore seguito da cisplatino 75 mg/m², oppure 175 mg/m² in 3 ore seguito da cisplatino 75 mg/m². Intervallo: 3 settimane;
• Carcinoma ovarico (seconda linea): 175 mg/m² in 3 ore. Intervallo: 3 settimane;
• Carcinoma della mammella (adiuvante): 175 mg/m² in 3 ore, seguito da terapia con antracicline e ciclofosfamide. Intervallo: 3 settimane;
• Carcinoma della mammella (prima linea con doxorubicina): 220 mg/m² in 3 ore, 24 ore dopo doxorubicina 50 mg/m². Intervallo: 3 settimane;
• Carcinoma della mammella (prima linea con trastuzumab): 175 mg/m² in 3 ore, dopo trastuzumab. Intervallo: 3 settimane;
• Carcinoma della mammella (seconda linea): 175 mg/m² in 3 ore. Intervallo: 3 settimane;
• Carcinoma del polmone non a piccole cellule: 175 mg/m² in 3 ore, seguito da cisplatino 80 mg/m². Intervallo: 3 settimane;
• Sarcoma di Kaposi: 100 mg/m² in 3 ore. Intervallo: 2 settimane.

Pazienti con grave neutropenia o grave neuropatia periferica devono ricevere una dose ridotta del 20% per i cicli successivi (25% per pazienti con Sarcoma di Kaposi). Pazienti con disfunzione epatica grave non devono essere trattati con Taxol.

Non esistono antidoti per il sovradosaggio di Taxol. In caso di sovradosaggio, il paziente riceverà un trattamento sintomatico mirato alle principali tossicità: mielosoppressione, neurotossicità periferica e mucosite. Nei pazienti pediatrici, il sovradosaggio può associarsi a tossicità acuta da etanolo.

Come tutti i medicinali, Taxol può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. È fondamentale informare immediatamente il medico in caso di reazioni allergiche (vampate, reazioni cutanee, prurito, oppressione al torace, mancanza di fiato, gonfiore), febbre con brividi, ulcere della bocca, intorpidimento o debolezza alle braccia e alle gambe, diarrea grave o persistente.

Possono riguardare più di 1 persona su 10:

• reazioni allergiche minori (vampate, eruzione cutanea, prurito);
• infezioni delle alte vie respiratorie e del tratto urinario;
• mancanza di fiato;
• gola infiammata, ulcere della bocca, nausea, vomito, diarrea;
• perdita di capelli (oltre il 50% dei casi, generalmente entro un mese dall’inizio del trattamento);
• dolore ai muscoli, crampi, dolore alle articolazioni;
• febbre, brividi scuotenti, mal di testa, vertigini, stanchezza, pallore, maggiore facilità alla comparsa di contusioni;
• intorpidimento, formicolio o debolezza alle braccia e alle gambe (neuropatia periferica);
• diminuzione del numero di piastrine, globuli bianchi o rossi, bassa pressione sanguigna.

Possono riguardare fino a 1 persona su 10:

• alterazioni lievi e transitorie di unghie e pelle, reazioni nei siti di iniezione (gonfiore, dolore, arrossamento);
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia);
• grave aumento degli enzimi epatici (fosfatasi alcalina e AST – SGOT).

Possono riguardare fino a 1 persona su 100:

• shock dovuto ad infezioni (shock settico);
• palpitazioni, blocco AV, aumento dei battiti cardiaci, attacco cardiaco, sofferenza respiratoria;
• affaticamento, sudorazione, svenimento (sincope), reazioni allergiche significative, tromboflebite, gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola;
• mal di schiena, dolore toracico, dolore alle mani e ai piedi, brividi, dolore addominale;
• aumento severo della bilirubina (ittero), pressione sanguigna alta, formazione di coaguli.

Possono riguardare fino a 1 persona su 1.000:

• diminuzione dei globuli bianchi con febbre e aumento del rischio di infezione (neutropenia febbrile);
• debolezza ai muscoli di braccia e gambe (neuropatia motoria);
• respiro corto, embolia polmonare, fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, dispnea, versamento pleurico;
• occlusione intestinale, perforazione intestinale, infiammazione del colon (colite ischemica), pancreatite;
• prurito, rash, arrossamento cutaneo (eritema);
• infezione del sangue (sepsi), peritonite;
• piressia, disidratazione, astenia, edema, malessere;
• gravi e potenzialmente fatali reazioni di ipersensibilità (reazioni anafilattiche);
• aumento della creatinina ematica (disfunzione renale).

