Tygacil è un antibiotico a base di tigeciclina, appartenente al gruppo delle glicilcicline e indicato per il trattamento di infezioni gravi complicate in ambiente ospedaliero. Questo articolo riporta le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 14/10/2023, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Tygacil è un antibiotico del gruppo delle glicilcicline che agisce bloccando la crescita dei batteri responsabili delle infezioni. Il principio attivo è la tigeciclina, una molecola strutturalmente correlata alle tetracicline ma con uno spettro d’azione ampliato, particolarmente utile nel trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri sensibili.

Tygacil è indicato negli adulti e nei bambini di almeno 8 anni di età per il trattamento delle seguenti infezioni complicate:

• infezione complicata della cute e dei tessuti molli (tessuti sotto la pelle), escluse le infezioni del piede diabetico;
• infezione complicata dell’addome.

Tygacil viene utilizzato soltanto quando il medico ritiene che altri antibiotici non siano adeguati al trattamento dell’infezione in corso. Si tratta quindi di un farmaco di seconda linea, riservato a situazioni cliniche specifiche in cui le alternative terapeutiche standard non risultano appropriate.

In Italia, Tygacil è disponibile in un’unica formulazione farmaceutica destinata esclusivamente all’uso ospedaliero:

• Tygacil 50 mg polvere per soluzione per infusione – confezione da 10 flaconcini da 5 ml.

Ogni flaconcino contiene 50 mg di tigeciclina come principio attivo. Gli altri eccipienti presenti nella formulazione sono lattosio monoidrato, acido cloridrico e idrossido di sodio. Tygacil si presenta come una polvere o tavoletta di colore arancione che, prima della somministrazione, deve essere ricostituita in soluzione sterile da personale sanitario qualificato.

Il medicinale appartiene alla classe H (farmaci ospedalieri) ed è soggetto a ricetta limitativa di tipo ospedaliero (OSP), utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura assimilabile. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Pfizer Europe MA EEIG.

Tygacil viene somministrato esclusivamente da un medico o da un infermiere per via endovenosa, tramite infusione in vena della durata di 30-60 minuti. Il paziente non deve in alcun modo autosomministrarsi il farmaco.

La dose raccomandata negli adulti prevede uno schema a due fasi:

• dose iniziale di carico: 100 mg in infusione endovenosa;
• dose di mantenimento: 50 mg ogni 12 ore per via endovenosa.

Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni, la posologia varia in base alla fascia d’età:

• bambini tra 8 e 12 anni: 1,2 mg/kg ogni 12 ore per via endovenosa, fino a un massimo di 50 mg ogni 12 ore;
• adolescenti tra 12 e 18 anni: 50 mg ogni 12 ore per via endovenosa.

Un ciclo di trattamento dura abitualmente da 5 a 14 giorni. La durata precisa viene stabilita dal medico in base alla gravità dell’infezione, al sito di infezione e alla risposta clinica del paziente. In caso di sovradosaggio o dimenticanza di una dose, è fondamentale informare immediatamente il medico o l’infermiere di riferimento.

Tygacil non deve essere utilizzato in presenza di ipersensibilità nota alla tigeciclina, principio attivo del medicinale, o a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione. È importante sottolineare che i pazienti allergici agli antibiotici della classe delle tetracicline (ad esempio minociclina, doxiciclina) possono risultare ipersensibili anche alla tigeciclina, a causa della similitudine strutturale tra queste molecole.

Tygacil è inoltre controindicato nei bambini di età inferiore a 8 anni, a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia in questa fascia d’età e perché può provocare difetti permanenti ai denti, come macchie nei denti in sviluppo.

Prima di iniziare il trattamento con Tygacil, è essenziale informare il medico in presenza di alcune condizioni cliniche che richiedono particolare cautela. In particolare, rivolgersi al medico se:

• si manifesta una guarigione incompleta o lenta delle ferite;
• è in corso un episodio di diarrea prima dell’inizio del trattamento;
• si sono verificati in passato effetti indesiderati con altri antibiotici della classe delle tetracicline (ad esempio fotosensibilizzazione cutanea, macchie nei denti, infiammazione del pancreas, alterazioni dei valori della coagulazione);
• sono presenti o si sono verificati in passato problemi al fegato (il medico potrebbe ridurre la dose);
• è presente un’ostruzione dei dotti biliari (colestasi);
• è in corso un disturbo della coagulazione o una terapia con farmaci anticoagulanti.

Durante la somministrazione di Tygacil, è importante informare immediatamente il medico in caso di:

• comparsa di sintomi di una reazione allergica;
• insorgenza di dolore addominale grave accompagnato da nausea e vomito, possibili sintomi di pancreatite acuta.

Per determinate infezioni gravi, il medico potrebbe decidere di associare Tygacil ad altri antibiotici. Il paziente verrà monitorato attentamente per lo sviluppo di ulteriori infezioni batteriche: se necessario, potrà essere prescritto un antibiotico diverso, specifico per il tipo di infezione. Sebbene gli antibiotici come Tygacil combattano alcuni batteri, altri microrganismi e funghi possono continuare a crescere, un fenomeno chiamato sovracrescita che richiede monitoraggio clinico costante.

Tygacil contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 5 ml di soluzione ed è considerato essenzialmente “senza sodio”, caratteristica rilevante per i pazienti che seguono una dieta iposodica.

