Tinset è un medicinale antistaminico a base di oxatomide, utilizzato nella prevenzione e nel trattamento delle affezioni allergiche come la rinite, l’asma estrinseca, l’orticaria cronica, la dermatite atopica, la congiuntivite follicolare e le allergie alimentari. Disponibile in compresse, gocce orali e gel cutaneo, Tinset agisce bloccando gli effetti dell’istamina, mediatore principale delle reazioni allergiche. In questa guida completa trovi tutte le informazioni utili sulle indicazioni, il dosaggio, le controindicazioni e gli effetti collaterali di Tinset, basate sul foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 20/01/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Tinset contiene il principio attivo oxatomide, un antistaminico di prima generazione che appartiene al gruppo dei farmaci antiallergici. L’oxatomide agisce bloccando gli effetti dell’istamina e di altri mediatori chimici rilasciati dall’organismo durante le reazioni allergiche, come serotonina, leucotrieni e fattore di aggregazione piastrinica (PAF), riducendo così i sintomi tipici dell’allergia come prurito, starnuti, lacrimazione e comparsa di pomfi cutanei.

Tinset è indicato per la prevenzione e il trattamento di fondo delle affezioni allergiche, in particolare per:

• raffreddore allergico (rinite allergica);
• eruzioni cutanee con prurito, orticaria cronica, eczema, dermatite atopica;
• asma allergica;
• congiuntiviti follicolari (con presenza di follicoli);
• allergie da alimenti;
• dermatiti pruriginose (per la formulazione gel);
• eritemi solari e scottature da sole (per la formulazione gel);
• punture di insetto (per la formulazione gel).

Tinset può essere utilizzato in associazione ad altri medicinali per il trattamento di queste condizioni allergiche, purché il loro meccanismo d’azione sia differente. Tinset non è indicato nel trattamento in acuto di condizioni allergiche come l’attacco d’asma.

Tinset è commercializzato in Italia dall’azienda Grünenthal Italia S.r.l. in tre differenti formulazioni, ciascuna con specifiche indicazioni e modalità d’uso:

Ogni compressa contiene 30 mg di oxatomide. Le compresse sono rotonde, bianche, piatte, con incisa una linea di rottura su un lato e il numero “30” sull’altro lato. La confezione è composta da blister contenenti 30 compresse. Questa formulazione è riservata esclusivamente agli adulti ed è controindicata in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Una sospensione bianca che contiene 2,5 g di oxatomide per 100 ml (1 goccia equivale a 1 mg di oxatomide). Il flacone di vetro ambrato da 30 ml è dotato di contagocce e chiusura a prova di bambino. Questa formulazione è indicata per adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 1 anno.

Un gel bianco ad uso cutaneo che contiene 5 g di oxatomide anidro per 100 g, confezionato in un tubo da 30 g. Questa formulazione topica è indicata per il trattamento sintomatico locale di dermatiti pruriginose, scottature solari e punture d’insetto.

È fondamentale assumere Tinset seguendo sempre le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare sempre un operatore sanitario prima di iniziare il trattamento.

La dose raccomandata per gli adulti è di 1 compressa da 30 mg da prendere due volte al giorno: una dopo la prima colazione e una dopo la cena. Non superare la dose giornaliera raccomandata.

Per gli adulti: 30 gocce (equivalenti a 30 mg) da prendere due volte al giorno, dopo la prima colazione e dopo la cena.

Per i bambini di età uguale o superiore a 1 anno, con peso da 12 kg a 48 kg: 1 goccia ogni 2 kg di peso corporeo, due volte al giorno. Di seguito lo schema posologico pediatrico:

• 12 kg: 6 gocce 2 volte al giorno;
• 14 kg: 7 gocce 2 volte al giorno;
• 16 kg: 8 gocce 2 volte al giorno;
• 20 kg: 10 gocce 2 volte al giorno;
• 24 kg: 12 gocce 2 volte al giorno;
• 28 kg: 14 gocce 2 volte al giorno;
• 32 kg: 16 gocce 2 volte al giorno;
• 36 kg: 18 gocce 2 volte al giorno;
• 40 kg: 20 gocce 2 volte al giorno;
• 44 kg: 22 gocce 2 volte al giorno;
• 48 kg: 24 gocce 2 volte al giorno.

Per bambini di età uguale o superiore a 1 anno con peso inferiore a 12 kg o superiore a 48 kg, è necessario consultare il medico. Il sovradosaggio può provocare effetti indesiderati gravi, specialmente nei bambini: seguire scrupolosamente la posologia raccomandata e calcolare le gocce in base al peso corporeo del bambino. Agitare bene il flacone prima di ogni uso e richiudere sempre il tappo di sicurezza dopo l’uso.

Applicare il gel 2-3 volte al giorno sulle aree interessate, quando necessario. Non superare la dose giornaliera raccomandata. Se i sintomi non migliorano entro qualche giorno, rivolgersi al medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio accidentale, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al più vicino ospedale, portando con sé la confezione del medicinale. I sintomi da sovradosaggio comprendono spasmi muscolari, ipereccitabilità, agitazione, alterazione della funzionalità cardiaca, alterazione della coscienza e coma.

