Trusopt è un collirio a base di dorzolamide, principio attivo appartenente alla classe degli inibitori dell’anidrasi carbonica. È indicato per abbassare la pressione intra-oculare elevata e per la terapia del glaucoma, da solo o in associazione a colliri beta-bloccanti. Di seguito una riscrittura chiara e completa del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 30/10/2019, per la formulazione disponibile in Italia.

Trusopt contiene dorzolamide, un principio attivo che appartiene al gruppo di medicinali chiamati “inibitori dell’anidrasi carbonica”. Si tratta di un collirio oftalmico utilizzato per ridurre la pressione all’interno dell’occhio.

Il medicinale è prescritto per abbassare la pressione intra-oculare elevata e per il trattamento del glaucoma. Può essere utilizzato in due modalità terapeutiche diverse:

• in monoterapia, quando non sono necessari altri farmaci;
• in terapia di associazione con altri colliri che abbassano la pressione oculare, come i beta-bloccanti.

A differenza dell’ipertensione arteriosa, che riguarda la pressione del sangue nei vasi sanguigni, l’ipertensione intra-oculare indica un aumento della pressione dei liquidi all’interno del bulbo oculare: se non trattata, può danneggiare il nervo ottico e portare progressivamente al glaucoma.

In Italia Trusopt è disponibile in un’unica formulazione autorizzata da AIFA:

• Trusopt 20 mg/ml collirio, soluzione — flacone multidose da 5 ml.

Ogni millilitro di collirio contiene:

• 22,26 mg di dorzolamide cloridrato, equivalenti a 20 mg di dorzolamide (principio attivo);
• idrossietilcellulosa;
• mannitolo;
• sodio citrato;
• sodio idrossido;
• acqua per preparazioni iniettabili;
• benzalconio cloruro (conservante).

Trusopt si presenta come una soluzione limpida, incolore o quasi incolore, leggermente viscosa. Il flacone è un contenitore bianco traslucido in plastica chiuso con tappo a vite bianco. Il dosatore oftalmico Ocumeter Plus, disponibile in alcune confezioni, è costituito da un contenitore traslucido in polietilene ad alta densità contenente 5 ml di soluzione.

Il collirio è commercializzato nelle seguenti confezioni:

• 1 x 5 ml (contenitore singolo da 5 ml);
• 3 x 5 ml (tre contenitori da 5 ml);
• 6 x 5 ml (sei contenitori da 5 ml).

Non tutte le confezioni sono necessariamente commercializzate in Italia. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Santen Italy S.r.l., con sede in Via Roberto Lepetit 8/10 — 20124 Milano. Trusopt è un medicinale soggetto a prescrizione medica (Ricetta Ripetibile — RR).

Non si deve usare Trusopt nei seguenti casi:

• ipersensibilità (allergia) alla dorzolamide cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• grave compromissione renale o problemi renali;
• storia pregressa di calcoli renali.

Prima di iniziare la terapia è fondamentale informare il medico di eventuali patologie renali presenti o passate, oltre che di qualunque reazione allergica ad altri farmaci, soprattutto ai sulfamidici.

Prima di utilizzare Trusopt è necessario rivolgersi al medico o al farmacista. È importante segnalare qualsiasi problema medico presente o passato, inclusi problemi oculari, pregressi interventi chirurgici sull’occhio e allergie ad altri medicinali.

Contattare immediatamente il medico in caso di:

• irritazione oculare o comparsa di un qualsiasi nuovo problema all’occhio, come arrossamento o gonfiore della palpebra;
• sospetta reazione allergica a Trusopt (ad esempio eruzione cutanea, reazione cutanea grave o prurito): in tal caso interrompere immediatamente l’uso del medicinale.

Uso nei bambini: Trusopt è stato studiato in lattanti e bambini di età inferiore ai 6 anni con aumentata pressione oculare o con diagnosi di glaucoma. Per informazioni specifiche in questa fascia d’età è necessario consultare il pediatra.

Uso negli anziani: negli studi clinici condotti con Trusopt, gli effetti del medicinale nei pazienti anziani sono stati simili a quelli osservati nei pazienti più giovani.

Pazienti con compromissione epatica: è indispensabile informare il medico di qualunque problema epatico presente o passato prima di iniziare il trattamento.

Trusopt contiene benzalconio cloruro come conservante. Questo componente può depositarsi nelle lenti a contatto morbide e può alterarne la colorazione. Chi fa uso di lenti a contatto deve consultare il medico prima di utilizzare questo collirio.

