Triatec HCT è un medicinale a base di ramipril e idroclorotiazide, indicato per il trattamento della ipertensione arteriosa negli adulti nei quali la pressione non è adeguatamente controllata dai singoli principi attivi. Questo foglietto illustrativo è stato riscritto sulla base del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 08/01/2020, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Triatec HCT è un’associazione a dose fissa di due medicinali: ramipril e idroclorotiazide. Si tratta di una combinazione utilizzata nel trattamento dell’ipertensione, dove i due principi attivi agiscono con meccanismi complementari per ottenere una riduzione efficace della pressione sanguigna.

Il ramipril appartiene al gruppo degli “ACE inibitori” (inibitori dell’Enzima di Conversione dell’Angiotensina) e agisce:

• riducendo la produzione, da parte del corpo, di sostanze che possono causare un aumento della pressione sanguigna;
• rilassando e dilatando i vasi sanguigni;
• facilitando il cuore nel pompare il sangue in circolo nell’organismo.

L’idroclorotiazide appartiene invece al gruppo dei “diuretici tiazidici” o diuretici orali, e agisce aumentando la quantità di urina prodotta dai reni, contribuendo così ad abbassare la pressione sanguigna.

Triatec HCT è indicato per il trattamento della pressione alta (ipertensione arteriosa). I due principi attivi agiscono insieme per abbassare la pressione sanguigna e vengono utilizzati in associazione quando il trattamento con uno dei due componenti da solo non risulta sufficientemente efficace.

Triatec HCT è commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A. in quattro formulazioni a dose fissa di ramipril e idroclorotiazide, tutte sotto forma di compresse per uso orale.

• Triatec HCT 2,5 mg + 12,5 mg compresse: compresse oblunghe, di 8 x 4,4 mm, da bianche a quasi bianche, con linea di frattura, contrassegnate su entrambi i lati con “HNV e logo della società”. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
• Triatec HCT 5 mg + 25 mg compresse: compresse oblunghe, di 10 x 5,6 mm, da bianche a quasi bianche, con linea di frattura, contrassegnate su entrambi i lati con “HNW e logo della società”. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
• Triatec HCT 10 mg + 12,5 mg compresse: compresse oblunghe, di 8 x 4,4 mm, biplanari, di colore arancione, contrassegnate su un lato con “42/AV” e con linea di frattura su entrambi i lati (solo per facilitare la deglutizione, non per dividere la compressa in dosi uguali).
• Triatec HCT 10 mg + 25 mg compresse: compresse oblunghe, di 10 x 5,6 mm, biplanari, di colore rosa, contrassegnate su un lato con “39/AV” e con linea di frattura su entrambi i lati (solo per facilitare la deglutizione, non per dividere la compressa in dosi uguali).

Le formulazioni 2,5 mg + 12,5 mg e 5 mg + 25 mg sono disponibili in blister PVC/alluminio in confezioni da 10, 14, 18, 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 98, 99, 100, 300 e 320 compresse.

Le formulazioni 10 mg + 12,5 mg e 10 mg + 25 mg sono disponibili in blister di PVC bianco opaco/alluminio in confezioni da 10, 14, 28, 30, 56, 60 e 100 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano effettivamente in commercio.

Triatec HCT non deve essere assunto nelle seguenti condizioni:

• in caso di allergia al ramipril, all’idroclorotiazide o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• in caso di allergia a farmaci simili a Triatec HCT (altri ACE inibitori o medicinali derivati della sulfonamide). Segni di una reazione allergica possono essere eruzioni cutanee, difficoltà a inghiottire o a respirare, gonfiore di labbra, viso, gola o lingua;
• se si è mai avuta una reazione allergica grave chiamata “angioedema” (prurito, orticaria, macchie rosse su mani, piedi e in gola, gonfiore di gola, lingua, occhi e labbra, difficoltà respiratorie);
• se si sta assumendo o si è recentemente assunto sacubitril/valsartan, utilizzato per l’insufficienza cardiaca cronica negli adulti;
• se si è in dialisi o si sta effettuando un altro tipo di filtrazione del sangue (a seconda del macchinario utilizzato, Triatec HCT può non essere adatto);
• in presenza di gravi problemi di fegato;
• in caso di livelli anormali di sali (calcio, potassio, sodio) nel sangue;
• in caso di problemi renali dovuti a insufficiente apporto di sangue al rene (stenosi dell’arteria renale);
• durante gli ultimi 6 mesi di gravidanza;
• durante l’allattamento al seno;
• se si soffre di diabete o si ha la funzionalità renale compromessa ed è in corso un trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren.

