Topamax è un medicinale antiepilettico a base di topiramato, commercializzato in Italia da Janssen-Cilag S.p.A. e soggetto a prescrizione medica. È impiegato nel trattamento di diverse forme di epilessia (da solo o in associazione ad altri medicinali antiepilettici) e nella prevenzione dell’emicrania negli adulti. Di seguito trovi tutte le informazioni tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 21/04/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Topamax appartiene al gruppo dei medicinali definiti antiepilettici e contiene come principio attivo il topiramato, una sostanza in grado di modulare l’attività elettrica anomala del sistema nervoso centrale. Il farmaco è indicato in diverse situazioni cliniche, che riguardano sia il trattamento delle crisi epilettiche sia la prevenzione degli attacchi emicranici ricorrenti negli adulti.

In particolare, Topamax viene impiegato:

• da solo per il trattamento delle crisi epilettiche in adulti e bambini di età superiore ai 6 anni;
• in associazione ad altri medicinali antiepilettici per il trattamento di crisi epilettiche in adulti e bambini a partire dai 2 anni di età;
• per la profilassi dell’emicrania negli adulti, dopo un’attenta valutazione delle possibili alternative terapeutiche.

Il medicinale è soggetto a prescrizione medica (classe A) e la scelta della formulazione, del dosaggio e della durata del trattamento viene sempre stabilita dal medico specialista, sulla base della specifica condizione clinica del paziente.

Topamax è disponibile in Italia in due forme farmaceutiche principali, pensate per coprire esigenze terapeutiche differenti e facilitare l’assunzione anche nei pazienti con difficoltà di deglutizione, come bambini e anziani.

Le capsule rigide contengono piccoli granuli biancastri e sono disponibili nei seguenti dosaggi:

• Topamax 15 mg capsule rigide: capsula di gelatina con corpo bianco opaco con scritta “15 mg” e testa trasparente con scritta “TOP”;
• Topamax 25 mg capsule rigide: capsula di gelatina con corpo bianco opaco con scritta “25 mg” e testa trasparente con scritta “TOP”.

Le capsule rigide sono confezionate in flaconi opachi in polietilene ad alta densità con chiusura antimanomissione da 20, 28, 60 o 100 capsule.

Le compresse rivestite con film sono disponibili in quattro dosaggi, facilmente distinguibili per colore e incisione:

• Topamax 25 mg compresse rivestite con film: bianca, rotonda, 6 mm di diametro, con incisione “TOP” da una parte e “25” dall’altra;
• Topamax 50 mg compresse rivestite con film: giallo chiaro, rotonda, 7 mm di diametro, con incisione “TOP” e “50”;
• Topamax 100 mg compresse rivestite con film: gialla, rotonda, 9 mm di diametro, con incisione “TOP” e “100”;
• Topamax 200 mg compresse rivestite con film: rosa salmone, rotonda, 10 mm di diametro, con incisione “TOP” e “200”.

Le compresse sono disponibili in blister di alluminio/alluminio (confezioni da 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 o 100 compresse) oppure in flaconi opachi in plastica con chiusura antimanomissione contenenti un essiccante che non deve essere ingerito.

Topamax non deve essere assunto nei seguenti casi:

• ipersensibilità (allergia) al topiramato o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• per la prevenzione dell’emicrania, se la paziente è in gravidanza o è una donna in età fertile che non utilizza un metodo contraccettivo adeguato.

Prima di iniziare il trattamento con Topamax, è fondamentale informare il medico o il farmacista se si è in una delle seguenti condizioni:

• problemi renali, in particolare calcoli renali, o dialisi renale in corso;
• storia di anomalie del sangue e dei liquidi dell’organismo (acidosi metabolica);
• problemi al fegato;
• problemi agli occhi, in particolare glaucoma;
• problemi di crescita;
• regime alimentare ricco di grassi (dieta chetogena);
• utilizzo di Topamax per il trattamento dell’epilessia in gravidanza o in età fertile.

Durante la terapia, il peso corporeo deve essere monitorato regolarmente: il topiramato può infatti causare perdita di peso e, nei bambini, un insufficiente aumento ponderale. Un numero esiguo di persone trattate con medicinali antiepilettici ha manifestato pensieri autolesivi o di suicidio: se compaiono questi pensieri, è necessario contattare immediatamente il medico.

