Tildiem è un medicinale a base di diltiazem cloridrato, un calcio-antagonista del gruppo dei derivati benzotiazepinici, utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris e dell’ipertensione arteriosa di grado lieve o moderato. È commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. ed è disponibile in diverse formulazioni orali a rilascio modificato o prolungato, oltre a due formulazioni iniettabili per uso esclusivamente ospedaliero. Tutte le informazioni di questa pagina sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 17/01/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Tildiem contiene come principio attivo il diltiazem cloridrato, che appartiene al gruppo dei medicinali denominati bloccanti del canale del calcio (calcio-antagonisti). Questi farmaci agiscono rilassando i vasi sanguigni, favorendo un migliore afflusso di sangue al cuore e riducendo la pressione arteriosa.

Tildiem è indicato per il trattamento di:

• il dolore toracico (angina pectoris) dovuto a sforzo fisico, a un precedente infarto del miocardio o a problemi delle arterie coronarie che portano il sangue al cuore (angina di Prinzmetal);
• i casi di ipertensione arteriosa di gravità lieve o moderata.

Le formulazioni iniettabili per uso ospedaliero (Tildiem 100 mg polvere per soluzione per infusione e Tildiem IV 50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile) hanno invece un’indicazione specifica: la protezione del miocardio in corso di ischemia acuta da spasmo coronarico o da occlusione coronarica non funzionale.

Tildiem è disponibile in Italia in sei formulazioni differenti, quattro a uso orale (vendute in farmacia con ricetta medica) e due iniettabili (riservate esclusivamente all’uso ospedaliero).

• Tildiem 60 mg compresse a rilascio modificato — astuccio contenente 50 compresse divisibili. Contiene lattosio e olio di ricino idrogenato;
• Tildiem 120 mg compresse a rilascio prolungato — astuccio contenente 24 compresse. Contiene saccarosio;
• Tildiem 200 mg capsule rigide a rilascio prolungato — astuccio contenente 36 capsule;
• Tildiem 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato — astuccio contenente 14 capsule.

Le formulazioni a rilascio prolungato (120 mg, 200 mg e 300 mg) sono indicate per la terapia di mantenimento e garantiscono una copertura terapeutica più lunga nella giornata.

Esistono inoltre due formulazioni iniettabili di Tildiem classificate come medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero e vietate alla vendita al pubblico:

• Tildiem 100 mg polvere per soluzione per infusione — 5 flaconcini per uso endovenoso continuo;
• Tildiem IV 50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile — confezione con 5 flaconcini e 5 fiale di solvente, per uso endovenoso diretto.

Queste formulazioni vengono somministrate da personale sanitario specializzato e non sono accessibili al paziente tramite normale acquisto in farmacia.

Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio è Sanofi S.r.l., Viale L. Bodio 37/B, Milano. La produzione è a cura di Sanofi Winthrop Industrie (Tours, Francia) e, per le capsule rigide, anche di Delpharm Dijon (Quétigny, Francia).

Non assumere Tildiem nei seguenti casi:

• allergia (ipersensibilità) al diltiazem o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• pressione del sangue bassa (pressione sistolica inferiore a 90 mmHg);
• infarto del cuore in fase acuta con problemi ai polmoni;
• battito cardiaco irregolare dovuto a malattie del cuore (sindrome del nodo del seno atriale, blocco atrio-ventricolare, blocco seno-atriale) senza un pacemaker funzionante;
• battito cardiaco molto lento (bradicardia grave, sotto i 40 battiti al minuto);
• gravi problemi al cuore con eventuale coinvolgimento polmonare (insufficienza ventricolare sinistra con congestione polmonare e insufficienza cardiaca congestizia);
• uso concomitante di dantrolene per infusione o amiodarone per infusione;
• uso concomitante di un medicinale contenente ivabradina per il trattamento di alcune malattie del cuore;
• uso concomitante di lomitapide, utilizzata per il trattamento di alti livelli di colesterolo alto;
• gravidanza accertata o sospetta, allattamento al seno, oppure se si è una donna in età fertile che non sta utilizzando contraccettivi.

Prima di iniziare il trattamento con Tildiem, è necessario informare il medico in presenza di determinate condizioni che possono richiedere un monitoraggio particolare o un aggiustamento della dose.

Parlare con il medico se si ha una storia di insufficienza cardiaca, insolita mancanza di respiro, battito cardiaco lento o bassa pressione arteriosa. In pazienti con queste condizioni sono stati segnalati casi di danno renale e il medico potrebbe dover monitorare la funzionalità renale.