Se si dimentica una dose, prendere il medicinale appena possibile, a meno che non sia vicina l’ora della dose successiva. In quel caso, assumere la dose alla solita ora. Non prendere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Tinset non deve essere assunto in caso di:

• ipersensibilità all’oxatomide, alla cinnarizina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• pazienti con insufficienza epatica o disturbi del fegato;
• bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età (per la formulazione compresse);
• bambini di età inferiore ad 1 anno (per la formulazione gocce orali sospensione).

Prima di iniziare il trattamento con Tinset è importante informare il medico di eventuali condizioni preesistenti. Alcune avvertenze fondamentali:

• Nei pazienti asmatici, il trattamento farmacologico in corso non deve essere interrotto bruscamente ma ridotto gradualmente, specialmente in chi è in cura con corticosteroidi.
• Durante il trattamento con Tinset, il medico controllerà periodicamente la funzionalità epatica: in caso di valori anomali, il trattamento va sospeso e non deve essere ripreso. Sono stati segnalati casi molto rari di grave danno al fegato che può condurre alla morte.
• Sono stati segnalati movimenti anomali come tremori o spasmi muscolari durante il trattamento: in caso di comparsa di questi sintomi, contattare il medico.
• Tinset deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, più sensibili agli effetti sedativi del farmaco.
• Nei bambini tra 1 e 6 anni di età, e specialmente in quelli tra 12 e 24 mesi, si raccomanda particolare cautela.
• Tinset Adulti 30 mg compresse contiene lattosio: i pazienti affetti da intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
• Tinset gocce contiene metile e propile para-idrossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche anche ritardate.

Per la formulazione topica valgono avvertenze aggiuntive:

• non applicare su aree estese di pelle;
• non usare su pelle lesionata, vesciche o ferite aperte;
• non coprire la zona trattata con un bendaggio non traspirante;
• evitare il contatto con occhi e mucose (labbra, narici, genitali);
• in caso di scottature, non esporre nuovamente la pelle al sole;
• interrompere l’uso se si sviluppa sensibilità;
• non ingerire il prodotto.

Prima di eseguire un test cutaneo per le allergie, interrompere l’assunzione di Tinset per almeno 3 giorni, poiché il medicinale può interferire con i risultati.

L’oxatomide viene metabolizzata dal citocromo P450 (principalmente dall’isoforma 3A4 e potenzialmente 2D6) e può quindi interagire con altri farmaci. È fondamentale informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, o si sono recentemente assunti, altri medicinali, inclusi quelli senza prescrizione medica. In particolare, attenzione a:

• medicinali contenenti alcol: non assumere mentre si utilizza Tinset;
• itraconazolo o ketoconazolo (antifungini): inibitori del CYP 450;
• cimetidina (usata per ulcere e bruciori di stomaco);
• medicinali per il trattamento di insonnia, depressione, ansia e condizioni psicotiche: Tinset può potenziarne l’effetto sedativo;
• antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (MAO): uso concomitante non raccomandato;
• barbiturici, ipnotici, analgesici narcotici, sedativi, ansiolitici, antipsicotici;
• farmaci anticolinergici: i loro effetti indesiderati possono essere aumentati.

Durante il trattamento con Tinset è assolutamente sconsigliato bere alcolici, poiché l’alcol può aumentare gli effetti sedativi del farmaco.

Gli effetti di Tinset sui bambini non ancora nati o su quelli allattati al seno non sono completamente noti. Per questo motivo l’uso di Tinset durante la gravidanza o durante l’allattamento al seno non è raccomandato. Se si è in stato di gravidanza, si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, o ancora se si sta allattando, è sempre necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale. Gli effetti di Tinset sulla fertilità non sono noti.

Per quanto riguarda la capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, Tinset può causare sonnolenza e mancanza di concentrazione, influenzando quindi la capacità di svolgere queste attività. L’alcol può amplificare questo effetto. Per la formulazione gel, invece, la quantità di oxatomide assorbita attraverso la pelle è bassa ed è improbabile che possa influenzare la guida.

Come tutti i medicinali, Tinset può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. SMETTERE immediatamente di prendere Tinset e consultare un medico in caso di: gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua; difficoltà a respirare; eruzione cutanea. Questi sintomi possono essere segni di una reazione allergica grave.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): sonnolenza.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento dell’appetito;
• senso di fatica;
• mal di testa;
• sedazione;
• bocca secca.

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento di peso, modifiche dell’appetito;
• nervosismo, irrequietezza, irritabilità;
• incapacità di concentrarsi;
• capogiri (vertigini);
• respiro corto;
• nausea, vomito, dolore di stomaco, indigestione (dispepsia);
• stitichezza, dolore addominale;
• fastidio al petto;
• ritenzione urinaria (difficoltà ad urinare);
• eruzione cutanea, orticaria.