È fondamentale comunicare al medico tutti i farmaci assunti, anche recentemente. Tygacil può interferire con diverse classi di medicinali, richiedendo monitoraggio o adeguamenti terapeutici:

• Anticoagulanti: Tygacil può alterare i test che misurano la capacità di coagulazione del sangue. In pazienti che assumono warfarina o altri anticoagulanti, il medico effettuerà un monitoraggio attento dei parametri coagulativi.
• Contraccettivi orali: Tygacil può ridurre l’efficacia della pillola anticoncezionale. Durante il trattamento si consiglia l’utilizzo di un metodo contraccettivo aggiuntivo.
• Immunosoppressori: Tygacil può aumentare l’effetto di farmaci immunosoppressori come tacrolimus o ciclosporina; il monitoraggio dei livelli plasmatici è raccomandato.

Tygacil può causare danno fetale e deve essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario e sotto stretto controllo medico. In caso di gravidanza accertata, sospetta o pianificata, è indispensabile consultare il medico prima di iniziare il trattamento.

Non è noto se la tigeciclina venga escreta nel latte materno nell’essere umano. Studi condotti sugli animali hanno evidenziato il passaggio di tigeciclina e dei suoi metaboliti nel latte. In considerazione del potenziale rischio per il neonato, è necessario valutare con il medico l’interruzione dell’allattamento o della terapia con Tygacil, bilanciando i benefici per madre e bambino.

Tygacil può causare effetti indesiderati come capogiri, che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.

Come tutti i medicinali, Tygacil può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Un evento avverso che può verificarsi con la maggior parte degli antibiotici è la colite pseudomembranosa, caratterizzata da diarrea grave, persistente o con presenza di sangue, associata a dolore addominale o febbre. Questa condizione può manifestarsi durante o dopo il trattamento e richiede intervento medico immediato.

Gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito e diarrea.

Gli effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:

• ascesso (raccolta di pus), infezioni;
• diminuita capacità di coagulazione (rilevata da esami di laboratorio);
• capogiri e cefalea;
• irritazioni della vena dovute all’iniezione (dolore, infiammazione, gonfiore, coagulazione);
• dispepsia, anoressia (perdita dell’appetito);
• aumento degli enzimi epatici e iperbilirubinemia;
• prurito e rash cutaneo;
• incompleta o lenta guarigione delle ferite;
• aumento dell’amilasi e dell’azoto ureico (BUN);
• polmonite;
• bassi livelli di zucchero nel sangue;
• sepsi (infezione grave nel corpo e nel sangue) e shock settico, con possibile danno multiorgano;
• reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, infiammazione);
• bassi livelli delle proteine nel sangue.

Gli effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono pancreatite acuta, ittero, infiammazione del fegato (epatite) e bassi livelli di piastrine nel sangue (con aumentata tendenza al sanguinamento ed ecchimosi).

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) sono i bassi livelli di fibrinogeno nel sangue, una proteina coinvolta nel processo di coagulazione.

Gli effetti indesiderati con frequenza non nota comprendono reazioni anafilattiche o anafilattoidi (da lievi a gravi, fino a shock potenzialmente mortale con difficoltà respiratorie, calo pressorio e polso accelerato), insufficienza epatica e reazioni cutanee gravi con bolle e screpolature, come la sindrome di Stevens-Johnson.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tygacil deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, a una temperatura inferiore a 25°C. Il medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Una volta che la polvere è stata ricostituita per formare la soluzione e questa è stata diluita per l’uso, deve essere somministrata immediatamente. La soluzione dopo dissoluzione deve presentare un colore che varia dal giallo all’arancio: se il colore risulta diverso (ad esempio verde o nero), la soluzione deve essere eliminata.

Nessun medicinale deve essere gettato nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Rivolgersi al farmacista per lo smaltimento corretto dei medicinali non più utilizzati, contribuendo in questo modo alla tutela dell’ambiente.

Tygacil è un antibiotico a base di tigeciclina indicato per il trattamento di infezioni gravi complicate: infezioni della cute e dei tessuti molli (escluse quelle del piede diabetico) e infezioni complicate dell’addome. Viene utilizzato solo negli adulti e nei bambini dai 8 anni di età, e solo quando il medico ritiene che altri antibiotici non siano adeguati al caso clinico specifico.

Tygacil non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 8 anni, per mancanza di dati di sicurezza ed efficacia e per il rischio di macchie permanenti nei denti in sviluppo. Nei bambini tra 8 e 12 anni la dose è 1,2 mg/kg ogni 12 ore (massimo 50 mg); negli adolescenti tra 12 e 18 anni la dose è 50 mg ogni 12 ore. L’uso nei bambini è riservato ai casi in cui non siano disponibili terapie antibatteriche alternative.

Tygacil viene somministrato esclusivamente in ambiente ospedaliero da un medico o da un infermiere, per via endovenosa, tramite infusione della durata di 30-60 minuti. Non è disponibile in formulazione orale e non può essere auto-somministrato. La polvere viene ricostituita con soluzione fisiologica o destrosio e diluita in una sacca da infusione da 100 ml prima dell’utilizzo.

Sì, Tygacil può ridurre l’efficacia della pillola anticoncezionale. