Trozocina è un antibiotico della classe dei macrolidi a base di azitromicina biidrato, prodotto e commercializzato in Italia da Alfasigma S.p.A.. Si tratta di un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A, ricetta RR) impiegato nel trattamento di numerose infezioni batteriche, dalle vie respiratorie alla cute, fino alle malattie sessualmente trasmesse.

In questa guida completa trovi tutte le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 15/07/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia: indicazioni terapeutiche, posologia per adulti e bambini, controindicazioni, interazioni farmacologiche, effetti indesiderati e modalità di conservazione.

Trozocina è un antibiotico ad ampio spettro appartenente alla famiglia dei macrolidi, che contiene come principio attivo l’azitromicina biidrato. Viene impiegato nel trattamento di infezioni causate da batteri sensibili all’azitromicina.

Le indicazioni terapeutiche ufficiali secondo il foglietto illustrativo AIFA comprendono:

• infezioni delle alte vie respiratorie, comprese sinusite, tonsilliti, faringiti e otite media;
• infezioni delle basse vie respiratorie come bronchite acuta e polmonite comunitaria;
• infezioni della bocca e dei denti;
• infezioni della cute e dei tessuti molli (muscoli, tendini, vasi sanguigni, nervi, grasso e fasce);
• uretriti non gonococciche causate da Chlamydia trachomatis;
• ulcera molle, malattia venerea causata dal batterio Haemophilus ducreyi.

Trozocina è un medicinale soggetto a prescrizione medica con ricetta ripetibile (RR) e rientra nella classe A del SSN.

Alfasigma commercializza attualmente in Italia due formulazioni di Trozocina, destinate rispettivamente agli adulti e alla popolazione pediatrica:

Confezione da 3 compresse rivestite con film divisibili da 500 mg (AIC 027948064). Ogni compressa contiene 524,110 mg di azitromicina biidrato, pari a 500 mg di azitromicina base. Gli eccipienti includono amido pregelatinizzato, calcio fosfato acido anidro, sodio carmellosa, magnesio stearato, sodio laurilsolfato e il rivestimento contiene lattosio.

Flacone da 1500 mg di azitromicina in polvere per sospensione orale (AIC 027948052), destinato principalmente all’uso pediatrico. Una volta ricostituita con 19 ml di acqua, la sospensione contiene 40 mg di azitromicina per ml (200 mg per una dose da 5 ml). La confezione include un dosatore graduato “cucchiaino doppio” per bambini da 15 a 45 kg e un dosatore graduato “siringa” per bambini di peso inferiore a 15 kg. Contiene saccarosio (3,87 g per 5 ml di sospensione), da considerare in pazienti con diabete.

Il principio attivo di Trozocina è l’azitromicina biidrato, un antibiotico semi-sintetico della classe dei macrolidi, più precisamente appartenente al sottogruppo degli azalidi. L’azitromicina agisce legandosi alla subunità ribosomiale 50S dei batteri sensibili, bloccando la sintesi proteica e arrestando la crescita e la moltiplicazione batterica.

Una caratteristica distintiva dell’azitromicina rispetto ad altri macrolidi è la sua lunga emivita tissutale, che consente cicli di terapia brevi (solitamente 3 giorni) con un’unica somministrazione giornaliera. Il farmaco si concentra efficacemente nei tessuti infetti, dove raggiunge concentrazioni molto superiori a quelle plasmatiche, prolungando così l’effetto antibatterico.

Lo spettro d’azione copre numerosi batteri Gram-positivi, Gram-negativi e patogeni atipici, rendendolo particolarmente utile nelle infezioni respiratorie e in alcune infezioni sessualmente trasmesse.

Trozocina deve essere somministrato sempre in dose singola giornaliera, indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. Le compresse vanno deglutite intere.

Per le infezioni delle alte e basse vie respiratorie, cutanee, dei tessuti molli, della bocca e dei denti, la dose raccomandata è di 500 mg (1 compressa) al giorno, in un’unica assunzione, per 3 giorni consecutivi.

Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse causate da Chlamydia trachomatis o Haemophilus ducreyi, la dose raccomandata è di 1000 mg (2 compresse da 500 mg), in un’unica assunzione e per un solo giorno.

Nei bambini con peso pari o superiore a 45 kg le dosi sono le stesse dell’adulto. Nei bambini con peso inferiore a 45 kg la dose raccomandata è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno per 3 giorni consecutivi, secondo lo schema:

• peso meno di 15 kg: 10 mg per kg di peso al giorno per 3 giorni;
• peso 15-25 kg: 200 mg (5 ml) al giorno per 3 giorni;
• peso 26-35 kg: 300 mg (7,5 ml) al giorno per 3 giorni;
• peso 36-45 kg: 400 mg (10 ml) al giorno per 3 giorni.

La dose massima raccomandata per qualsiasi ciclo di terapia pediatrica è di 1500 mg.

Per il trattamento dell’otite media acuta nei bambini la dose raccomandata è di 10 mg per kg al giorno per 3 giorni, oppure 30 mg per kg in un’unica somministrazione. Per le faringiti da streptococco la dose raccomandata è di 10 mg o 20 mg per kg di peso, in un’unica somministrazione giornaliera per 3 giorni consecutivi.

Per preparare la sospensione orale:

• agitare il flacone contenente la polvere prima di aggiungere acqua;
• riempire il dosatore apposito con acqua fino alla riga (19 ml), per una sola volta;
• versare l’acqua dal dosatore nel flacone;
• agitare bene affinché tutta la polvere passi in sospensione.

Agitare sempre la sospensione prima dell’uso. Utilizzare il dosatore “cucchiaino doppio” per bambini di peso compreso tra 15 e 45 kg, oppure il dosatore “siringa” per bambini di peso inferiore a 15 kg.

Trozocina è controindicato in pazienti con ipersensibilità nota all’azitromicina, all’eritromicina, a qualsiasi altro antibiotico macrolide o ketolide o a uno qualsiasi degli eccipienti. È necessario informare il medico prima dell’assunzione in caso di:

• malattia del fegato o compromissione della funzione epatica;
• insufficienza renale grave;
• assunzione di medicinali contenenti ergotamina o derivati (usati ad esempio contro l’emicrania);
• infezioni a trasmissione sessuale, perché il medico deve escludere la sifilide;
• problemi cardiaci, disturbi del ritmo o della conduzione elettrica cardiaca (alterazioni congenite, bradicardia, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca grave);
• trattamento concomitante con farmaci che influenzano il ritmo cardiaco (chinidina, amiodarone, sotalolo, cisapride, terfenadina, pimozide, citalopram, moxifloxacina, levofloxacina);
• bassi livelli di potassio e di magnesio nel sangue.

È fondamentale informare immediatamente il medico se durante il trattamento compaiono:

• gravi reazioni allergiche a livello cutaneo: in caso di reazione di allergia interrompere immediatamente il trattamento;
• segni di alterata funzione epatica come debolezza improvvisa, ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento, confusione mentale;
• vomito o irritabilità nei neonati nei primi 42 giorni di vita, che possono indicare un restringimento del piloro;
• sintomi di nuove infezioni o persistenza dei sintomi, potenzialmente causati da batteri resistenti o da candida e altri funghi;
• insorgenza di diarrea, la cui gravità varia da lieve a colite fatale da Clostridium difficile, che può manifestarsi anche fino a 2 mesi dopo la conclusione del trattamento;
• comparsa o peggioramento di debolezza muscolare, sintomo di miastenia gravis.

Trozocina non deve essere assunto insieme ad antiacidi, medicinali utilizzati contro l’acidità di stomaco, perché ne viene ridotta la biodisponibilità.

È necessario informare il medico se si sta assumendo uno dei seguenti farmaci, perché richiedono cautela:

• digossina, utilizzata per il trattamento dell’insufficienza cardiaca;
• colchicina, impiegata per la gotta e la febbre mediterranea familiare;
• zidovudina e nelfinavir, utilizzati nel trattamento dell’HIV;
• ergotamina, impiegata contro l’emicrania;
• statine, medicinali per abbassare i livelli dei grassi nel sangue;
• ciclosporina, utilizzata per prevenire il rigetto nei trapianti d’organo;
• anticoagulanti orali di tipo cumarinico come il warfarin;
• terfenadina, medicinale contro le allergie;
• rifabutina, antibiotico utilizzato nella tubercolosi.

È sempre importante informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, anche senza prescrizione, inclusi integratori e prodotti erboristici.

Come tutti i medicinali, Trozocina può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino.

Tra gli effetti indesiderati molto comuni (più di 1 persona su 10) è segnalata la diarrea. Tra gli effetti comuni (fino a 1 persona su 10) rientrano:

• mal di testa;
• vomito;
• nausea;
• dolore addominale;
• alterazioni di alcuni parametri ematici (linfociti, eosinofili, basofili, monociti, neutrofili, bicarbonato).

Gli effetti non comuni (fino a 1 persona su 100) includono candidosi, infezioni vaginali, faringiti, gastroenteriti, leucopenia, neutropenia, angioedema, reazioni allergiche, anoressia, nervosismo, insonnia, capogiri, sonnolenza, alterazione del gusto, parestesia, disturbi alla vista e all’orecchio, vertigini, tachicardia, vampate di calore, difficoltà respiratorie, epistassi, stitichezza, flatulenza, dispepsia, gastrite, difficoltà a deglutire, gonfiore addominale, secchezza della bocca, ulcere della bocca, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, dermatite, osteoartrite, mialgia, dolore alla schiena e al collo, difficoltà a urinare, edema periferico, astenia, malessere, febbre e alterazioni di diversi parametri ematochimici.