In presenza di una qualsiasi di queste condizioni o in caso di dubbio, è indispensabile consultare il medico prima di iniziare il trattamento con Triatec HCT.

Prima di iniziare la terapia con Triatec HCT, è importante informare il medico o il farmacista se si rientra in una delle seguenti condizioni:

• problemi di cuore, fegato o reni;
• perdita consistente di sali o fluidi corporei (dovuta a vomito, diarrea, sudorazione eccessiva, dieta povera di sale, uso prolungato di diuretici orali o dialisi);
• imminente trattamento di desensibilizzazione per allergia alle punture di api o vespe;
• imminente intervento chirurgico o odontoiatrico con anestesia (potrebbe essere necessario interrompere il trattamento il giorno prima);
• elevati livelli di potassio nel sangue, evidenziati da esami ematici;
• assunzione di medicinali o presenza di condizioni che possono diminuire i livelli di sodio nel sangue (negli anziani il medico potrebbe prescrivere esami periodici);
• assunzione di medicinali che aumentano il rischio di angioedema, come inibitori di mTOR (temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptin, inibitori della neprilisina (come racecadotril) o sacubitril/valsartan;
• patologie del collagene vascolare come sclerodermia o lupus eritematoso sistemico;
• sospetta o accertata gravidanza (Triatec HCT non è raccomandato nel primo trimestre e può causare gravi danni al feto dopo i primi tre mesi);
• calo della vista o dolore agli occhi, specialmente se a rischio di sviluppare glaucoma o se allergici a penicilline o sulfonamidi;
• assunzione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II (sartani, come valsartan, telmisartan, irbesartan) o di aliskiren, soprattutto in presenza di problemi renali correlati al diabete;
• precedenti di cancro della pelle o comparsa di lesioni cutanee impreviste durante il trattamento (l’idroclorotiazide, specie in uso prolungato ad alte dosi, può aumentare il rischio di cancro della pelle non melanoma e delle labbra: è importante proteggersi dal sole e dai raggi UV).

Triatec HCT non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, poiché non vi sono dati sufficienti sulla sicurezza e sull’efficacia in questa fascia di età. Nella popolazione anziana, il medico ridurrà la dose iniziale e adeguerà il trattamento più lentamente.

Occorre informare il medico o il farmacista prima di assumere Triatec HCT in caso di:

• esami per la funzionalità della paratiroide (Triatec HCT potrebbe alterarne i risultati);
• controlli antidoping per atleti (Triatec HCT potrebbe dare un risultato positivo).

Triatec HCT può essere assunto insieme o lontano dai pasti. L’assunzione di bevande alcoliche insieme al medicinale può provocare sensazione di capogiro o stordimento, poiché l’alcool aumenta gli effetti dei farmaci antipertensivi. È consigliabile discutere con il medico la quantità di alcool consentita durante il trattamento.

Triatec HCT non deve essere assunto nelle prime 12 settimane di gravidanza e non deve assolutamente essere assunto a partire dalla 13ª settimana, poiché può risultare dannoso per il bambino. Se si resta incinta durante la terapia, è necessario informare immediatamente il medico. Prima di una gravidanza pianificata è opportuno passare a un farmaco più adatto. Triatec HCT è inoltre controindicato durante l’allattamento al seno.

Alcuni effetti avversi, come sensazioni di capogiro dovute alla riduzione della pressione sanguigna, possono compromettere la capacità di concentrazione e di reazione. Questo fenomeno è più probabile all’inizio della terapia o in seguito a un aumento del dosaggio. In tali casi è opportuno evitare la guida e l’uso di macchinari.

È fondamentale informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, si sono recentemente assunti o si potrebbe assumere altri medicinali, perché Triatec HCT può influenzare il meccanismo d’azione di alcuni farmaci e viceversa.

• Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene, indometacina e aspirina.
• Medicinali per pressione bassa, shock, insufficienza cardiaca, asma o allergie come efedrina, noradrenalina o adrenalina.

• Sacubitril/valsartan (insufficienza cardiaca cronica negli adulti).
• FANS come ibuprofene, indometacina, aspirina.
• Medicinali che abbassano il potassio nel sangue (lassativi, diuretici, amfotericina B, ormone adrenocorticotropo).
• Chemioterapici per il trattamento dei tumori.
• Farmaci per problemi cardiaci, incluse le aritmie cardiache.
• Immunosoppressori per prevenire il rigetto da trapianto, come la ciclosporina.
• Diuretici come la furosemide.
• Medicinali che aumentano il potassio nel sangue (spironolattone, triamterene, amiloride, sali di potassio, trimetoprim da solo o in associazione con sulfametoxazolo, eparina).
• Corticosteroidi antinfiammatori come il prednisolone.
• Integratori di calcio.
• Allopurinolo (per abbassare l’acido urico).
• Procainamide (per problemi di battito cardiaco).
• Colestiramina (per ridurre i grassi nel sangue).
• Carbamazepina (per l’epilessia).
• Eparina (per fluidificare il sangue).
• Temsirolimus (per il cancro).
• Sirolimus, everolimus (antirigetto).
• Vildagliptin (per il diabete di tipo 2).
• Racecadotril (per la diarrea).

• Farmaci per il diabete (ipoglicemizzanti orali e insulina): Triatec HCT può abbassare la glicemia, quindi è importante monitorarla con attenzione.
• Litio (per disturbi psichiatrici): Triatec HCT può aumentarne i livelli nel sangue, che devono essere controllati dal medico.
• Miorilassanti e farmaci che rilassano i muscoli.
• Chinina (per la malaria).
• Mezzi di contrasto contenenti iodio, utilizzati prima di esami radiografici o scansioni.
• Penicillina (per il trattamento di infezioni).
• Anticoagulanti orali come il warfarin.

In caso di dubbio su qualsiasi interazione, è necessario rivolgersi al medico prima di iniziare o continuare il trattamento.

Triatec HCT va assunto sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, è opportuno consultare il medico o il farmacista.

Il medico adatta progressivamente la dose finché la pressione sanguigna risulta sotto controllo. La somministrazione dell’associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide è solitamente raccomandata dopo titolazione del dosaggio con uno dei componenti singoli. Le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Nei pazienti anziani il medico ridurrà la dose iniziale e adeguerà il trattamento più lentamente, per via della maggiore probabilità di effetti indesiderati, soprattutto nelle persone molto anziane o debilitate.

• Prendere il medicinale per bocca ogni giorno, sempre alla stessa ora, solitamente al mattino.
• Inghiottire le compresse intere con un liquido.
• Non frantumare e non masticare le compresse.

Se si prende più Triatec HCT del dovuto, è necessario informare il medico o recarsi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino, portando con sé la confezione del medicinale. È sconsigliato mettersi alla guida: è preferibile farsi accompagnare o chiamare un’ambulanza.

In caso di dose dimenticata, assumere la dose normale al momento successivo previsto, senza raddoppiare la dose per compensare quella saltata.

Come tutti i medicinali, Triatec HCT può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Interrompere immediatamente Triatec HCT e rivolgersi al medico in caso di:

• gonfiore di viso, labbra o gola con difficoltà a deglutire o respirare, prurito o eruzione cutanea (possibile reazione allergica grave);
• reazioni cutanee gravi con eruzioni, ulcere in bocca, peggioramento di malattie cutanee preesistenti, arrossamenti, vesciche e desquamazione (come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica o eritema multiforme);
• tachicardia, battito cardiaco irregolare o rinforzato (palpitazioni), dolore al petto, oppressione toracica, attacco cardiaco o ictus;
• respiro corto, tosse persistente, febbre per 2-3 giorni e ridotto appetito (possibili problemi polmonari, infiammazione inclusa);
• formazione facile di lividi, sanguinamenti prolungati, macchie viola sulla pelle, infezioni frequenti, mal di gola, stanchezza, debolezza, capogiri o pallore (possibili problemi circolatori o del midollo osseo);
• dolore gastrico grave che si irradia alla schiena (possibile pancreatite);
• febbre, brividi, stanchezza, perdita di appetito, dolore allo stomaco, malessere, ittero (possibile epatite o danno epatico);
• forte dolore agli occhi, visione offuscata o con aloni, mal di testa, lacrimazione o nausea e vomito (possibile glaucoma); riduzione della visione o difficoltà a vedere lontano (possibile miopia).