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• anemia ed altri problemi del sangue;
• ipersensibilità e shock anafilattico, diminuzione dell’appetito;
• disturbi psichiatrici: allucinazioni, agitazione, apatia, confusione, disorientamento, incubi, disturbi del sonno, aggressività;
• visione confusa, dilatazione anomala della pupilla e altri problemi della vista;
• ronzio nelle orecchie (acufene), diminuzione dell’udito;
• modifiche del battito e del ritmo cardiaco, palpitazioni, tachicardia;
• vampate di calore, abbassamento della pressione del sangue (ipotensione);
• sangue dal naso, contrazione dei bronchi, secchezza del naso;
• bruciori di stomaco, reflusso gastroesofageo, esofagite, diarrea;
• danni al fegato, epatite, ittero;
• gonfiore della pelle (edema), fotosensibilità, eczema;
• sudorazione eccessiva;
• grave eruzione cutanea con vesciche e desquamazione della pelle (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica);
• rigidità o debolezza dei muscoli, difficoltà a camminare, collo rigido;
• cambiamento del colore delle urine;
• ingrossamento della mammella nell’uomo (ginecomastia) o escrezione di latte dal seno (galattorrea);
• febbre, brividi, ritenzione di liquidi, senso anormale del tatto;
• modifiche dei risultati degli esami del sangue e del fegato.

Per la formulazione topica gli effetti indesiderati sono localizzati e più rari:

• raro: arrossamento della zona di applicazione, solitamente di breve durata;
• frequenza non nota: sensazione di bruciore nella zona di applicazione, dermatite da contatto (in questo caso interrompere l’uso).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tinset deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola, sul blister, sul flacone o sul tubetto. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Indicazioni specifiche per ogni formulazione:

• compresse e gel: non richiedono particolari condizioni di conservazione;
• Tinset gocce orali: dopo l’apertura del flacone, deve essere utilizzato entro 3 mesi. Assicurarsi sempre che il tappo a prova di bambino sia correttamente chiuso dopo ogni uso;
• Tinset gel: dopo l’apertura del tubetto deve essere utilizzato entro sei mesi.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più: questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tinset è un antistaminico a base di oxatomide indicato per la prevenzione e il trattamento di fondo delle affezioni allergiche. Viene utilizzato nel raffreddore allergico, nelle eruzioni cutanee con prurito, nell’orticaria cronica, nella dermatite atopica, nell’asma di natura allergica, nelle congiuntiviti follicolari e nelle allergie alimentari. La formulazione in gel è invece utilizzata per il trattamento locale di dermatiti pruriginose, scottature solari e punture di insetto.

L’uso di Tinset durante la gravidanza non è raccomandato, poiché gli effetti del farmaco sul bambino non ancora nato non sono noti. Lo stesso vale per l’allattamento al seno. Se si è in gravidanza, si sospetta di esserlo o si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di iniziare il trattamento.

Dipende dalla formulazione. Tinset Adulti 30 mg compresse è controindicato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Tinset 25 mg/ml gocce orali sospensione può essere utilizzato in bambini di età uguale o superiore a 1 anno, con dosaggio calcolato rigorosamente in base al peso corporeo (1 goccia ogni 2 kg, due volte al giorno). Nei bambini di età inferiore a 1 anno il farmaco è assolutamente controindicato.

Sì, la sonnolenza è l’effetto indesiderato molto comune di Tinset, poiché l’oxatomide è un antistaminico di prima generazione. Per questo motivo il farmaco può ridurre la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. L’assunzione concomitante di alcol può intensificare questo effetto sedativo, quindi durante la terapia con Tinset è sconsigliato bere bevande alcoliche.

Tinset Adulti 30 mg compresse e Tinset 25 mg/ml gocce orali sospensione richiedono la prescrizione medica con ricetta non ripetibile (RNR), che può essere utilizzata una sola volta. Tinset 5% gel è invece classificato come SOP, cioè come medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Il regime di fornitura delle formulazioni orali è stato reso più restrittivo nel 2012 per ridurre il rischio di sovradosaggio nei bambini.

No, durante il trattamento con Tinset bisogna evitare l’assunzione di alcol. L’alcol può potenziare l’effetto sedativo del farmaco, causando maggiore sonnolenza, riduzione della concentrazione e compromissione delle capacità psicomotorie. Bisogna inoltre evitare i medicinali che contengono alcol, inclusi molti sciroppi da banco. In caso di dubbi, consultare sempre il medico o il farmacista.

L’effetto antistaminico di Tinset si manifesta generalmente entro alcune ore dall’assunzione, ma poiché il farmaco è indicato principalmente per il trattamento di fondo delle affezioni allergiche, i massimi benefici si osservano con un uso costante nel tempo. Tinset non è indicato per il trattamento in acuto di condizioni allergiche come l’attacco d’asma, per cui sono necessari farmaci a rapida insorgenza d’azione.

In caso di sovradosaggio accidentale bisogna rivolgersi immediatamente al medico o al più vicino pronto soccorso, portando con sé la confezione del medicinale. I sintomi da sovradosaggio includono spasmi muscolari, ipereccitabilità, agitazione, alterazione della funzionalità cardiaca (come allungamento dell’intervallo QT), alterazione della coscienza e coma. Nei bambini il rischio è particolarmente elevato, motivo per cui è fondamentale rispettare scrupolosamente la posologia prescritta.