Non sono stati studiati in modo specifico gli effetti di Trusopt sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, il collirio può provocare effetti collaterali come capogiro o vista offuscata che possono influenzare queste attività. È necessario evitare di guidare o utilizzare macchinari finché non ci si sente perfettamente a proprio agio e la vista non è tornata normale.

È fondamentale informare il medico o il farmacista se si sta utilizzando, si è utilizzato di recente o si potrebbe utilizzare qualsiasi altro medicinale, compresi altri colliri. Questa precauzione è particolarmente importante nei seguenti casi:

• assunzione di un altro inibitore dell’anidrasi carbonica come l’acetazolamide;
• assunzione di un sulfamidico;
• uso di altri colliri oftalmici.

Va ricordato che i beta-bloccanti, spesso associati a Trusopt, possono essere controindicati in alcune condizioni respiratorie come l’asma bronchiale: in questi casi il medico valuterà l’alternativa terapeutica più sicura.

Quando Trusopt viene utilizzato insieme ad altri colliri, è necessario instillare le gocce a distanza di almeno 10 minuti l’una dall’altra, per garantire il corretto assorbimento di ciascun principio attivo.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, o durante l’allattamento al seno, è indispensabile chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare Trusopt.

Questo medicinale non deve essere usato in gravidanza. È importante informare il medico curante se si è incinte o si sta pianificando una gravidanza, in modo da valutare insieme alternative terapeutiche compatibili con la gestazione.

Se il trattamento con Trusopt è considerato necessario, l’allattamento al seno non è raccomandato. Informare sempre il medico se si sta allattando o si intende allattare.

Usare Trusopt seguendo sempre scrupolosamente le istruzioni del medico. La dose appropriata e la durata del trattamento vengono stabilite dal medico curante sulla base della gravità dell’ipertensione oculare e della risposta individuale.

Quando Trusopt viene utilizzato da solo, la dose raccomandata è:

• una goccia nell’occhio o negli occhi affetti al mattino;
• una goccia al pomeriggio;
• una goccia alla sera.

Quando il medico prescrive Trusopt insieme a un collirio a base di beta-bloccante, la posologia si riduce a:

• una goccia nell’occhio o negli occhi affetti al mattino;
• una goccia alla sera.

La punta del contagocce non deve mai venire a contatto con l’occhio o con le zone circostanti: potrebbe contaminarsi batteriologicamente causando infezioni oculari gravi, fino al rischio di perdita della vista. Prima di ogni utilizzo, seguire questi passaggi:

1. Lavare accuratamente le mani.
2. Aprire il contenitore evitando che la punta del contagocce tocchi occhio, pelle o dita.
3. Inclinare la testa all’indietro e tenere il contenitore capovolto sopra l’occhio.
4. Tirare delicatamente la palpebra inferiore verso il basso e guardare in alto; premere il contenitore sui lati appiattiti per far cadere una goccia nello spazio tra palpebra inferiore e occhio.
5. Premere con un dito l’angolo dell’occhio vicino al naso, o chiudere le palpebre per 2 minuti, per impedire che il medicinale passi nel resto del corpo.
6. Ripetere la procedura con l’altro occhio se prescritto.
7. Riposizionare il tappo e chiudere saldamente il contenitore.

Per le confezioni Ocumeter Plus, prima del primo utilizzo verificare che la fascetta di sicurezza sulla parte anteriore del contenitore sia intatta. Uno spazio tra contenitore e tappo è normale in un flacone non ancora aperto. Per aprire, svitare il tappo ruotandolo nel senso indicato dalle frecce sulla sommità, senza tirarlo via direttamente dal contenitore per non compromettere il funzionamento del contagocce.

Il contagocce è calibrato per l’emissione di una singola goccia: non allargare il foro per nessun motivo. Una volta esaurite le dosi, il contenitore conterrà ancora dei residui di medicinale (il flacone contiene un eccesso per garantire la disponibilità completa della dose prescritta): non rimuovere questo eccesso.

Se si usano troppe gocce: se si instillano troppe gocce nell’occhio o se si ingerisce accidentalmente il contenuto del contenitore, contattare immediatamente il medico.

Dose dimenticata: se si dimentica una dose, somministrarla non appena possibile. Tuttavia, se manca poco tempo alla somministrazione successiva, saltare la dose dimenticata e riprendere lo schema usuale. Non prendere mai una doppia dose per compensare quella dimenticata.

Interruzione del trattamento: nel caso si voglia interrompere la terapia, parlarne prima con il medico. Per qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Trusopt può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In caso di reazioni allergiche con orticaria, gonfiore di viso, labbra, lingua o gola che causino difficoltà respiratorie o di deglutizione, interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico.

