Taxotere è un medicinale antitumorale a base di docetaxel, principio attivo appartenente al gruppo dei tassani, sostanze derivate dalle foglie aghiformi della pianta del tasso. Si tratta di un farmaco di uso esclusivamente ospedaliero, somministrato per infusione endovenosa sotto stretto controllo medico, indicato nel trattamento di diversi tumori solidi: cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro della prostata, adenocarcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa. Questa guida completa illustra indicazioni, posologia, controindicazioni, avvertenze ed effetti indesiderati di Taxotere, tratti dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 20/12/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Taxotere è un medicinale antineoplastico il cui principio attivo è il docetaxel, una sostanza derivata dalle foglie aghiformi della pianta del tasso. Appartiene alla classe dei tassani, farmaci che agiscono interferendo con il processo di divisione delle cellule tumorali, bloccandone la crescita e la moltiplicazione.

Taxotere è prescritto dal medico per il trattamento di diversi tumori, tra cui il cancro della mammella, particolari forme di cancro del polmone (cancro del polmone non a piccole cellule), il cancro della prostata, l’adenocarcinoma dello stomaco e il cancro del collo e della testa. Le indicazioni specifiche variano in base al tipo di tumore:

• per il cancro della mammella avanzato, Taxotere può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, trastuzumab o capecitabina;
• per il cancro della mammella precoce, con o senza coinvolgimento di linfonodi, viene somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide;
• per il cancro del polmone, Taxotere può essere usato da solo o in associazione con cisplatino;
• per il cancro della prostata, viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone;
• per l’adenocarcinoma dello stomaco metastatico, Taxotere è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile;
• per il cancro del collo e della testa, è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

Taxotere viene impiegato anche nel trattamento del tumore al seno e di altri tumori solidi descritti nelle indicazioni terapeutiche.

Taxotere è disponibile in Italia in cinque diverse formulazioni, tutte destinate alla preparazione di soluzioni per infusione endovenosa. Si distinguono due categorie principali: formulazioni con concentrato e solvente separati (in due flaconcini) e formulazioni con il solo concentrato pronto all’uso (in un unico flaconcino).

Le confezioni con due flaconcini contengono il concentrato di docetaxel e un solvente separato che deve essere miscelato prima della somministrazione:

• Taxotere 20 mg/0,5 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione (capsula verde rimovibile);
• Taxotere 80 mg/2 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione (capsula rossa rimovibile).

Le confezioni monoflaconcino contengono solo il concentrato e non richiedono diluizione preliminare con solvente separato:

• Taxotere 20 mg/1 ml concentrato per soluzione per infusione (capsula verde flip-off);
• Taxotere 80 mg/4 ml concentrato per soluzione per infusione (capsula magenta flip-off);
• Taxotere 160 mg/8 ml concentrato per soluzione per infusione (capsula blu flip-off).

In tutte le formulazioni la concentrazione finale di docetaxel è di 20 mg/ml (formulazioni monoflaconcino) o 40 mg/ml nel concentrato originale (formulazioni con solvente). La scelta della formulazione è effettuata dal personale ospedaliero in base alla dose prescritta e alle pratiche di reparto.

Esistono condizioni in cui l’uso di Taxotere è formalmente controindicato. Il medicinale non deve essere somministrato nei seguenti casi:

• in caso di allergia (ipersensibilità) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto;
• se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa (neutrofili inferiori a 1.500 cellule/mm³);
• in pazienti che soffrono di gravi disturbi al fegato.

Il medico, prima di prescrivere Taxotere, valuterà attentamente la storia clinica del paziente, i risultati degli esami del sangue e la funzionalità epatica per accertare l’assenza di controindicazioni.

Prima di ogni trattamento con Taxotere è necessario eseguire esami del sangue per valutare il numero delle cellule ematiche e la funzionalità epatica. In presenza di alterazioni dei globuli bianchi possono manifestarsi febbre o infezioni che richiedono attenzione immediata.

È importante informare immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se compaiono dolore addominale, diarrea, emorragia rettale, sangue nelle feci o febbre. Questi sintomi possono rappresentare i primi segni di una grave tossicità gastrointestinale, potenzialmente fatale.

Il medico deve essere informato anche di:

• problemi di vista, in particolare visione offuscata, che richiedono un controllo immediato di occhi e vista;
• precedenti reazioni allergiche al paclitaxel (può svilupparsi un’analoga reazione di ipersensibilità al docetaxel);
• problemi di cuore preesistenti;
• comparsa o peggioramento di problemi polmonari acuti (febbre, respiro corto, tosse);
• problemi renali o livelli elevati di acido urico nel sangue;
• dipendenza da alcol, epilessia o insufficienza epatica.