Usare Tildiem con cautela e informare il medico nei seguenti casi:

• problemi al cuore come ridotto funzionamento del ventricolo sinistro, battito cardiaco lento (bradicardia) o altri disturbi del cuore (blocco atrio-ventricolare di primo grado);
• età avanzata o problemi ai reni o al fegato;
• assunzione di altri medicinali che abbassano la pressione del sangue, poiché la pressione potrebbe ridursi eccessivamente;
• rischio di ostruzione dell’intestino, poiché il diltiazem ha effetti sulla motilità intestinale;
• necessità di sottoporsi a un intervento chirurgico: in tal caso informare l’anestesista dell’assunzione del medicinale;
• assunzione di fluidificanti del sangue come anticoagulanti orali ad azione diretta (dabigatran, rivaroxaban, apixaban).

Il medico effettuerà controlli periodici della funzione del cuore, del fegato e dei reni, soprattutto all’inizio del trattamento, e monitorerà i livelli di zucchero nel sangue in caso di diabete mellito, poiché esiste il rischio di un aumento della glicemia.

I calcio-antagonisti come il diltiazem possono essere associati a cambiamenti dell’umore, inclusa la depressione.

L’uso di Tildiem può provocare costrizione dei bronchi (broncospasmo) e un peggioramento dell’asma, in particolare nei pazienti con preesistenti difficoltà respiratorie o dopo un aumento del dosaggio. Durante la terapia il medico effettuerà controlli della funzione respiratoria.

Durante il trattamento con le compresse a rilascio prolungato da 120 mg potrebbero comparire nelle feci parti delle compresse: si tratta della membrana polimerica insolubile che permette il rilascio controllato del principio attivo ed è un fenomeno del tutto normale, non indicativo di una mancata efficacia del medicinale.

Tildiem non è raccomandato per i bambini, poiché non sono state accertate la sicurezza di impiego e l’efficacia in età pediatrica.

Le diverse formulazioni di Tildiem contengono eccipienti specifici di cui tenere conto:

• Tildiem 60 mg compresse: contiene lattosio e olio di ricino. L’olio di ricino può causare disturbi gastrici e diarrea. In caso di intolleranza a determinati zuccheri, consultare il medico;
• Tildiem 120 mg compresse a rilascio prolungato: contiene saccarosio. Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è considerato essenzialmente “senza sodio”;
• Tildiem 200 mg e 300 mg capsule rigide: contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, essenzialmente “senza sodio”.

Tildiem può influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, poiché può causare effetti indesiderati come malessere e capogiri. In caso di comparsa di questi sintomi, evitare di guidare veicoli o di usare macchinari.

È fondamentale informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, poiché Tildiem può interagire con numerosi farmaci.

Non usare Tildiem e informare il medico se si stanno assumendo:

• dantrolene per infusione, usato per gli spasmi muscolari e per il trattamento dell’ipertermia maligna;
• amiodarone, utilizzato per trattare alcune malattie del cuore;
• lomitapide, usata per trattare alti livelli di colesterolo. Il diltiazem può aumentare la concentrazione di lomitapide, con maggiore probabilità e gravità degli effetti indesiderati a carico del fegato.

Usare particolare cautela e informare il medico se si stanno assumendo:

• antiipertensivi: il medico monitorerà scrupolosamente la pressione arteriosa;
• nitroderivati, medicinali che dilatano i vasi sanguigni: saranno prescritti a dosi gradualmente crescenti;
• teofillina, utilizzata per la terapia dell’asma;
• beta-bloccanti: il medico terrà sotto stretto controllo la funzione cardiaca, soprattutto all’inizio del trattamento. È stato segnalato un aumento del rischio di depressione quando diltiazem è somministrato insieme ai beta-bloccanti;
• glicosidi cardioattivi (es. digossina): prestare particolare attenzione nei pazienti anziani o con dosi elevate di diltiazem;
• antiaritmici: il medico monitorerà strettamente la funzione cardiaca;
• carbamazepina e fenitoina, utilizzate per l’epilessia: il medico terrà sotto controllo i livelli nel sangue di questi farmaci;
• rifampicina, antibiotico utilizzato per le infezioni batteriche;
• anti-H2 per l’ulcera gastrica come cimetidina e ranitidina: il medico potrebbe modificare la dose di diltiazem all’inizio o all’interruzione di questi trattamenti;
• ciclosporina, utilizzata contro il rigetto dei trapianti d’organo;
• antidepressivi come imipramina e triciclici;
• antipsicotici, compreso il litio;
• medicinali per l’anestesia;
• mezzi di contrasto per esami radiografici, che possono aumentare gli effetti cardiaci del diltiazem come l’abbassamento pressorio;
• antiaggreganti piastrinici, che aumentano la fluidità del sangue;
• benzodiazepine come midazolam e triazolam: il diltiazem aumenta la loro concentrazione plasmatica;
• corticosteroidi: il medico monitorerà il trattamento e potrà modificarne la dose;
• statine, utilizzate per abbassare il colesterolo: esiste il rischio di un grave danno muscolare (miopatia e rabdomiolisi);
• cilostazolo, usato per alleviare il dolore alle gambe durante la deambulazione: Tildiem ne aumenta l’attività;
• colchicina, utilizzata per il trattamento della gotta: la somministrazione concomitante può aumentare i livelli di colchicina;
• anticoagulanti orali ad azione diretta (dabigatran, rivaroxaban, apixaban): aumenta il rischio di sanguinamento;
• farmaci che prolungano l’intervallo QT: possono verificarsi alterazioni dell’ECG con aritmie cardiache e capogiri.

