Tiorfix è un medicinale antidiarroico a base di racecadotril, utilizzato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta. È disponibile in tre formulazioni: granulato per sospensione orale da 10 mg (prima infanzia) e da 30 mg (bambini), e capsule rigide da 100 mg per adulti. Il medicinale è commercializzato in Italia da Bioprojet Italia. In questo articolo trovi tutte le informazioni tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 10/02/2026, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Tiorfix è un medicinale appartenente al gruppo terapeutico degli antidiarroici, il cui principio attivo è il racecadotril. Si tratta di un profarmaco che viene trasformato nell’organismo nel suo metabolita attivo, il tiorfan, il quale agisce con un meccanismo antisecretorio riducendo l’eccessiva secrezione di acqua ed elettroliti a livello intestinale, senza alterare la normale motilità del tratto digerente.

Tiorfix è utilizzato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta con indicazioni differenti in base alla formulazione:

• le formulazioni da 10 mg e 30 mg sono indicate nei bambini al di sopra dei tre mesi di età, in associazione ad abbondanti liquidi e alle consuete misure alimentari, quando queste da sole non sono sufficientemente efficaci per il controllo della diarrea;
• la formulazione da 100 mg in capsule è indicata negli adulti quando non è possibile il trattamento causale.

In tutte le formulazioni, il racecadotril può essere somministrato anche come trattamento complementare quando è possibile il trattamento causale. Il farmaco è commercializzato con vari nomi nei Paesi dello Spazio Economico Europeo (Hidrasec, Tiorfan, Tiorfix).

In Italia Tiorfix è disponibile in tre formulazioni, ciascuna studiata per una specifica fascia d’età e peso corporeo:

• Tiorfix 10 mg granulato per sospensione orale – prima infanzia: destinato ai neonati di peso inferiore a 13 kg. Confezioni da 10, 16, 20, 30, 50 o 100 bustine (100 solo uso ospedaliero). Ogni bustina contiene circa 1 g di saccarosio.
• Tiorfix 30 mg granulato per sospensione orale – bambini: destinato ai bambini con peso superiore a 13 kg. Confezioni da 10, 16, 20, 30, 50 o 100 bustine (100 solo uso ospedaliero). Ogni bustina contiene circa 3 g di saccarosio.
• Tiorfix 100 mg capsule rigide: destinato agli adulti. Capsule color avorio in confezioni da 6, 10, 20, 100 o 500 capsule (100 e 500 solo uso ospedaliero). Ogni capsula contiene 41 mg di lattosio monoidrato.

Le formulazioni in granulato contengono come eccipienti saccarosio, silice colloidale anidra, poliacrilato dispersione 30% e aroma di albicocca. Le capsule da 100 mg contengono invece lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, gelatina, ferro ossido giallo (E172) e titanio diossido (E171).

Tiorfix deve essere sempre somministrato seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. In tutte le formulazioni, il trattamento deve essere continuato fino alla produzione di due scariche fecali normali e non deve superare i 7 giorni. Per compensare la perdita di liquidi dovuta alla diarrea, il medicinale deve essere utilizzato insieme a un’adeguata integrazione di liquidi e sali (elettroliti), preferibilmente tramite una soluzione reidratante orale.

Il granulato deve essere aggiunto al cibo oppure disciolto in un bicchiere d’acqua o nel biberon, miscelato bene e somministrato immediatamente. La dose giornaliera raccomandata dipende dal peso del bambino: 1,5 mg/kg per dose, tre volte al giorno a intervalli regolari.

• neonati di peso inferiore a 9 kg: una bustina da 10 mg per dose, 3 volte al giorno;
• neonati dai 9 kg ai 13 kg: due bustine da 10 mg per dose, 3 volte al giorno.

Anche in questo caso il granulato deve essere aggiunto al cibo o disciolto in un bicchiere d’acqua, miscelato bene e somministrato immediatamente. La dose è di 1,5 mg/kg per dose, tre volte al giorno:

• bambini di peso compreso tra 13 e 27 kg: una bustina da 30 mg per dose, 3 volte al giorno;
• bambini di peso superiore ai 27 kg circa: due bustine da 30 mg per dose, 3 volte al giorno.

La dose abituale è di una capsula tre volte al giorno, da ingerire con un bicchiere d’acqua. Tiorfix capsule deve essere assunto preferibilmente prima dei pasti principali; tuttavia, all’inizio del trattamento è possibile assumere una capsula in qualsiasi momento della giornata. Negli anziani non è richiesto un aggiustamento del dosaggio. Per neonati e bambini sono disponibili le altre formulazioni in granulato.

In caso di sovradosaggio accidentale, contattare immediatamente il medico o il farmacista. Se si dimentica una dose, non somministrare una dose doppia per compensare: continuare normalmente il trattamento.

Tiorfix non deve essere somministrato nei seguenti casi:

• ipersensibilità o allergia al racecadotril o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• in caso di precedente comparsa di grave eruzione cutanea, desquamazione della pelle, vesciche e/o piaghe alla bocca dopo l’assunzione di racecadotril;
• nelle formulazioni in granulato (10 mg e 30 mg), in caso di intolleranza ad alcuni zuccheri diagnosticata dal medico, in particolare intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di sucrasi-isomaltasi;
• nelle capsule da 100 mg, in caso di intolleranza al lattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

Prima di somministrare Tiorfix è necessario rivolgersi al medico o al farmacista se il paziente (o il bambino) presenta una delle seguenti condizioni:

• presenza di sangue o pus nelle feci associata a febbre, che può indicare un’infezione batterica da trattare con altri medicinali;
• diarrea cronica (come quella che può manifestarsi in caso di celiachia, colite o morbo di Crohn) o diarrea causata da antibiotici, condizioni non sufficientemente studiate con questo medicinale;
• malattie renali o compromissione della funzione epatica, per le quali i dati disponibili sono limitati;
• vomito prolungato o non controllato, che può ridurre la disponibilità del farmaco;
• diabete (in particolare per le formulazioni in granulato, a causa del contenuto di saccarosio);
• età inferiore ai tre mesi: in questa fascia non esistono studi clinici disponibili e Tiorfix non deve essere utilizzato.