Possono riguardare fino a 1 persona su 10.000:

• ritmo cardiaco accelerato e irregolare (fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare);
• improvvisa alterazione nella formazione delle cellule ematiche (leucemia mieloide acuta, sindrome mielodisplastica);
• disturbi del nervo ottico e/o della vista (scotoma scintillante);
• perdita o riduzione dell’udito, acufene, vertigini;
• tosse;
• trombosi mesenterica, colite pseudomembranosa, colite neutropenica, edema (ascite), esofagite, stitichezza;
• gravi reazioni di ipersensibilità con febbre e dolore alle articolazioni (sindrome di Stevens-Johnson), necrolisi epidermica, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, orticaria, perdita delle unghie;
• perdita dell’appetito (anoressia);
• shock anafilattico (potenzialmente fatale);
• disfunzione epatica (necrosi epatica, encefalopatia epatica, entrambe con casi fatali);
• stato confusionale.

• coagulazione intravascolare disseminata (CID): condizione grave che predispone a sanguinamenti, formazione di coaguli o entrambi;
• indurimento e ispessimento della pelle (sclerodermia);
• complicazioni metaboliche dopo chemioterapia (sindrome da lisi tumorale);
• patologie dell’occhio (edema maculare, fotopsia, mosche volanti, aumento della secrezione lacrimale);
• infiammazione delle vene (flebite);
• malattia autoimmune con sintomi multipli (lupus eritematoso sistemico o lupus eritematoso cutaneo);
• rossore, gonfiore e dolore ai palmi delle mani e/o alle piante dei piedi (sindrome mani-piedi);
• reazione infiammatoria acuta in aree precedentemente irradiate (fenomeno di richiamo);
• sudorazione eccessiva (iperidrosi).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Taxol deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola e sul flaconcino (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

• Conservare a temperatura inferiore a 25°C;
• conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce;
• il congelamento non influenza negativamente i flaconcini chiusi;
• una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni a 25°C dal punto di vista microbiologico.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere usato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, può essere conservato in frigorifero (2°C – 8°C) per non più di 24 ore, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche validate e controllate.

Taxol è un farmaco antitumorale a base di paclitaxel, indicato per il trattamento del tumore ovarico, del carcinoma della mammella avanzato o metastatico, del tumore del polmone non a piccole cellule in stadio avanzato e del Sarcoma di Kaposi correlato all’AIDS. Appartiene alla classe dei taxani e agisce inibendo la crescita delle cellule tumorali.

Taxol viene somministrato esclusivamente per infusione endovenosa, in ambiente ospedaliero, da personale sanitario qualificato. La durata dell’infusione varia da 3 a 24 ore, ripetuta ogni 2 o 3 settimane in base all’indicazione terapeutica. Prima dell’infusione viene somministrata una premedicazione con corticosteroidi, antistaminici e H2 antagonisti per ridurre il rischio di reazioni allergiche.

Taxol è disponibile in Italia in una sola formulazione (concentrato per soluzione per infusione 6 mg/ml), declinata in tre dosaggi/volumi: flaconcino da 5 ml contenente 30 mg di paclitaxel, flaconcino da 16,7 ml contenente 100 mg di paclitaxel e flaconcino da 50 ml contenente 300 mg di paclitaxel.

Sì, la perdita dei capelli è un effetto indesiderato molto comune di Taxol e riguarda più di 1 persona su 10. Generalmente la caduta è evidente (oltre il 50%) e si verifica entro un mese dall’inizio del trattamento. Si tratta di un effetto reversibile: i capelli ricrescono dopo la conclusione della terapia.

No, Taxol non deve essere usato in gravidanza, salvo casi strettamente necessari valutati dal medico. È un farmaco con potenziali effetti dannosi sullo sviluppo fetale. Le pazienti in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno sei mesi dopo. L’allattamento al seno deve essere interrotto durante l’uso di Taxol.

No, l’uso di Taxol non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni di età, a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l’efficacia in questa fascia. Inoltre, nei pazienti pediatrici un eventuale sovradosaggio può associarsi a tossicità acuta da etanolo, dato il contenuto di alcol del medicinale.

Gli effetti collaterali più comuni di Taxol comprendono reazioni allergiche minori, infezioni delle vie respiratorie e urinarie, nausea, vomito, diarrea, perdita dei capelli, dolore muscolare e articolare, febbre, mal di testa, vertigini, intorpidimento e debolezza alle braccia e alle gambe (neuropatia periferica), oltre a riduzione dei globuli bianchi, rossi e delle piastrine.

Sì, Taxol contiene circa il 50% di etanolo, fino a 20 g per una dose da 300 mg/50 ml, equivalenti a circa 450 ml di birra o 175 ml di vino. Per questo motivo può risultare imprudente guidare immediatamente dopo un ciclo di trattamento e occorre cautela in soggetti con dipendenza alcolica, donne in gravidanza, persone con patologie del fegato o epilessia.