Evitare di prendere Tildiem insieme al succo di pompelmo, poiché può aumentarne l’effetto. Se si consuma abitualmente succo di pompelmo, il medico dovrà monitorare la possibile comparsa di effetti indesiderati.

L’uso di Tildiem è controindicato in gravidanza. Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando con latte materno, chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prendere Tildiem se:

• si è in gravidanza o si sta programmando una gravidanza;
• si è una donna in età fertile che non utilizza contraccettivi efficaci.

Il diltiazem passa nel latte materno, pertanto non assumere Tildiem durante l’allattamento al seno. Qualora il trattamento con Tildiem risulti necessario, è indispensabile interrompere l’allattamento al seno.

Assumere Tildiem seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Il dosaggio varia in base alla formulazione e alla condizione da trattare.

• Trattamento dell’angina pectoris: 1 compressa 3 volte al giorno ad intervalli regolari. Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose a 2 compresse 3 volte al giorno in base alle condizioni del paziente;
• Trattamento dell’ipertensione arteriosa: da mezza a 1 compressa 3 volte al giorno.

Per il trattamento dell’angina pectoris e dell’ipertensione arteriosa: 1 compressa ogni 12 ore. Questa formulazione è indicata per una terapia di mantenimento. Non masticare le compresse, ma ingerirle intere con un po’ di acqua.

Per il trattamento dell’angina pectoris e dell’ipertensione arteriosa: la dose iniziale raccomandata è di 1 capsula da 200 mg al giorno. Se necessario, il medico può decidere di aumentare la dose a 1 capsula da 300 mg al giorno in base alle condizioni del paziente.

Non masticare le capsule, ma ingerirle intere con un po’ di acqua, preferibilmente prima o durante un pasto e in modo costante nella giornata. Questa formulazione è indicata per una terapia di mantenimento.

Nei pazienti anziani, con problemi renali o epatici, oppure che assumono altri medicinali antipertensivi, le dosi iniziali raccomandate sono:

• Tildiem 60 mg compresse: mezza compressa 3 volte al giorno;
• Tildiem 120 mg compresse a rilascio prolungato: la dose minima efficace;
• Tildiem 200 mg/300 mg capsule: 1 capsula da 200 mg al giorno.

Se si dimentica di prendere una compressa o una capsula, assumerla appena possibile, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. Non prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Non interrompere bruscamente il trattamento con Tildiem, poiché può peggiorare i problemi al cuore come l’angina. Rivolgersi sempre al medico prima di sospendere la terapia.

In caso di ingestione o assunzione accidentale di una dose eccessiva di Tildiem, avvertire immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino, portando con sé la confezione del farmaco.

I sintomi del sovradosaggio comprendono:

• abbassamento della pressione del sangue fino al collasso;
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia);
• disturbi della conduzione atrioventricolare, arresto sinusale e arresto cardiaco;
• riduzione della funzione renale;
• accumulo di liquidi nei polmoni (edema polmonare) con mancanza di respiro, che può svilupparsi fino a 24-48 ore dopo l’assunzione.

Come tutti i medicinali, Tildiem può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati sono classificati per frequenza.

• gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema periferico).

• mal di testa (cefalea) e capogiri;
• gravi problemi al cuore come blocco atrioventricolare, palpitazioni;
• vampate di calore;
• stitichezza, disturbi digestivi, dolore allo stomaco, nausea;
• irritazioni della pelle come arrossamenti (eritema);
• malessere generale.

• nervosismo, insonnia;
• rallentamento dei battiti cardiaci;
• sensazione di vertigine quando ci si alza, dovuta ad ipotensione ortostatica;
• vomito, diarrea;
• disturbi del fegato con alterazione degli esami del sangue (aumento di AST, ALT, fosfatasi alcalina e lattico-deidrogenasi).

