Tetralysal è un medicinale antibiotico della famiglia delle tetracicline, utilizzato principalmente per il trattamento dell’acne infiammatoria da moderata a severa. Il principio attivo è la limeciclina (tetraciclina-L-metilenlisina). Di seguito trovi tutte le informazioni tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 12/04/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Tetralysal appartiene al gruppo di farmaci antibiotici chiamati tetracicline. Il principio attivo contenuto, la limeciclina, agisce contro i batteri responsabili dei processi infiammatori cutanei tipici dell’acne.

L’utilizzo principale di Tetralysal è il trattamento dell’acne infiammatoria da moderata a severa, nonché del processo infiammatorio nell’acne mista. L’acne si manifesta come un’infiammazione della pelle caratterizzata da:

• papule (piccole lesioni in rilievo della pelle senza pus);
• pustole (piccole lesioni della pelle che contengono pus);
• punti neri e brufoli.

Tetralysal è un medicinale soggetto a prescrizione medica (Classe A, ricetta ripetibile RR), commercializzato in Italia da Galderma Italia S.p.A.

Tetralysal è disponibile in Italia in due dosaggi e tre confezioni commerciali, tutte in forma di capsule rigide per uso orale:

• Tetralysal 150 mg capsule rigide – flacone in vetro da 28 capsule (AIC 018469039);
• Tetralysal 300 mg capsule rigide – blister Al/PE da 16 capsule (AIC 018469054);
• Tetralysal 300 mg capsule rigide – blister Al/PE da 28 capsule (AIC 018469066).

Il principio attivo è la tetraciclina-L-metilenlisina (limeciclina), equivalente a 150 mg o 300 mg di tetraciclina base a seconda della formulazione.

Gli eccipienti differiscono secondo il dosaggio:

• capsule da 150 mg: magnesio stearato, levilite, gelatina, glicerilmonoleato;
• capsule da 300 mg: magnesio stearato, silice colloidale idrata.

I componenti della capsula di gelatina comprendono: gelatina, titanio diossido (E171), giallo di chinolina (E104), eritrosina (E127) e indigo carmine (E132).

Tetralysal deve essere assunto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi è fondamentale consultare il proprio medico curante.

La dose raccomandata per il trattamento dell’acne negli adulti è di 300 mg al giorno per 12 settimane. Il medicinale deve essere assunto con un’adeguata quantità di acqua per evitare irritazioni e ulcere all’esofago.

Tetralysal non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore agli 8 anni a causa del rischio di alterazioni permanenti della colorazione dei denti e dello smalto dentale. Per i bambini di età superiore ai 12 anni può essere somministrato il dosaggio previsto per gli adulti, mentre la sicurezza ed efficacia nei bambini tra 8 e 12 anni non è stata stabilita.

In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tetralysal occorre avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale. Un sovradosaggio può causare problemi al fegato (epatotossicità).

Tetralysal non deve essere assunto nei seguenti casi:

• allergia alla tetraciclina-L-metilenlisina (limeciclina) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• bambini di età inferiore agli 8 anni, a causa del rischio di alterazioni permanenti di denti e smalto;
• trattamento concomitante con retinoidi orali (prodotti a base di vitamina A assunti per bocca);
• gravidanza e allattamento al seno.

Prima di assumere Tetralysal è necessario informare il medico nelle seguenti situazioni:

• insufficienza renale (il medico fornirà istruzioni specifiche da seguire);
• miastenia gravis (malattia che indebolisce i muscoli);
• Lupus Eritematoso Sistemico.

Come per altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può causare infezioni batteriche o micotiche secondarie. Esiste in particolare la possibilità di enterocoliti da stafilococchi resistenti. In caso di cicli di trattamento prolungati con Tetralysal, il medico prescriverà controlli periodici della composizione del sangue e della funzionalità del fegato e del rene.

Nelle persone predisposte, durante il trattamento possono manifestarsi reazioni cutanee dopo esposizione alla luce solare e alle lampade abbronzanti. Se dovesse comparire eritema cutaneo, è necessario interrompere immediatamente il trattamento.

Non assumere Tetralysal oltre la data di scadenza: l’uso di tetracicline scadute può comportare un rischio di danno ai reni (Sindrome pseudo-Fanconi).

È fondamentale informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbero assumere altri medicinali. Tetralysal può interagire con diversi farmaci e sostanze:

• Prodotti a base di vitamina A per bocca (retinoidi orali): rischio di aumento della pressione all’interno del cranio;
• Antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio: riducono l’assorbimento delle tetracicline;
• Prodotti contenenti sali di ferro, didanosina, carbone attivo, colestiramina, chelati di bismuto e sucralfato: riducono l’assorbimento delle tetracicline;
• Prodotti medicinali che aumentano il pH dello stomaco: riducono l’assorbimento delle tetracicline;
• Penicilline: possibile interferenza tra i due medicinali antibiotici;
• Anticoagulanti: potrebbe essere necessario adeguare il dosaggio a causa della possibile riduzione della loro attività;
• Medicinali per l’epilessia inclusi i barbiturici (fenobarbitone, fenitoina, carbamazepina): riducono l’efficacia della limeciclina;
• Metossiflurano: l’uso in combinazione può causare tossicità renale fatale;
• Litio: Tetralysal può aumentare i livelli sierici di litio.