Topamax può inoltre causare gravi reazioni cutanee (come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica): in presenza di eruzioni cutanee, vesciche o irritazione delle mucose, informare subito il medico. In rari casi il medicinale può provocare elevati livelli di ammoniaca nel sangue (iperammoniemia), soprattutto se assunto insieme ad acido valproico o sodio valproato, con sintomi come difficoltà di pensiero, riduzione della vigilanza e sonnolenza intensa. Non interrompere mai il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Topamax può interagire con numerosi farmaci, rendendo necessario un eventuale aggiustamento della dose. È quindi indispensabile informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, anche di recente o che si intende assumere in futuro, compresi quelli da banco.

In particolare, va segnalato l’uso di:

• altri medicinali che compromettono pensiero, concentrazione o coordinazione muscolare, come rilassanti muscolari e sedativi (depressivi del sistema nervoso centrale);
• pillola anticoncezionale: Topamax può ridurne l’efficacia. È importante discutere con il medico la contraccezione migliore da utilizzare durante il trattamento;
• altri medicinali antiepilettici;
• risperidone, litio, amitriptilina, venlafaxina (farmaci per disturbi psichici e depressione);
• idroclorotiazide, propranololo, diltiazem (usati per patologie cardiovascolari);
• metformina, pioglitazone, glibenclamide (antidiabetici);
• flunarizina (utilizzata anch’essa per l’emicrania);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), preparato a base di erbe per il trattamento della depressione;
• warfarin, utilizzato come anticoagulante per fluidificare il sangue.

È buona norma tenere sempre un elenco aggiornato di tutti i medicinali assunti e mostrarlo al medico o al farmacista prima di iniziare un nuovo trattamento. In caso di cambiamenti nel sanguinamento mestruale durante l’uso combinato di Topamax e pillola anticoncezionale, informare il medico.

Topamax può essere assunto durante o lontano dai pasti. Durante la giornata è importante bere molti liquidi per prevenire la formazione di calcoli renali, mentre va evitato il consumo di bevande alcoliche per tutta la durata del trattamento.

Topamax non deve essere utilizzato per la prevenzione dell’emicrania se si è in gravidanza o se si è una donna in età fertile che non utilizza una contraccezione efficace. Il topiramato può infatti nuocere al feto. Prima dell’inizio del trattamento è necessario eseguire un test di gravidanza e discutere con il medico il metodo contraccettivo più idoneo.

Nelle donne in età fertile con epilessia è necessario valutare con il medico possibili trattamenti alternativi a Topamax. Se il medicinale viene comunque scelto, è indispensabile adottare una contraccezione efficace ed eseguire un test di gravidanza prima di iniziare la terapia. L’uso di Topamax in gravidanza è associato a un aumentato rischio di difetti alla nascita, in particolare:

• labbro leporino (fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (fessura del palato);
• malformazione del pene nei neonati maschi (ipospadia);
• ridotta dimensione del bambino alla nascita rispetto alle attese.

Se si rimane incinta durante l’assunzione di Topamax, bisogna informare immediatamente il medico, con cui valutare se proseguire o interrompere la terapia.

Il topiramato è escreto nel latte materno. Nei neonati allattati da madri in trattamento sono stati osservati effetti come diarrea, sonnolenza, irritabilità e scarso aumento di peso. Sarà il medico a decidere, valutando il rapporto rischio/beneficio, se rinunciare all’allattamento al seno o al trattamento con Topamax. Le madri che allattano devono informare prontamente il medico se il bambino manifesta qualcosa di insolito.

Durante il trattamento con Topamax possono insorgere capogiro, stanchezza e problemi della vista. È quindi sconsigliato guidare veicoli o utilizzare strumenti e macchinari senza averne prima parlato con il medico.

Topamax deve essere assunto seguendo sempre attentamente le indicazioni del medico. In genere il medico prescrive inizialmente una dose bassa, aumentandola gradualmente fino a individuare il dosaggio più adeguato al paziente. In caso di dubbi è sempre opportuno consultare il medico o il farmacista.