Interessano più di 1 utilizzatore su 10:

• bruciore e dolore puntorio agli occhi.

Interessano da 1 a 10 utilizzatori su 100:

• malattia della cornea con dolore oculare e vista offuscata (cheratite puntata superficiale);
• secrezione con prurito agli occhi (congiuntivite);
• irritazione o infiammazione della palpebra (blefarite);
• vista offuscata;
• mal di testa;
• nausea;
• sensazione di gusto amaro;
• stanchezza fisica.

Interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000:

• infiammazione dell’iride.

Interessano da 1 a 10 utilizzatori su 10.000:

• formicolio o intorpidimento di mani o piedi;
• miopia temporanea, che può risolversi con l’interruzione del trattamento;
• formazione di liquido sotto la retina (distacco della coroide dopo chirurgia filtrante);
• dolore agli occhi;
• formazione di croste sulle palpebre;
• ipotensione oculare;
• edema corneale con disturbi visivi;
• irritazioni dell’occhio inclusi arrossamenti;
• calcoli renali;
• capogiro e vertigini;
• sanguinamento dal naso (epistassi);
• irritazioni alla gola;
• bocca secca;
• eruzioni cutanee localizzate (dermatite da contatto);
• reazioni cutanee gravi come la sindrome di Stevens-Johnson;
• reazioni di tipo allergico (eruzioni cutanee, orticaria, prurito, in rari casi gonfiore di labbra, occhi e bocca, respiro corto e respiro affannoso).

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• respiro affannoso;
• sensazione di corpo estraneo nell’occhio.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Trusopt fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta del contenitore e sulla scatola dopo la dicitura “Scad.”: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Regole importanti di conservazione:

• una volta aperto, il flacone di Trusopt deve essere utilizzato entro 28 giorni, dopodiché va eliminato anche se ancora pieno;
• non richiede una temperatura particolare di conservazione;
• conservare il contenitore nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati. Questo accorgimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

Trusopt è un collirio a base di dorzolamide che serve ad abbassare la pressione intra-oculare elevata e a trattare il glaucoma. Può essere utilizzato da solo (monoterapia) o in associazione ad altri colliri antiglaucoma come i beta-bloccanti, quando il medico ritiene necessaria una terapia combinata per ottenere il controllo pressorio desiderato.

Una volta aperto, il flacone di Trusopt deve essere utilizzato entro 28 giorni. Superato questo periodo, il collirio va eliminato anche se nel contenitore è ancora presente del prodotto, perché dopo l’apertura non si può più garantire la sterilità né l’efficacia della soluzione.

Trusopt contiene benzalconio cloruro come conservante, una sostanza che può depositarsi sulle lenti a contatto morbide alterandone la colorazione. Chi fa uso di lenti a contatto deve consultare il medico prima di utilizzare Trusopt: in genere si raccomanda di rimuovere le lenti prima dell’instillazione e attendere almeno 15 minuti prima di reinserirle.

No. Trusopt non deve essere usato in gravidanza. Se si è incinte, si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gestazione è indispensabile informare il medico, che valuterà alternative terapeutiche più sicure per il controllo della pressione intra-oculare. Inoltre, durante l’allattamento al seno l’uso di Trusopt non è raccomandato.

Sì, ma quando Trusopt viene utilizzato insieme ad altri colliri è necessario instillare le gocce a distanza di almeno 10 minuti l’una dall’altra. Questo accorgimento consente a ciascun principio attivo di essere assorbito correttamente dalla superficie oculare senza essere diluito o allontanato dalla somministrazione successiva.

Se si dimentica una dose, instillarla non appena possibile. Tuttavia, se manca poco tempo alla somministrazione successiva, è meglio saltare la dose dimenticata e riprendere lo schema di dosaggio usuale. Non prendere mai una doppia dose per compensare quella dimenticata: potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più frequenti di Trusopt sono bruciore e dolore puntorio agli occhi, che interessano più di un utilizzatore su dieci. Tra gli effetti comuni si segnalano inoltre cheratite puntata superficiale, congiuntivite, irritazione della palpebra, vista offuscata, mal di testa, nausea, sensazione di gusto amaro e stanchezza.

Sì, Trusopt è un medicinale soggetto a prescrizione medica con Ricetta Ripetibile (RR). Non è possibile acquistarlo senza ricetta né online, in quanto farmaco etico con obbligo di prescrizione. È commercializzato in Italia da Santen Italy S.r.l. con sede a Milano.