Sono state segnalate reazioni cutanee in seguito all’uso di Tiorfix, nella maggior parte dei casi di entità lieve e moderata. In caso di reazioni cutanee gravi il trattamento deve essere interrotto immediatamente. In particolare, sono state segnalate reazioni avverse gravi come la sindrome DRESS (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici), caratterizzata da esantema diffuso, temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati. È importante prestare attenzione anche ai segnali di possibile reazione come la sindrome di Stevens-Johnson e interrompere immediatamente l’uso del medicinale rivolgendosi al medico.

Tiorfix contiene zucchero (saccarosio nelle formulazioni in granulato, lattosio nelle capsule): nei pazienti con diabete è necessario tenere conto della quantità di saccarosio ingerita nel calcolo dell’apporto giornaliero totale di zuccheri. Il medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

È fondamentale informare il medico se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. In particolare, occorre segnalare l’uso dei seguenti farmaci:

• ACE inibitori (come captopril, enalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), utilizzati per abbassare la pressione sanguigna nell’ipertensione arteriosa o per facilitare il lavoro cardiaco: l’associazione può aumentare il rischio di angioedema.

Negli studi condotti, il trattamento congiunto con racecadotril e loperamide o nifuroxazide non ha modificato la cinetica del principio attivo. In ogni caso, è sempre opportuno segnalare al medico o al farmacista qualsiasi terapia in corso prima di iniziare il trattamento con Tiorfix.

L’uso di Tiorfix non è raccomandato in gravidanza e durante l’allattamento. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sulla fertilità, sullo sviluppo embrionale fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale, ma in assenza di studi clinici specifici sull’uomo il racecadotril non deve essere somministrato alle donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in stato interessante, quelle che sospettano una gravidanza o che stanno allattando al seno devono chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Come tutti i medicinali, Tiorfix può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico se compaiono sintomi di angioedema quali gonfiore di volto, lingua o faringe, difficoltà a deglutire, orticaria e difficoltà a respirare. Sospendere l’uso del medicinale anche in caso di esantema diffuso con temperatura corporea elevata e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS), difficoltà respiratorie, gonfiore, stordimento, tachicardia, sudorazione e sensazione di perdita di coscienza, che possono essere segnali di una reazione allergica improvvisa e grave.

Negli adulti trattati con Tiorfix capsule, sono stati segnalati come comuni (fino a 1 persona su 10):

• mal di testa.

Gli effetti indesiderati non comuni (fino a 1 persona su 100) includono:

• tonsillite (infiammazione delle amigdale), segnalata soprattutto nei bambini;
• eruzione cutanea;
• eritema (arrossamento della pelle).

Altri effetti indesiderati la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili comprendono:

• eritema multiforme (lesioni rosee alle estremità e all’interno della bocca);
• infiammazione di lingua, volto, labbra e palpebre;
• orticaria;
• eritema nodoso (infiammazione sottoforma di nodulo sotto la pelle);
• eruzione cutanea papulare con piccole lesioni dure e nodose;
• prurigine (lesioni cutanee pruriginose) e prurito generale;
• eruzione tossica cutanea (segnalata per le capsule 100 mg).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tiorfix, in tutte le sue formulazioni, deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non utilizzare Tiorfix dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici; per il corretto smaltimento è opportuno chiedere al farmacista, contribuendo così a proteggere l’ambiente.

Tiorfix è un medicinale di fascia C soggetto a prescrizione medica, quindi è necessaria la ricetta per poterlo acquistare. Non è vendibile come farmaco da banco né online senza prescrizione.

No, Tiorfix non deve essere utilizzato nei neonati di età inferiore ai tre mesi. In questa fascia non sono disponibili studi clinici sufficienti a garantirne la sicurezza. Prima dei tre mesi è indispensabile rivolgersi al pediatra per il trattamento più adeguato.

Il trattamento con Tiorfix deve essere continuato fino alla produzione di due scariche fecali normali e comunque non deve superare i 7 giorni. Il trattamento a lungo termine con racecadotril non è raccomandato.

L’uso di Tiorfix non è raccomandato in gravidanza né durante l’allattamento, a causa della mancanza di studi clinici specifici sull’uomo. Le donne in gravidanza o in allattamento devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il foglietto illustrativo non segnala interazioni specifiche con i fermenti lattici. Le uniche interazioni farmacologiche indicate riguardano gli ACE inibitori, usati per il trattamento della pressione alta. Per una valutazione specifica sulla propria terapia è sempre consigliabile rivolgersi al medico o al farmacista.

Le tre formulazioni si differenziano per dosaggio, forma farmaceutica e fascia di età destinataria: Tiorfix 10 mg granulato è per la prima infanzia (neonati sotto i 13 kg sopra i 3 mesi), Tiorfix 30 mg granulato è per i bambini con peso superiore a 13 kg, mentre Tiorfix 100 mg in capsule è destinato agli adulti. Tutte contengono lo stesso principio attivo, il racecadotril.

Tiorfix capsule (100 mg) deve essere assunto preferibilmente prima dei pasti principali, anche se all’inizio del trattamento è possibile prenderlo in qualsiasi momento della giornata. Le formulazioni in granulato per bambini vanno invece aggiunte al cibo o disciolte in acqua o nel biberon e somministrate immediatamente.