• Mal di testa, debolezza o stanchezza.
• Sensazione di capogiro, più probabile a inizio terapia o dopo aumento del dosaggio.
• Tosse secca stizzosa o bronchite.
• Aumento della glicemia (nei diabetici può peggiorare la malattia).
• Aumento di acido urico o grassi nel sangue.
• Articolazioni dolorose, arrossate e gonfie.

• Eruzione cutanea con o senza rigonfiamenti.
• Vampate, debolezza, ipotensione (specialmente in posizione eretta o ad alzarsi rapidamente).
• Problemi di equilibrio, vertigini.
• Prurito e sensazioni insolite alla pelle (intorpidimento, formicolio, punture, bruciore).
• Perdita o alterazione del gusto.
• Problemi di sonno.
• Umore depresso, ansia, nervosismo o irritabilità.
• Naso chiuso, sinusite, fiato corto.
• gengivite e gonfiore della bocca.
• Occhi arrossati, gonfi, lacrimanti o con prurito.
• Tintinnio nelle orecchie (acufene).
• Visione offuscata.
• Perdita di capelli (alopecia).
• Dolore al petto e dolore muscolare.
• stitichezza, dolore allo stomaco o all’intestino.
• Indigestione o malessere.
• Aumento della quantità di urina durante il giorno.
• Sudorazione o sete maggiori del solito.
• Perdita di appetito (anoressia).
• Battito cardiaco accelerato o irregolare.
• Braccia e gambe gonfie per ritenzione idrica.
• Febbre.
• Impotenza nel maschio.
• Riduzione dei globuli rossi, bianchi, piastrine o emoglobina (evidenziate da esami del sangue).
• Alterazioni della funzionalità di fegato, pancreas o reni.
• Livello di potassio inferiore alla norma.

• Malessere con diarrea o bruciore di stomaco.
• Lingua gonfia e arrossata o secchezza della bocca.
• Livello di potassio superiore alla norma.

• Difficoltà di concentrazione, agitazione o confusione.
• Fenomeno di Raynaud (dita che cambiano colore al freddo, con formicolio e dolore al riscaldamento).
• Aumento del volume del seno negli uomini.
• Coaguli nel sangue.
• Disturbi dell’udito.
• Secchezza degli occhi.
• Oggetti percepiti di colore giallo.
• Disidratazione.
• Gonfiore, dolore e rossore delle guance (infiammazione di una ghiandola salivare).
• Angioedema intestinale con dolore addominale, vomito e diarrea.
• Maggiore sensibilità al sole.
• Desquamazione grave della pelle, prurito, eruzioni o arrossamenti del viso o della fronte.
• Eruzione cutanea o lividi.
• Macchie sulla pelle ed estremità fredde.
• Problemi alle unghie (perdita o separazione dal letto ungueale).
• Rigidità muscoloscheletrica o tetania (incapacità di muovere la mandibola).
• Debolezza o crampi muscolari.
• Riduzione del desiderio sessuale in uomini e donne.
• Presenza di sangue nelle urine (possibile nefrite interstiziale).
• Maggiore zucchero nelle urine.
• Aumento di alcuni globuli bianchi (eosinofilia).
• Pancitopenia (numero troppo basso di cellule ematiche).
• Alterazioni dei livelli di sodio, calcio, magnesio e cloro nel sangue.
• Urina concentrata, malessere, crampi muscolari, confusione e convulsioni per secrezione inappropriata di ADH.
• Reazioni rallentate o alterate.
• Modifiche della percezione degli odori.
• Difficoltà respiratorie o peggioramento dell’asma.
• Cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Triatec HCT deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sugli astucci e sui blister (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato). Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: occorre chiedere al farmacista come eliminare quelli che non si utilizzano più, per contribuire alla tutela dell’ambiente.

