Tetravac è un vaccino combinato adsorbito utilizzato per la vaccinazione primaria e di richiamo di neonati e bambini dai 2 mesi di età contro difterite, tetano, pertosse e poliomielite. Autorizzato da AIFA con AIC 034127 e commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l., rappresenta uno dei pilastri del calendario vaccinale pediatrico italiano. I contenuti di questo articolo sono tratti dal foglietto illustrativo ufficiale, aggiornato al 14 gennaio 2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Tetravac è un vaccino combinato DTaP-IPV (antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare e antipolio inattivato) somministrato come sospensione iniettabile in siringa preriempita. Viene impiegato per proteggere i bambini da quattro gravi malattie infettive attraverso lo sviluppo della risposta immunitaria dell’organismo.

Le quattro malattie contro cui Tetravac offre protezione sono:

• difterite: infezione batterica che colpisce inizialmente la gola, causando dolore, gonfiore e possibile soffocamento; la tossina prodotta dai batteri può danneggiare cuore, reni e sistema nervoso;
• tetano: causato da batteri che penetrano attraverso ferite profonde, produce una tossina che provoca spasmi muscolari e può compromettere la respirazione;
• pertosse (tosse convulsa): infezione delle vie aeree particolarmente pericolosa per lattanti e bambini piccoli, caratterizzata da colpi di tosse intensi e ravvicinati che possono durare diverse settimane;
• poliomielite: malattia virale che colpisce il sistema nervoso e può portare a paralisi o indebolimento muscolare, con possibili esiti fatali se vengono coinvolti i muscoli respiratori.

Tetravac è indicato per la vaccinazione primaria nei bambini dai 2 mesi di età e per la vaccinazione di richiamo in chi ha già ricevuto questo vaccino o un vaccino simile. È importante sottolineare che Tetravac protegge solo dalle malattie causate dai batteri o virus specifici contenuti nel vaccino: il bambino può comunque contrarre infezioni causate da altri microrganismi.

Tetravac è disponibile in Italia in un’unica forma farmaceutica — sospensione iniettabile 0,5 mL in siringa preriempita monodose — ma è autorizzato da AIFA in sei differenti confezioni che variano per numero di siringhe e configurazione degli aghi. Il numero AIC principale è 034127.

Le sei confezioni autorizzate sono le seguenti:

• AIC 034127050: 10 siringhe preriempite con ago presaldato e nuovo cappuccio copriago;
• AIC 034127062: 1 siringa preriempita con ago presaldato e nuovo cappuccio copriago;
• AIC 034127074: 1 siringa preriempita monodose senza ago con 1 ago separato;
• AIC 034127086: 1 siringa preriempita monodose senza ago con 2 aghi separati;
• AIC 034127098: 10 siringhe preriempite monodose senza ago con 10 aghi separati;
• AIC 034127100: 10 siringhe preriempite monodose senza ago con 20 aghi separati.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate contemporaneamente sul mercato italiano. Attualmente la confezione più diffusa è la AIC 034127074 (1 siringa preriempita con 1 ago separato). Tetravac appartiene alla Classe C ed è soggetto a prescrizione medica (RR), sebbene sia erogato gratuitamente dal Servizio Sanitario Nazionale nell’ambito delle vaccinazioni obbligatorie previste dalla Legge 119/2017.

Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio è Sanofi Winthrop Industrie (Gentilly, Francia), mentre la rappresentanza per l’Italia è affidata a Sanofi S.r.l. (Milano). Il produttore responsabile del rilascio dei lotti è Sanofi Pasteur (Lione, Francia).

Ogni dose da 0,5 mL di Tetravac contiene una combinazione di antigeni batterici e virali calibrati per stimolare una risposta immunitaria protettiva. La formulazione include anche un adsorbente e una serie di eccipienti funzionali.

I componenti antigenici attivi per ogni dose da 0,5 mL sono:

• Tossoide difterico: non meno di 20 UI (30 Lf), adsorbito su idrossido di alluminio idratato;
• Tossoide tetanico: non meno di 40 UI (10 Lf), adsorbito su idrossido di alluminio idratato;
• Antigeni della Bordetella pertussis: tossoide pertossico (25 microgrammi) ed emoagglutinina filamentosa (25 microgrammi);
• Virus della poliomielite inattivato (coltivato su cellule Vero): tipo 1 Mahoney (29 unità di antigene D), tipo 2 MEF-1 (7 unità), tipo 3 Saukett (26 unità).