Per ridurre il rischio di reazioni allergiche e di ritenzione di liquidi, il medico prescrive un trattamento preventivo con corticosteroidi orali, come il desametasone, da assumere il giorno prima della somministrazione di Taxotere e da continuare per uno o due giorni successivi. Durante il trattamento il paziente potrebbe inoltre necessitare di farmaci di supporto per mantenere il numero delle cellule del sangue.

Con Taxotere sono stati riportati gravi problemi cutanei come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la Necrolisi Epidermica Tossica (TEN) e la Pustolosi Esantematosa Generalizzata Acuta (AGEP). I sintomi della SJS/TEN possono includere vesciche, desquamazione o sanguinamento di una qualsiasi parte della pelle (labbra, occhi, bocca, naso, genitali, mani o piedi), accompagnati da sintomi simil-influenzali quali febbre, brividi e dolore muscolare. La AGEP si manifesta con rash generalizzato squamoso e arrossato con piccole protuberanze e vesciche febbrili. In presenza di queste manifestazioni è necessario contattare immediatamente il medico.

È fondamentale informare il medico o il farmacista ospedaliero se si stanno assumendo, o si sono assunti recentemente, altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti di automedicazione. Taxotere o altri farmaci concomitanti potrebbero infatti non funzionare come previsto e il rischio di effetti indesiderati potrebbe aumentare.

Particolare attenzione va prestata al fatto che la quantità di alcol presente in Taxotere può alterare gli effetti di altri medicinali, specialmente quelli che agiscono sul sistema nervoso centrale. Anche eventuali interazioni con farmaci metabolizzati dal fegato devono essere valutate attentamente dal medico curante.

Taxotere non deve essere somministrato in gravidanza, salvo che non sia chiaramente indicato dal medico per ragioni cliniche specifiche. Il medicinale può infatti essere pericoloso per il bambino in fase di sviluppo.

Le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive adeguate durante l’intero trattamento e nei 2 mesi successivi alla fine della terapia. Se durante il trattamento dovesse insorgere una gravidanza, è necessario informare immediatamente il medico. L’allattamento al seno è controindicato durante la terapia con Taxotere.

Per gli uomini in trattamento con Taxotere è raccomandato di non procreare e di adottare misure contraccettive adeguate durante il trattamento e per i 4 mesi successivi alla fine della terapia. Poiché il docetaxel può alterare la fertilità maschile, si raccomanda di informarsi sulla possibilità di conservazione dello sperma prima dell’inizio del trattamento.

La quantità di alcol contenuta in Taxotere può compromettere la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Anche alcuni effetti indesiderati del medicinale possono interferire con queste attività: in tali casi è opportuno evitare la guida e l’uso di attrezzature pericolose fino a quando non si è discusso con il medico, l’infermiere o il farmacista ospedaliero.

Il contenuto di etanolo varia tra le diverse formulazioni di Taxotere. Le formulazioni con concentrato e solvente contengono il 13% (p/p) di etanolo al 95% v/v nel solvente:

• Taxotere 20 mg/0,5 ml: fino a 252 mg di etanolo per flaconcino solvente, equivalenti a 6 ml di birra o 2,6 ml di vino;
• Taxotere 80 mg/2 ml: fino a 932 mg di etanolo per flaconcino solvente, equivalenti a 23 ml di birra o 9,5 ml di vino.

Le formulazioni monoflaconcino (concentrato pronto all’uso) contengono il 50 vol% di etanolo anidro:

• Taxotere 20 mg/1 ml: fino a 395 mg di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 10 ml di birra o 4 ml di vino;
• Taxotere 80 mg/4 ml: fino a 1,58 g di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 40 ml di birra o 17 ml di vino;
• Taxotere 160 mg/8 ml: fino a 3,16 g di etanolo anidro per flaconcino, equivalenti a 80 ml di birra o 33 ml di vino.

Il contenuto di alcol è dannoso per chi soffre di alcolismo e va considerato in caso di gravidanza, allattamento, trattamento di bambini e popolazioni a rischio come pazienti con malattie del fegato o epilettici.

Taxotere viene somministrato esclusivamente da un operatore sanitario in ambiente ospedaliero. Il dosaggio dipende dal peso del paziente e dalle condizioni generali di salute: il medico calcola l’area di superficie corporea in metri quadrati (m²) per determinare la dose esatta da somministrare.

Il medicinale viene somministrato tramite infusione endovenosa della durata approssimativa di 1 ora, in ambiente ospedaliero. La frequenza standard di somministrazione è di una infusione ogni 3 settimane. Il medico può variare dose e frequenza in base ai risultati degli esami del sangue, alle condizioni generali del paziente e alla risposta al trattamento.