I principi attivi di Triatec HCT sono ramipril e idroclorotiazide, nelle combinazioni già descritte. Gli eccipienti variano in parte a seconda del dosaggio:

• Triatec HCT 2,5 mg + 12,5 mg e 5 mg + 25 mg: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.
• Triatec HCT 10 mg + 12,5 mg: ipromellosa 5mPa.s, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro rosso e ossido di ferro giallo (E172).
• Triatec HCT 10 mg + 25 mg: ipromellosa 5mPa.s, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, ossido di ferro rosso (E172) e sodio stearilfumarato.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Sanofi S.p.A., con sede in Viale L. Bodio 37/B, Milano.

Il medicinale è prodotto da:

• Sanofi S.p.A., S.S. n. 17, km. 22 – 67019 Scoppito (AQ);
• S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, Sector 3, Bucarest, 032266 (Romania);
• Sanofi Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höechst, Brüningstraße 50, D-65926 Francoforte sul Meno (Germania).

Il foglietto illustrativo Triatec HCT è stato reso disponibile da AIFA l’8 gennaio 2020.

Triatec HCT è utilizzato per il trattamento della pressione alta (ipertensione arteriosa) negli adulti. Combina un ACE inibitore (ramipril) e un diuretico tiazidico (idroclorotiazide) che agiscono insieme per abbassare la pressione sanguigna. Viene prescritto quando il trattamento con uno solo dei due principi attivi non risulta sufficientemente efficace.

Triatec HCT è disponibile in Italia in quattro formulazioni: Triatec HCT 2,5 mg + 12,5 mg compresse, Triatec HCT 5 mg + 25 mg compresse, Triatec HCT 10 mg + 12,5 mg compresse e Triatec HCT 10 mg + 25 mg compresse. Le confezioni variano da 10 a 320 compresse a seconda del dosaggio.

Triatec HCT è controindicato in caso di allergia a ramipril, idroclorotiazide, sulfonamidi o ACE inibitori, pregressi episodi di angioedema, dialisi, gravi problemi epatici, livelli anormali di sali nel sangue, stenosi dell’arteria renale, ultimi 6 mesi di gravidanza, allattamento, assunzione di sacubitril/valsartan o aliskiren in pazienti diabetici o con funzionalità renale compromessa.

Le compresse di Triatec HCT vanno assunte per bocca, sempre alla stessa ora, solitamente al mattino, inghiottendole intere con un liquido e senza frantumarle o masticarle. Il farmaco può essere assunto insieme o lontano dai pasti. La dose viene adattata dal medico fino al controllo della pressione; il massimo consentito è di 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Gli effetti indesiderati comuni di Triatec HCT includono mal di testa, debolezza, stanchezza, sensazione di capogiro, tosse secca stizzosa o bronchite, aumento della glicemia, livelli più elevati di acido urico o grassi nel sangue e articolazioni dolorose, arrossate e gonfie. In caso di diabete, l’aumento della glicemia potrebbe comportare un peggioramento della malattia.

No, Triatec HCT non deve essere assunto nelle prime 12 settimane di gravidanza e non deve assolutamente essere preso a partire dalla 13ª settimana, poiché può causare gravi danni al bambino. È inoltre controindicato durante l’allattamento al seno. Se si resta incinta durante la terapia, è necessario informare immediatamente il medico per passare a un farmaco più adatto.

L’assunzione di bevande alcoliche insieme a Triatec HCT può provocare sensazione di capogiro o stordimento, perché l’alcool aumenta l’effetto ipotensivo del farmaco. È consigliabile discutere con il medico la quantità di alcool consentita durante la terapia, evitando in ogni caso il consumo eccessivo.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Triatec HCT è Sanofi S.p.A., con sede in Viale L. Bodio 37/B, Milano. La produzione avviene in stabilimenti in Italia (Scoppito, AQ), Romania (Bucarest, Zentiva) e Germania (Francoforte sul Meno, Sanofi Aventis Deutschland).