L’idrossido di alluminio (0,3 mg di Al3+) è incluso come adsorbente per accelerare, migliorare e prolungare gli effetti protettivi del vaccino.

Gli altri componenti della formulazione sono:

• Medium 199 Hanks senza rosso fenolo (miscela complessa di aminoacidi comprendente ferro, sali minerali, vitamine, glucosio e fenilalanina);
• formaldeide;
• acido acetico glaciale e/o idrossido di sodio per l’aggiustamento del pH;
• fenossietanolo;
• etanolo anidro (2 mg per dose);
• acqua per preparazioni iniettabili.

Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, utilizzate durante il processo di produzione. Ogni dose da 0,5 mL contiene inoltre 12,5 microgrammi di fenilalanina, elemento rilevante per chi soffre di fenilchetonuria (PKU). Tetravac contiene meno di 1 mmol di sodio per dose (è quindi “essenzialmente senza sodio”).

Esistono condizioni specifiche in cui Tetravac non deve essere somministrato. Il vaccino è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità nota alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti del vaccino;
• allergia documentata ad altri vaccini contenenti le stesse sostanze;
• reazione di ipersensibilità a qualsiasi vaccino che protegge dalla tosse convulsa (acellulare o a cellule intere);
• malattia cerebrale in fase attiva (encefalopatia in fase evolutiva);
• grave reazione a livello cerebrale comparsa dopo una precedente somministrazione di vaccino antipertossico;
• encefalopatia insorta entro 7 giorni dalla somministrazione di una precedente dose di vaccino contenente antigeni pertossici.

In presenza di una qualsiasi di queste condizioni, il medico deve valutare alternative vaccinali prive dei componenti responsabili della controindicazione.

Prima della vaccinazione è fondamentale informare il medico o l’operatore sanitario su eventuali condizioni del bambino che possano richiedere cautela o posticipo della somministrazione.

Il medico deve essere informato se il bambino:

• ha febbre o una malattia acuta (mal di gola, tosse, raffreddore o influenza): potrebbe essere necessario posticipare la vaccinazione;
• ha ricevuto in passato un vaccino contro la tosse convulsa dopo il quale si è verificato uno dei seguenti eventi entro 48 ore: febbre pari o superiore a 40°C non altrimenti spiegabile, collasso o stato simile a shock con episodio ipotonico-iporesponsivo, pianto persistente e inconsolabile della durata di 3 ore o più, oppure convulsioni (con o senza febbre) entro 3 giorni dalla vaccinazione;
• è allergico o ipersensibile a glutaraldeide, neomicina, streptomicina o polimixina B, poiché queste sostanze possono essere presenti in tracce nel vaccino;
• ha già avuto convulsioni febbrili non correlate a precedenti vaccinazioni: in questo caso è importante monitorare la temperatura nelle 48 ore successive e somministrare un antipiretico regolarmente;
• ha sofferto di sindrome di Guillain-Barré (perdita temporanea di motilità e sensibilità) o di neurite brachiale dopo una precedente vaccinazione contenente tossoide tetanico;
• presenta immunodeficienza o è in trattamento immunosoppressivo: la risposta immunitaria al vaccino può essere ridotta;
• soffre di trombocitopenia (basso livello di piastrine) o di disturbi della coagulazione come l’emofilia: esiste un rischio aumentato di sanguinamento nel sito di iniezione.

È inoltre opportuno segnalare al medico eventuali episodi di svenimento avvenuti dopo precedenti iniezioni, poiché la sincope può verificarsi prima, durante o dopo qualsiasi iniezione con ago.

L’informazione non è applicabile: Tetravac è destinato esclusivamente all’impiego pediatrico e non è indicato per adulti in età fertile.