È importante informare il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, sensazione di intorpidimento, formicolio, febbre. Andranno mostrati anche i risultati degli esami del sangue, in modo che il medico possa decidere se è necessario ridurre la dose. In caso di dubbi sull’uso di questo medicinale, è sempre consigliabile consultare il medico o il farmacista ospedaliero.

Come tutti i medicinali, Taxotere può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Gli effetti più comunemente segnalati di Taxotere in monoterapia sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni della bocca, diarrea e affaticamento. La gravità degli effetti può aumentare quando Taxotere viene somministrato in associazione con altri agenti chemioterapici.

Durante l’infusione in ospedale possono verificarsi reazioni allergiche (più di 1 persona su 10):

• vampate, reazioni cutanee, prurito;
• senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro;
• febbre o brividi;
• dolore alla schiena;
• pressione bassa.

Possono presentarsi anche reazioni più gravi, soprattutto in pazienti con precedenti reazioni di ipersensibilità al paclitaxel. Le condizioni del paziente vengono attentamente monitorate dal personale ospedaliero durante tutta l’infusione.

• infezioni, riduzione di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi e piastrine;
• febbre (richiede informare immediatamente il medico);
• reazioni allergiche;
• perdita di appetito (anoressia);
• insonnia;
• sensazione di intorpidimento, formicolio o dolore alle articolazioni o ai muscoli;
• mal di testa, alterazione del senso del gusto;
• infiammazione dell’occhio o aumento della lacrimazione;
• gonfiore da drenaggio linfatico insufficiente;
• difficoltà di respirazione, infiammazione di gola e naso, epistassi;
• infiammazioni in bocca (stomatite), nausea, vomito, diarrea, stitichezza, dolore addominale, cattiva digestione;
• perdita dei capelli (alopecia), nella maggior parte dei casi reversibile;
• rossore e gonfiore di palmo delle mani e pianta dei piedi, con possibile desquamazione cutanea;
• variazione del colore delle unghie, che possono staccarsi;
• dolori muscolari, dolore alla schiena o dolore osseo;
• variazioni o assenza del ciclo mestruale (amenorrea);
• gonfiore di mani, piedi, gambe, stanchezza o sintomi influenzali;
• aumento o perdita di peso;
• infezione del tratto respiratorio superiore.

• candida orale, disidratazione, capogiri;
• alterazione dell’udito;
• diminuzione della pressione sanguigna, battito cardiaco irregolare o rapido (tachicardia);
• insufficienza cardiaca, esofagite, secchezza della bocca;
• difficoltà o dolore nel deglutire, emorragia;
• aumento degli enzimi del fegato (necessari controlli regolari del sangue);
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (diabete);
• riduzione di potassio, calcio e/o fosforo nel sangue.

• svenimento;
• in sede di iniezione, reazioni cutanee, flebite (infiammazione delle vene) o gonfiore;
• formazione di coaguli di sangue;
• leucemia mieloide acuta e sindrome mielodisplastica (tipi di tumore del sangue) in pazienti trattati con docetaxel insieme ad altri trattamenti antitumorali.

• infiammazione del colon, dell’intestino tenue, che può essere fatale;
• perforazione intestinale.

• patologie interstiziali polmonari (infiammazione polmonare con tosse e difficoltà respiratoria);
• polmonite e fibrosi polmonare;
• visione offuscata da edema maculare cistoide;
• riduzione di sodio e/o magnesio nel sangue;
• aritmia ventricolare o tachicardia ventricolare (battiti rapidi o irregolari, mancanza di fiato, capogiri, svenimento — informare immediatamente il medico);
• linfoma non Hodgkin e altri tumori in pazienti trattati con docetaxel insieme ad altri trattamenti antitumorali;
• Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Epidermica Tossica e Pustolosi Esantematosa Generalizzata Acuta (AGEP);
• sindrome da lisi tumorale (alterazione esami sangue, convulsioni, insufficienza renale, disturbi del ritmo cardiaco);
• miosite (infiammazione muscolare con dolore e debolezza).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Taxotere deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, sul blister e sul flaconcino. Conservare il prodotto nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

Le formulazioni con concentrato e solvente (Taxotere 20 mg/0,5 ml e 80 mg/2 ml) devono essere conservate tra +2°C e +25°C, evitando temperature superiori a 25°C o inferiori a 2°C. Le formulazioni monoflaconcino (20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml e 160 mg/8 ml) richiedono conservazione a temperatura non superiore a 25°C.

Per le formulazioni con concentrato e solvente, la soluzione prediluita contiene 10 mg/ml di docetaxel e deve essere utilizzata immediatamente; la stabilità chimico-fisica è dimostrata per 8 ore a temperatura compresa tra +2°C e +8°C o a temperatura ambiente (sotto i 25°C). La soluzione per infusione finale deve essere utilizzata entro 4 ore.

