Tesavel è un medicinale antidiabetico orale a base di sitagliptin fosfato monoidrato, appartenente alla classe degli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4), utilizzato per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2. Le informazioni che seguono sono basate sui contenuti del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 12/10/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Tesavel è un medicinale a base di sitagliptin fosfato monoidrato, principio attivo che appartiene alla classe degli inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4). Questi farmaci sono utilizzati per abbassare i livelli di zucchero nel sangue nei pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2.

Tesavel agisce aumentando i livelli di insulina prodotta dopo i pasti e diminuendo la quantità di zucchero prodotto dall’organismo, contribuendo così a controllare la glicemia.

Il medicinale può essere utilizzato in monoterapia oppure in associazione con altri farmaci ipoglicemizzanti (insulina, metformina, sulfonilurea o glitazoni), sempre nell’ambito di un programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato dal medico.

Il diabete di tipo 2 è una patologia in cui l’organismo non produce abbastanza insulina e quella prodotta non funziona in modo efficace. L’organismo può inoltre produrre quantità eccessive di zucchero. Quando ciò accade, il glucosio si accumula nel sangue, aumentando il rischio di gravi complicanze come malattie cardiache, malattie renali, cecità e amputazioni.

Tesavel è disponibile in tre dosaggi differenti, tutti in compresse rivestite con film per uso orale:

• Tesavel 25 mg compresse rivestite con film: compresse rosa, rotonde, con incisione “221” su un lato;
• Tesavel 50 mg compresse rivestite con film: compresse beige chiaro, rotonde, con incisione “112” su un lato;
• Tesavel 100 mg compresse rivestite con film: compresse beige, rotonde, con incisione “277” su un lato.

Le compresse sono confezionate in blister opachi (PVC/PE/PVDC e alluminio), in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film, oltre alla confezione da 50 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Il principio attivo di tutte le formulazioni è il sitagliptin fosfato monoidrato, equivalente rispettivamente a 25 mg, 50 mg o 100 mg di sitagliptin per compressa.

Gli altri componenti del nucleo della compressa sono: cellulosa microcristallina (E460), calcio fosfato dibasico anidro (E341), croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470b), sodio stearil fumarato e gallato di propile.

Il rivestimento della compressa contiene: poli(vinil alcol), macrogol 3350, talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172).

Tesavel non deve essere assunto in caso di allergia (ipersensibilità) al sitagliptin o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Prima di iniziare il trattamento è fondamentale informare il medico in caso di reazioni allergiche pregresse a questo principio attivo o ad altri medicinali della stessa classe.

Prima di assumere Tesavel è importante consultare il medico o il farmacista, soprattutto in presenza di alcune condizioni cliniche specifiche. In pazienti trattati con sitagliptin sono stati infatti osservati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite), che richiedono particolare attenzione.

La comparsa di vescicole sulla pelle può inoltre essere segno di una condizione chiamata pemfigoide bolloso: in questo caso il medico potrebbe richiedere l’interruzione del trattamento.

È necessario informare il medico se si soffre o si è sofferto delle seguenti condizioni:

• malattie del pancreas (come la pancreatite);
• calcoli biliari, dipendenza da alcol o livelli molto alti di trigliceridi nel sangue, condizioni che possono aumentare il rischio di pancreatite;
• diabete di tipo 1;
• chetoacidosi diabetica, complicanza caratterizzata da elevato livello di zucchero nel sangue, perdita rapida di peso, nausea o vomito;
• qualsiasi problema renale, passato o presente;
• precedenti reazioni allergiche a Tesavel.

È improbabile che Tesavel da solo provochi un basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia), poiché il principio attivo non agisce quando la glicemia è già bassa. Tuttavia, quando il farmaco viene assunto in associazione con una sulfonilurea o con insulina, può verificarsi una riduzione del livello di zucchero nel sangue: in questi casi il medico può ridurre la dose della sulfonilurea o dell’insulina.

Tesavel non deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Il medicinale non è risultato efficace nei soggetti di età compresa tra 10 e 17 anni e non sono disponibili dati sufficienti sulla sua sicurezza ed efficacia nei bambini di età inferiore a 10 anni.

È importante informare il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che si stanno assumendo, che si sono assunti recentemente o che si potrebbero assumere, inclusi quelli senza prescrizione.

In particolare, è necessario segnalare l’uso di digossina, un medicinale impiegato per trattare le irregolarità del battito cardiaco e altri problemi di natura cardiaca. Quando la digossina viene assunta in associazione a Tesavel può essere necessario controllarne il livello nel sangue.

Le donne in stato di gravidanza, che sospettano una gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che stanno allattando devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere Tesavel.

Tesavel non deve essere usato durante la gravidanza. Inoltre, non è noto se il principio attivo passi nel latte materno: per questo motivo Tesavel non deve essere assunto durante l’allattamento o se si prevede di iniziare ad allattare.

Tesavel non influenza o influenza in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. Tuttavia, sono stati segnalati capogiro e sonnolenza, che possono ridurre l’attenzione durante queste attività.

Inoltre, l’assunzione di Tesavel insieme a sulfoniluree o insulina può provocare ipoglicemia: questa condizione può influire sulla capacità di guidare, di utilizzare macchinari o di lavorare in sicurezza senza barriere protettive.

Tesavel contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa: il medicinale può quindi essere considerato essenzialmente “senza sodio”.

Tesavel deve essere assunto seguendo sempre con precisione le istruzioni del medico curante. In caso di dubbi è opportuno consultare il medico o il farmacista.

La dose abituale raccomandata è di una compressa rivestita con film da 100 mg, una volta al giorno, per via orale.

In presenza di problemi renali, il medico può prescrivere dosaggi più bassi (25 mg o 50 mg). Tesavel può essere assunto con o senza cibo e bevande.

Il medico può prescrivere Tesavel da solo o in associazione con altri farmaci ipoglicemizzanti. Durante il trattamento è fondamentale continuare il programma di dieta ed esercizio fisico raccomandato, che aiuta l’organismo a utilizzare meglio lo zucchero presente nel sangue.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere indicazioni adeguate.

In caso di dose dimenticata, è opportuno assumerla appena ci si ricorda. Se invece manca poco al momento della dose successiva, occorre saltare quella dimenticata e proseguire con la dose abituale. Non assumere mai una dose doppia per compensare quella mancata.

È importante continuare ad assumere Tesavel fino a quando il medico ne prescrive l’utilizzo, in modo da mantenere sotto controllo la glicemia. Il trattamento non deve essere interrotto senza prima averne discusso con il medico.

Come tutti i medicinali, Tesavel può causare effetti indesiderati, anche se non tutti i pazienti li manifestano.

Interrompere immediatamente l’assunzione e contattare il medico in caso di:

• Dolore forte e persistente all’addome che può estendersi alla schiena, con o senza nausea e vomito: può essere segno di pancreatite;
• Reazione allergica grave (frequenza non nota), con eruzione cutanea, orticaria, vesciche o desquamazione della pelle, gonfiore di volto, labbra, lingua e gola, difficoltà a respirare o a deglutire.

Aggiungendo sitagliptin alla metformina possono manifestarsi:

• Comuni (fino a 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue, nausea, flatulenza, vomito;
• Non comuni (fino a 1 persona su 100): dolore di stomaco, diarrea, stitichezza, sonnolenza.

Quando sitagliptin e metformina vengono iniziati insieme, alcuni pazienti hanno manifestato vari tipi di mal di stomaco con frequenza comune.

• Molto comuni (più di 1 persona su 10): basso livello di zucchero nel sangue;
• Comuni: stitichezza.

• Comuni: flatulenza, gonfiore delle mani o delle gambe.

In associazione con pioglitazone e metformina è stato osservato con frequenza comune il gonfiore delle mani o delle gambe.

• Comuni: influenza;
• Non comuni: bocca secca.

Quando sitagliptin è stato somministrato da solo in studi clinici, oppure dopo l’approvazione da solo o con altri ipoglicemizzanti, sono stati registrati i seguenti effetti:

• Comuni: basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante e mal di gola, osteoartrite, dolore alle braccia o alle gambe;
• Non comuni: capogiro, stitichezza, prurito;
• Rari: ridotto numero di piastrine;
• Frequenza non nota: problemi renali (che talvolta richiedono dialisi), vomito, dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, malattia polmonare interstiziale, pemfigoide bolloso (un tipo di vescicola della pelle).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tesavel deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla scatola dopo la dicitura “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Tesavel deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25 °C.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Per il corretto smaltimento è necessario rivolgersi al farmacista: questa pratica contribuisce a proteggere l’ambiente.

Tesavel è un medicinale antidiabetico orale a base di sitagliptin, indicato per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2. Può essere usato in monoterapia o in associazione con altri ipoglicemizzanti come metformina, sulfonilurea, glitazoni o insulina, sempre nell’ambito di un programma di dieta ed esercizio fisico.

La dose raccomandata di Tesavel è di una compressa rivestita con film da 100 mg, una volta al giorno, per via orale. In pazienti con problemi renali il medico può prescrivere dosi più basse, come 25 mg o 50 mg. Tesavel può essere assunto con o senza cibo e bevande.

Tesavel da solo difficilmente provoca ipoglicemia, perché non agisce quando i livelli di zucchero nel sangue sono già bassi. Tuttavia, in associazione con una sulfonilurea o con insulina può verificarsi un calo della glicemia: in questi casi il medico può ridurre la dose della sulfonilurea o dell’insulina.

Gli effetti indesiderati più comuni di Tesavel includono basso livello di zucchero nel sangue, mal di testa, infezione del tratto respiratorio superiore, naso chiuso o gocciolante, mal di gola, osteoartrite e dolore alle braccia o alle gambe. In associazione con metformina possono comparire anche nausea, flatulenza e vomito.

No, Tesavel non deve essere usato durante la gravidanza. Inoltre, non è noto se il sitagliptin passi nel latte materno, pertanto il medicinale non deve essere assunto neanche durante l’allattamento. Le donne che sospettano o pianificano una gravidanza devono consultare il medico prima di assumere Tesavel.

Tesavel deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25 °C, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non va utilizzato dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla confezione. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: per lo smaltimento corretto è necessario rivolgersi al farmacista.

No, Tesavel non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Il medicinale non è risultato efficace nei soggetti tra 10 e 17 anni e non sono disponibili dati sufficienti su sicurezza ed efficacia nei bambini di età inferiore a 10 anni.