Tetravac può essere somministrato contemporaneamente a diversi altri vaccini del calendario vaccinale pediatrico, purché in siti di iniezione separati. La co-somministrazione è stata valutata sicura ed efficace per i seguenti vaccini:

• Act-HIB: vaccino coniugato contro Haemophilus influenzae di tipo b (può anche essere ricostituito con Tetravac);
• Vaccino MPRV (morbillo-parotite-rosolia-varicella) e altri vaccini contenenti questi antigeni;
• Vaccino Anti-Varicella monovalente;
• Vaccino Anti-Epatite B.

In alternativa a Tetravac, esistono preparazioni combinate ancora più complete come il vaccino esavalente, che include in un’unica formulazione anche Haemophilus influenzae B ed epatite B. La scelta tra Tetravac e altri vaccini combinati dipende dalle indicazioni del pediatra e dal calendario vaccinale regionale.

Per co-somministrazioni con altri vaccini non menzionati — come il vaccino antinfluenzale o il vaccino anti-rotavirus — è necessario consultare il medico o il farmacista. Informare sempre l’operatore sanitario su tutti i medicinali assunti recentemente dal bambino, compresi quelli senza prescrizione.

Tetravac deve essere somministrato da un medico o da un operatore sanitario addestrato all’uso dei vaccini, in un ambiente attrezzato per gestire eventuali reazioni allergiche gravi. Il vaccino va iniettato per via intramuscolare (IM), preferibilmente nella parte antero-laterale della coscia nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia, oppure nel muscolo deltoide nei bambini più grandi. Non deve mai essere somministrato per via endovenosa.

I programmi vaccinali possono prevedere diverse modalità di somministrazione della vaccinazione primaria:

• due iniezioni con un intervallo di almeno due mesi;
• tre iniezioni con un intervallo di almeno un mese.

La vaccinazione primaria deve essere seguita da una dose di richiamo a partire dall’età di 12 mesi, in conformità alle raccomandazioni ufficiali del calendario vaccinale nazionale.

Una dose di richiamo aggiuntiva è raccomandata tra i 4 e i 13 anni di età, sempre in accordo con le raccomandazioni ufficiali.

Se viene saltata un’iniezione programmata, sarà il medico a decidere quando recuperare la dose mancante. Poiché Tetravac viene somministrato esclusivamente da personale sanitario, il sovradosaggio è altamente improbabile. In caso di dubbio sulla dose ricevuta o sull’intervallo tra due iniezioni, informare tempestivamente il medico.

Come tutti i vaccini, Tetravac può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i bambini li manifestino. La maggior parte delle reazioni è lieve e transitoria, ma è importante conoscere anche i segnali di allarme che richiedono attenzione medica immediata.

Benché rare e con frequenza non nota, possono verificarsi reazioni allergiche gravi dopo la somministrazione di qualsiasi vaccino. È necessario contattare immediatamente un medico se, dopo aver lasciato l’ambulatorio, compaiono uno o più dei seguenti sintomi:

• difficoltà respiratorie;
• colorazione bluastra della lingua o delle labbra;
• eruzione cutanea improvvisa;
• gonfiore del viso, della gola o di altre parti del corpo;
• pressione sanguigna bassa con capogiri o collasso.

Questi sintomi si manifestano generalmente in tempi rapidi dopo l’iniezione, spesso mentre il bambino si trova ancora in ambulatorio o in ospedale.

Le reazioni molto comuni riscontrate con Tetravac sono:

• vomito;
• perdita di appetito (disturbi dell’alimentazione);
• sonnolenza o torpore;
• mal di testa;
• nervosismo e irritabilità;
• pianto anomalo;
• dolore muscolare (mialgia);
• arrossamento, dolore o gonfiore nel sito di iniezione;
• febbre pari o superiore a 38°C;
• malessere generale.

Tra le reazioni comuni si riscontrano:

• diarrea;
• disturbi del sonno e insonnia;
• indurimento della pelle nel sito di iniezione.

Le reazioni non comuni (fino a 1 su 1.000) comprendono pianto prolungato inconsolabile, arrossamento e gonfiore superiore a 5 cm nel sito di iniezione e febbre uguale o superiore a 39°C. Le reazioni rare (fino a 1 su 10.000) includono febbre superiore a 40°C.