• perdita di sangue dal naso (epistassi);
• problemi di memoria (amnesia), depressione, cambiamento della personalità, allucinazioni, sonnolenza;
• alterazione della sensibilità degli arti (parestesie), ronzii all’orecchio (tinnito), tremore;
• dolore toracico (angina), battiti irregolari (aritmia) che possono determinare perdita di coscienza (sincope);
• secchezza della bocca, alterazione del gusto, dolore addominale;
• aumento della creatinfosfochinasi (CPK);
• mancanza di appetito (anoressia), aumento di peso;
• aumento della necessità di urinare (poliuria), anche notturna (nicturia);
• orticaria, eritemi generalizzati da vasculite leucocitoclastica, petecchie, prurito;
• dolore alle ossa e alle articolazioni;
• alterazioni della vista (ambliopia) e irritazione oculare;
• problemi a respirare (dispnea);
• diminuzione della potenza sessuale (impotenza).

• problemi ai reni come nefrite interstiziale;
• diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia).

• diminuzione delle piastrine e alterazioni della coagulazione del sangue;
• cambiamenti d’umore, inclusa depressione;
• movimenti anomali (sindrome extrapiramidale), vertigini;
• problemi al cuore (blocco seno atriale, insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni dell’ECG, arresto sinusale, asistolia);
• ipotensione, bradicardia e blocco atrio-ventricolare se il medicinale viene somministrato in vena;
• ritenzione di liquidi (edema) soprattutto agli arti inferiori;
• sudorazione;
• aumento delle dimensioni delle gengive (iperplasia gengivale);
• infiammazione del fegato (epatite);
• aumento dei livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia);
• disturbi della pelle da sensibilità alla luce (cheratosi lichenoide);
• gonfiore della cute e delle mucose (edema angioneurotico);
• gravi reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa, dermatite esantematica pustolare acuta generalizzata;
• crescita del seno nell’uomo (ginecomastia);
• riduzione della forza muscolare (astenia);
• costrizione dei bronchi (broncospasmo), compreso il peggioramento dell’asma;
• sindrome lupus-simile (gonfiore delle articolazioni, stanchezza ed eruzioni cutanee);
• eruzione lichenoide da farmaco sulla pelle o ulcere in bocca.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Tildiem fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo “Scad.” (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

Le condizioni di conservazione variano in base alla formulazione:

• Tildiem 60 mg compresse a rilascio modificato: non richiede alcuna condizione particolare di conservazione;
• Tildiem 120 mg compresse a rilascio prolungato: non richiede alcuna condizione particolare di conservazione;
• Tildiem 200 mg e 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato: conservare a una temperatura non superiore a 30°C.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più: questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tildiem contiene diltiazem cloridrato, un calcio-antagonista utilizzato per il trattamento dell’angina pectoris (dolore toracico da sforzo, post-infartuale o di Prinzmetal) e dell’ipertensione arteriosa di grado lieve o moderato. Le formulazioni iniettabili per uso ospedaliero vengono impiegate per la protezione del miocardio in corso di ischemia acuta da spasmo o occlusione coronarica.

Tildiem è disponibile in Italia in sei formulazioni: quattro orali (60 mg compresse a rilascio modificato, 120 mg compresse a rilascio prolungato, 200 mg e 300 mg capsule rigide a rilascio prolungato) e due iniettabili per uso esclusivamente ospedaliero (100 mg polvere per infusione e IV 50 mg/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile).

No, è sconsigliato. Il succo di pompelmo può aumentare l’effetto del diltiazem, con potenziale comparsa di effetti indesiderati. Se si consuma abitualmente succo di pompelmo, è necessario informare il medico, che monitorerà più attentamente la terapia.

No, Tildiem è controindicato in gravidanza, in caso di sospetta gravidanza e durante l’allattamento. È inoltre controindicato nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi efficaci, poiché il diltiazem ha mostrato tossicità riproduttiva in alcuni studi animali e passa nel latte materno.

Se si dimentica di prendere una compressa o una capsula, assumerla appena possibile, a meno che non sia quasi l’ora della dose successiva. In quel caso, saltare la dose dimenticata e proseguire con il normale schema terapeutico. Non assumere mai una dose doppia per compensare la dimenticanza.

No, non interrompere bruscamente il trattamento con Tildiem, poiché può causare un peggioramento dei problemi cardiaci come l’angina pectoris. È fondamentale consultare il medico prima di sospendere la terapia: sarà lui a stabilire l’eventuale riduzione graduale del dosaggio.

No, l’uso di Tildiem non è raccomandato nei bambini, poiché la sicurezza e l’efficacia del diltiazem in età pediatrica non sono state stabilite con studi clinici adeguati.

Durante il trattamento con Tildiem 120 mg compresse a rilascio prolungato può capitare di notare nelle feci parti della compressa. Si tratta della membrana polimerica insolubile che permette il rilascio controllato del principio attivo e che non viene modificata dal passaggio nel tratto gastrointestinale. È un fenomeno del tutto normale e non indica una mancata efficacia del medicinale.