Per le formulazioni monoflaconcino, la soluzione per infusione di docetaxel è stabile per 6 ore a temperatura inferiore a 25°C (incluso il tempo di circa 1 ora dell’infusione). La soluzione è supersatura e può cristallizzare nel tempo: in caso di comparsa di cristalli, deve essere eliminata. Per lo smaltimento, è opportuno chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, evitando di gettarli nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

Il principio attivo di Taxotere è il docetaxel (come triidrato). La concentrazione e gli eccipienti variano in base alla formulazione, ma in tutte le confezioni il docetaxel è presente in soluzione viscosa limpida, di colore da giallo a giallo-bruno (concentrato e solvente) o da giallo pallido a giallo-brunastro (formulazioni monoflaconcino).

Nei flaconcini di Taxotere 20 mg/0,5 ml e 80 mg/2 ml, ogni ml di concentrato contiene 40 mg di docetaxel anidro. Gli altri componenti del concentrato sono polisorbato 80 e acido citrico. Il solvente è composto da una soluzione al 13% (p/p) di etanolo 95% in acqua per preparazioni iniettabili. Ogni confezione contiene un flaconcino monodose di concentrato e un flaconcino monodose di solvente.

Nelle formulazioni Taxotere 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml e 160 mg/8 ml, ogni ml di concentrato contiene 20 mg di docetaxel. Gli altri ingredienti sono polisorbato 80, etanolo anidro e acido citrico. Ogni confezione contiene un solo flaconcino monodose, identificato da capsule di colore differente (verde, magenta o blu) per facilitarne il riconoscimento.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Taxotere è Sanofi Winthrop Industrie, 82 Avenue Raspail, 94250 Gentilly, Francia. I produttori sono Sanofi-Aventis Deutschland GmbH (Frankfurt am Main, Germania) e, per alcune formulazioni, Sanofi-Aventis Zrt. (Budapest, Ungheria). Per ulteriori informazioni è possibile contattare il rappresentante locale italiano: sanofi S.r.l., tel. 800536389.

Taxotere è un chemioterapico a base di docetaxel utilizzato per trattare diversi tipi di tumore: cancro della mammella, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro della prostata, adenocarcinoma dello stomaco e cancro del collo e della testa. Viene impiegato da solo o in associazione ad altri farmaci antitumorali, in base al tipo e allo stadio della patologia.

Taxotere viene somministrato esclusivamente in ospedale tramite infusione endovenosa della durata di circa 1 ora, generalmente una volta ogni 3 settimane. La dose è calcolata dal medico in base all’area di superficie corporea del paziente (m²), al peso e alle condizioni cliniche generali.

In Italia Taxotere è disponibile in 5 formulazioni: 20 mg/0,5 ml e 80 mg/2 ml come concentrato con solvente separato, e 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml e 160 mg/8 ml come concentrato monoflaconcino pronto all’uso. La concentrazione finale di docetaxel è 20 mg/ml nelle formulazioni monoflaconcino.

Gli effetti più comuni di Taxotere in monoterapia sono: diminuzione di globuli rossi e bianchi, perdita dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni della bocca, diarrea, affaticamento, reazioni allergiche, dolori muscolari, gonfiore di mani e piedi e variazioni delle unghie. La gravità può aumentare se associato ad altri chemioterapici.

No, Taxotere non deve essere somministrato in gravidanza, salvo indicazione esplicita del medico. Le donne in età fertile devono usare contraccezione adeguata durante il trattamento e per 2 mesi dopo la fine. Anche gli uomini devono adottare contraccezione durante il trattamento e per 4 mesi successivi. L’allattamento è controindicato.

Il desametasone, un corticosteroide orale, viene prescritto un giorno prima della somministrazione di Taxotere e per uno o due giorni successivi per ridurre il rischio di reazioni allergiche e di ritenzione di liquidi (gonfiore di mani, piedi, gambe e aumento di peso) che possono verificarsi durante l’infusione del chemioterapico.

Il contenuto di etanolo varia in base alla formulazione: dalle 252 mg per flaconcino di Taxotere 20 mg/0,5 ml (equivalenti a 6 ml di birra) fino ai 3,16 g per flaconcino di Taxotere 160 mg/8 ml (equivalenti a 80 ml di birra o 33 ml di vino). Questo contenuto è rilevante per pazienti con dipendenza da alcol, malattie del fegato o epilessia.

Taxotere è controindicato in pazienti allergici al docetaxel o ai suoi eccipienti, in chi ha la conta dei globuli bianchi troppo bassa (neutrofili sotto le 1.500 cellule/mm³) e in chi soffre di gravi disturbi al fegato. Il medico valuta sempre prima di ogni ciclo gli esami del sangue e la funzionalità epatica del paziente.