Alcuni effetti indesiderati hanno frequenza non definibile sulla base dei dati disponibili:

• attacchi convulsivi con o senza febbre;
• svenimento (sincope);
• eruzione cutanea, arrossamento e prurito della pelle (eritema, orticaria);
• estese reazioni nel sito di iniezione (gonfiore superiore a 5 cm) che includono coinvolgimento dell’arto oltre una o entrambe le giunture, con possibile rossore, calore e dolore; si risolvono spontaneamente entro 3-5 giorni e sono più frequenti dopo la quarta o la quinta dose;
• linfoadenopatia (gonfiore dei linfonodi del collo, ascelle o inguine).

In caso di somministrazione contemporanea con il vaccino anti-Haemophilus influenzae B può verificarsi gonfiore a uno o entrambi gli arti inferiori, eventualmente con cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto forte. Questa reazione, se presente, si manifesta principalmente dopo le prime iniezioni e si risolve completamente entro 24 ore senza necessità di trattamento specifico.

Altri effetti potenziali, segnalati per vaccini contenenti componenti analoghe a quelle di Tetravac, comprendono sindrome di Guillain-Barré, neurite brachiale, episodi ipotonico-iporesponsivi e — nei neonati molto prematuri (nati alla 28ª settimana di gestazione o prima) — intervalli più lunghi del normale tra un respiro e l’altro per 2-3 giorni dopo la vaccinazione.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Una corretta conservazione di Tetravac è fondamentale per preservarne l’efficacia immunogena. Le indicazioni di conservazione sono le seguenti:

• conservare in frigorifero a temperatura compresa tra 2°C e 8°C;
• non congelare il vaccino in nessun caso;
• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non utilizzare il vaccino dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato);
• non smaltire il medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: rivolgersi al farmacista per una corretta eliminazione.

Prima dell’iniezione, la siringa preriempita deve essere agitata fino a ottenere una sospensione omogenea biancastra torbida. In caso di presenza di particolato estraneo o variazioni dell’aspetto fisico, la siringa deve essere eliminata senza somministrare il vaccino.

Tetravac è indicato per la vaccinazione primaria a partire dai 2 mesi di età, con successivo richiamo dai 12 mesi. Una dose di richiamo aggiuntiva è raccomandata tra i 4 e i 13 anni di età, in conformità al calendario vaccinale nazionale.

Tetravac protegge da quattro malattie (difterite, tetano, pertosse, poliomielite) tutte comprese tra le vaccinazioni obbligatorie per i minori previste dalla Legge 119/2017. La vaccinazione è erogata gratuitamente dal Servizio Sanitario Nazionale nell’ambito del calendario vaccinale pediatrico.

Tetravac è un vaccino tetravalente (DTaP-IPV) che protegge da difterite, tetano, pertosse e polio. Il vaccino esavalente aggiunge a queste quattro componenti la protezione contro Haemophilus influenzae B ed epatite B, riducendo il numero di iniezioni necessarie durante il ciclo vaccinale primario. La scelta tra i due dipende dalle indicazioni del pediatra.

In presenza di febbre o malattia acuta, è consigliabile posticipare la somministrazione di Tetravac fino al completo recupero. Un lieve raffreddore senza febbre di solito non costituisce una controindicazione, ma la decisione finale spetta sempre al medico curante.

Sì. Tetravac può essere somministrato contemporaneamente al vaccino Act-HIB contro Haemophilus influenzae B, ai vaccini contro morbillo-parotite-rosolia-varicella (MPRV) e al vaccino contro l’epatite B, sempre in siti di iniezione separati. Per altri vaccini è necessario consultare il medico.

Gli effetti indesiderati più frequenti di Tetravac (oltre 1 bambino su 10) sono febbre pari o superiore a 38°C, arrossamento e dolore nel sito di iniezione, sonnolenza, irritabilità, vomito, perdita di appetito, mal di testa, dolori muscolari e malessere generale. Tali reazioni sono generalmente lievi e transitorie.

Tetravac viene somministrato per via intramuscolare. Nei lattanti e nei bambini nella prima infanzia il sito raccomandato è la parte antero-laterale della coscia, mentre nei bambini più grandi si utilizza il muscolo deltoide del braccio. Il vaccino non deve mai essere iniettato in un vaso sanguigno.