È importante sapere che la limeciclina può provocare falsi positivi nella determinazione del glucosio nell’urina.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, o durante l’allattamento al seno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di usare Tetralysal.

L’uso delle tetracicline durante il periodo di formazione dei denti (seconda metà della gravidanza) può causare una colorazione giallo-bruna permanente dei denti del bambino. Questo fenomeno si verifica soprattutto in caso di uso prolungato, ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi e ripetuti. Per questo motivo l’uso di Tetralysal è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento al seno.

Non sono disponibili dati sugli effetti della limeciclina sulla fertilità umana.

Come tutti i medicinali, Tetralysal può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti sono elencati per ordine di frequenza.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• mal di testa;
• nausea;
• dolore addominale;
• diarrea.

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• enterocolite (infiammazione dell’intestino tenue e del colon);
• glossite (infiammazione della lingua);
• disturbi della vista;
• neutropenia (diminuzione dei neutrofili) e trombocitopenia (diminuzione delle piastrine);
• vomito e dolore del tratto gastrointestinale superiore;
• febbre;
• ittero (colorazione gialla della pelle) ed epatite;
• ipersensibilità, orticaria ed edema angioneurotico (gonfiore di palpebre, labbra, lingua, organi genitali);
• reazione anafilattica (grave reazione allergica a rapida comparsa che può causare la morte);
• aumento di transaminasi, fosfatasi alcalina e bilirubina;
• capogiri e ipertensione endocranica (aumento della pressione nel cranio);
• eruzione eritematosa e reazioni da fotosensibilità durante l’esposizione alla luce solare o alle lampade abbronzanti;
• prurito;
• Sindrome di Stevens-Johnson (grave reazione acuta da ipersensibilità che interessa pelle e mucose);
• depressione e incubi.

In associazione alle tetracicline è stata riferita ipertensione intracranica benigna, con possibili sintomi di cefalea, vomito, disturbi visivi tra cui offuscamento visivo, scotoma, diplopia o perdita permanente della vista. Se si sospetta un aumento della pressione endocranica durante il trattamento, la somministrazione deve essere interrotta.

Sono inoltre stati riportati:

• casi di anemia emolitica, eosinofilia e altri disordini del sangue;
• aumento dell’iperazotemia di origine non renale in caso di uso contemporaneo di diuretici e tetracicline;
• alterazioni permanenti della colorazione dei denti e dello smalto nei bambini sotto gli 8 anni;
• casi isolati di anoressia (mancanza o riduzione dell’appetito) e vasculite allergica;
• casi di pancreatite attribuibili in generale alla terapia con tetracicline.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per garantire la stabilità e l’efficacia del medicinale, Tetralysal deve essere conservato seguendo queste indicazioni:

• tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• conservare nella confezione originale;
• non conservare a temperatura superiore ai 25°C;
• non utilizzare dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, che si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. È opportuno chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, contribuendo così alla protezione dell’ambiente.

Tetralysal è un antibiotico della famiglia delle tetracicline utilizzato principalmente per il trattamento dell’acne infiammatoria da moderata a severa e dell’infiammazione nell’acne mista. Il principio attivo limeciclina agisce contro i batteri responsabili dei processi infiammatori cutanei tipici dell’acne.

La dose raccomandata negli adulti è di 300 mg al giorno per 12 settimane. Il medicinale deve essere assunto con un’adeguata quantità di acqua per evitare irritazioni e ulcere all’esofago. In ogni caso è fondamentale seguire sempre le indicazioni del medico curante.

No, l’uso di Tetralysal è controindicato durante la gravidanza e l’allattamento al seno. Le tetracicline possono causare una colorazione giallo-bruna permanente dei denti del bambino se assunte nella seconda metà della gravidanza, periodo di formazione dei denti.

Tetralysal non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore agli 8 anni per il rischio di alterazioni permanenti della colorazione dei denti e dello smalto. Nei bambini di età superiore ai 12 anni può essere somministrato il dosaggio previsto per gli adulti, mentre per la fascia 8-12 anni non sono stati stabiliti sicurezza ed efficacia.

Tetralysal è disponibile in Italia in due dosaggi e tre confezioni commerciali: Tetralysal 150 mg capsule rigide in flacone da 28 capsule, Tetralysal 300 mg capsule rigide in blister da 16 capsule e Tetralysal 300 mg capsule rigide in blister da 28 capsule. Il titolare dell’AIC è Galderma Italia S.p.A.

Durante il trattamento è opportuno evitare l’esposizione prolungata alla luce solare e alle lampade abbronzanti, in quanto nelle persone predisposte possono manifestarsi reazioni di fotosensibilità. In caso di comparsa di arrossamento cutaneo il trattamento va interrotto. Il medicinale va inoltre assunto con abbondante acqua per evitare irritazioni esofagee.

Sì, Tetralysal è un antibiotico appartenente alla famiglia delle tetracicline ed è un medicinale soggetto a prescrizione medica (ricetta ripetibile RR, Classe A). Non può essere acquistato senza la prescrizione del medico e non è vendibile online.