Tra gli effetti rari (fino a 1 persona su 1000) rientrano gravi reazioni cutanee come la pustolosi esantematica, agitazione, alterata funzione epatica, ittero colestatico, reazioni di fotosensibilità e la sindrome DRESS (reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici).

Gli effetti indesiderati con frequenza non nota comprendono colite pseudomembranosa, trombocitopenia, anemia emolitica, reazioni anafilattiche gravi e potenzialmente fatali, aggressività, ansia, delirio, allucinazioni, svenimento, convulsioni, miastenia grave, sordità e acufeni, torsioni di punta, prolungamento del tratto QT, ipotensione, pancreatite, insufficienza epatica (mortale in rari casi), epatite fulminante, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, insufficienza acuta del rene e nefrite interstiziale.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Le donne che sono in gravidanza, sospettano di esserlo, stanno pianificando una gravidanza o stanno allattando al seno devono consultare il medico o il farmacista prima di assumere Trozocina.

Da studi sugli animali è noto che l’azitromicina attraversa la placenta e passa nel latte materno, ma non sono disponibili dati clinici sufficienti sul rischio nelle donne in gravidanza e durante l’allattamento. Il medico prescriverà Trozocina solo in caso di effettiva necessità, quando il beneficio atteso supera il rischio potenziale.

Per quanto riguarda la guida di veicoli e l’uso di macchinari, non sono stati condotti studi specifici sugli effetti dell’azitromicina. Tuttavia, in caso di insorgenza di disturbi della vista o di effetti indesiderati che possano compromettere l’attenzione, si raccomanda di astenersi dalla guida e dall’utilizzo di macchinari.

Conservare Trozocina fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.” (la data si riferisce all’ultimo giorno di quel mese).

Le modalità di conservazione variano a seconda della formulazione:

• Trozocina 500 mg compresse rivestite con film: non richiede alcuna condizione particolare di conservazione;
• Trozocina 200 mg/5 ml polvere per sospensione orale: dopo la ricostituzione, la sospensione orale è stabile per 10 giorni a temperatura ambiente.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non utilizzati per contribuire a proteggere l’ambiente.

Trozocina è un antibiotico a base di azitromicina utilizzato per il trattamento di infezioni batteriche delle alte e basse vie respiratorie, della bocca e dei denti, della cute e dei tessuti molli, di alcune malattie sessualmente trasmesse (come le uretriti da Chlamydia trachomatis) e dell’ulcera molle causata da Haemophilus ducreyi.

Nella maggior parte delle infezioni, la terapia con Trozocina 500 mg dura 3 giorni consecutivi, con un’unica somministrazione al giorno. Per alcune malattie sessualmente trasmesse è prevista invece una dose singola di 1000 mg per un solo giorno. La durata esatta del trattamento è stabilita dal medico in base al tipo di infezione.

Trozocina compresse può essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L’assunzione di cibo prima del medicinale può attenuare eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale. Le compresse devono essere deglutite intere, sempre in dose singola giornaliera.

Trozocina contiene azitromicina, un antibiotico macrolide ad ampio spettro efficace contro molti batteri Gram-positivi, Gram-negativi e patogeni atipici. La sua efficacia è sostenuta da un ciclo breve (3 giorni) grazie alla lunga emivita tissutale del principio attivo. L’uso va sempre riservato alle infezioni diagnosticate dal medico per evitare resistenze batteriche.

L’azitromicina raggiunge concentrazioni efficaci nei tessuti infetti poche ore dopo la somministrazione, ma il miglioramento sintomatico può richiedere 48-72 ore. Grazie alla lunga emivita, l’effetto antibatterico si protrae per diversi giorni dopo l’ultima dose, anche a ciclo concluso. È fondamentale completare il ciclo prescritto anche se i sintomi migliorano rapidamente.

Da studi sugli animali è noto che l’azitromicina attraversa la placenta, ma non sono disponibili dati clinici sufficienti sul rischio nelle donne in gravidanza. Trozocina va assunto in gravidanza solo se il medico lo ritiene strettamente necessario, cioè quando il beneficio atteso supera il potenziale rischio per il nascituro.

Sì, Trozocina è indicato per l’uso pediatrico. Per bambini di peso superiore a 45 kg si utilizzano le compresse da 500 mg con posologia da adulto; per bambini di peso inferiore a 45 kg è disponibile la sospensione orale da 200 mg/5 ml, con dosaggio calcolato in base al peso corporeo (10 mg/kg/die per 3 giorni). La dose massima per ciclo in età pediatrica è 1500 mg.

Trozocina non deve essere assunto contemporaneamente ad antiacidi contenenti magnesio o alluminio. Richiedono cautela e monitoraggio medico l’associazione con digossina, colchicina, zidovudina, nelfinavir, ergotamina, statine, ciclosporina, warfarin, terfenadina, rifabutina e farmaci che prolungano il QT come chinidina, amiodarone, sotalolo, cisapride, pimozide, citalopram, moxifloxacina e levofloxacina.