Le capsule rigide di Topamax possono essere inghiottite intere oppure aperte per versarne il contenuto su un cucchiaio di cibo morbido (ad esempio purea di mele, crema, gelato, pappa, budino o yogurt). La procedura corretta è la seguente:

• tenere la capsula rigida diritta, in modo da leggere la parola “TOP”;
• svitare con attenzione la porzione trasparente della capsula (più semplice se eseguita sopra una piccola porzione di cibo);
• versare l’intero contenuto della capsula sul cibo morbido, verificando che tutto il dosaggio prescritto sia trasferito;
• inghiottire immediatamente l’intera miscela senza masticare, seguita da un po’ di liquido per assicurarsi che tutti i granuli siano deglutiti;
• non conservare mai la miscela di medicinale e cibo per un uso successivo.

Le compresse rivestite con film di Topamax devono essere inghiottite intere, senza masticarle, poiché possono lasciare un sapore amaro. Sia le capsule sia le compresse possono essere assunte prima, durante o dopo i pasti. Si raccomanda di bere abbondantemente durante la giornata per ridurre il rischio di formazione di calcoli renali.

In caso di assunzione di una dose eccessiva di Topamax, è necessario consultare immediatamente un medico portando con sé la confezione del medicinale. I sintomi di sovradosaggio possono includere sonnolenza, ridotta vigilanza, perdita di coordinazione, difficoltà a parlare o a concentrarsi, visione doppia o offuscata, capogiri da bassa pressione arteriosa, depressione o agitazione, dolore addominale o convulsioni.

Se si dimentica una dose, assumerla non appena possibile; tuttavia, se manca poco all’orario della dose successiva, saltare quella dimenticata e proseguire come di consueto. Non assumere mai una dose doppia per compensare quella dimenticata. In caso di dimenticanza di due o più dosi, contattare il medico.

Il trattamento non deve essere interrotto senza il consenso del medico, per evitare la ricomparsa dei sintomi: se è necessario sospendere la terapia, la dose viene generalmente ridotta in modo graduale nel corso di alcuni giorni.

Come tutti i medicinali, anche Topamax può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È importante informare tempestivamente il medico in caso di comparsa dei sintomi elencati di seguito, in particolare se gravi o persistenti.

Frequenze osservate: molto comune (>1 persona su 10), comune (fino a 1 su 10), non comune (fino a 1 su 100), raro (fino a 1 su 1000).

• Molto comune: depressione (nuova o peggioramento);
• Comune: crisi convulsive, ansia, irritabilità, cambiamenti dell’umore, confusione, disorientamento, problemi di concentrazione e memoria, calcolo renale, minzione frequente o dolorosa;
• Non comune: aumento del livello acido nel sangue (con respiro corto, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza, battiti cardiaci veloci o irregolari), diminuzione o perdita di sudorazione (particolarmente nei bambini), pensieri di grave autolesionismo, perdita di parte del campo visivo;
• Raro: glaucoma con dolore oculare e diminuzione della vista, encefalopatia iperammoniemica, gravi reazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica;
• Non nota: infiammazione dell’occhio (uveite) con arrossamento, dolore, sensibilità alla luce, lacrimazione, vista offuscata.

Se peggiorano, consultare il medico o il farmacista.

Molto comuni: naso chiuso, che cola o mal di gola, formicolio, dolore e/o intorpidimento di varie parti del corpo, sonnolenza, stanchezza, capogiro, nausea, diarrea, perdita di peso.

Comuni: anemia, reazione allergica, perdita o diminuzione dell’appetito, aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anormale, difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentato (insonnia), problemi del linguaggio, goffaggine o perdita di coordinazione, diminuzione del gusto, tremori, disturbi della vista, vertigini, ronzio nelle orecchie (acufene), dolore all’orecchio, respiro corto, tosse, sanguinamenti dal naso, febbre, malessere, debolezza, vomito, costipazione, dolore addominale, indigestione, infezioni gastrointestinali, bocca secca, perdita dei capelli, prurito, dolori articolari o muscolari, aumento di peso.

Non comuni: diminuzione delle piastrine, dei globuli bianchi o dei livelli di potassio nel sangue, aumento degli enzimi epatici, gonfiore delle ghiandole linfatiche, aumento dell’appetito, allucinazioni, psicosi, attacchi di panico, problemi di lettura e scrittura, irrequietezza, iperattività, pensiero rallentato, svenimento, alterazioni del tatto e dell’olfatto, secchezza oculare, riduzione o perdita dell’udito, battito cardiaco lento o irregolare (bradicardia), pressione sanguigna bassa, vampate di calore, pancreatite, eccessivo passaggio di gas, bruciore di stomaco, gonfiore addominale, gengive sanguinanti, aumento della saliva, alitosi, sete eccessiva, decolorazione della pelle, rigidità muscolare, sangue nell’urina, incontinenza, difficoltà erettili, sintomi simil-influenzali, dita di mani e piedi fredde, sensazione di ebbrezza, difficoltà di apprendimento.

Rari: umore elevato in modo anormale, perdita di coscienza, cecità temporanea o in un occhio, cecità notturna, occhio pigro, gonfiore intorno agli occhi, fenomeno di Raynaud alle dita, infiammazione del fegato, insufficienza epatica, odore della pelle anormale, disturbo al rene.

Non nota: maculopatia (malattia della parte centrale della retina), con eventuale riduzione dell’acuità visiva.

Gli effetti indesiderati nei bambini sono generalmente simili a quelli osservati negli adulti, ma alcune reazioni sono più frequenti in età pediatrica, tra cui: problemi di concentrazione, aumento del livello di acido nel sangue, pensieri di grave autolesionismo, stanchezza, diminuzione o aumento dell’appetito, aggressività, difficoltà del sonno, sensazione di instabilità nel camminare, malessere, ridotto livello di potassio, apatia emotiva, lacrimazione, battito cardiaco lento o irregolare. Nei bambini possono inoltre manifestarsi più comunemente vertigini, vomito, febbre, iperattività, sensazione di calore e difficoltà di apprendimento.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Topamax deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla scatola o sul flacone (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

Le principali indicazioni di conservazione sono:

• non conservare a temperatura superiore ai 25°C;
• per le capsule rigide: tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità;
• per le compresse rivestite con film in blister: conservare nella confezione originale per proteggere le compresse dall’umidità;
• per le compresse in flacone: conservare nella confezione originale e tenere il flacone ben chiuso (non ingerire l’essiccante presente all’interno).

I medicinali non utilizzati non devono essere gettati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminarli correttamente, per contribuire a proteggere l’ambiente.

Topamax è un medicinale antiepilettico a base di topiramato. Viene utilizzato da solo per il trattamento delle crisi epilettiche in adulti e bambini sopra i 6 anni, in associazione ad altri antiepilettici a partire dai 2 anni di età, e negli adulti per la prevenzione dell’emicrania, dopo valutazione delle alternative terapeutiche.

No, per la prevenzione dell’emicrania Topamax è controindicato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzano una contraccezione efficace. Nell’epilessia, l’uso in gravidanza è associato a un maggior rischio di malformazioni congenite (come labbro leporino, palatoschisi, ipospadia) e a un peso ridotto alla nascita: va quindi valutato con il medico.

La perdita di peso è uno degli effetti indesiderati molto comuni di Topamax. Proprio per questo, durante la terapia il peso corporeo deve essere controllato regolarmente: in caso di perdita eccessiva, o di insufficiente aumento ponderale nei bambini, è necessario rivolgersi al medico. Topamax non è autorizzato in Italia come farmaco per il dimagrimento.

No. Durante il trattamento con Topamax è necessario evitare il consumo di bevande alcoliche, poiché l’alcol può potenziare gli effetti depressivi del farmaco sul sistema nervoso centrale, come sonnolenza, capogiro e ridotta coordinazione.

Sì, il calcolo renale è tra gli effetti indesiderati comuni di Topamax. Per ridurne il rischio è fondamentale bere molti liquidi durante tutta la giornata e informare il medico in caso di pregressi problemi renali, in particolare se si è già avuto un episodio di calcolo o se si è sottoposti a dialisi.

Sì, Topamax può ridurre l’efficacia della pillola anticoncezionale. Per questo motivo è fondamentale discutere con il medico il tipo di contraccezione più adatto durante il trattamento e segnalare eventuali cambiamenti nel ciclo mestruale. Va inoltre eseguito un test di gravidanza prima di iniziare la terapia.

No, non si deve mai interrompere Topamax senza prima consultare il medico. Una sospensione improvvisa può provocare la ricomparsa dei sintomi. Se il medico decide di interrompere la terapia, la dose viene solitamente ridotta in modo graduale nel corso di alcuni giorni.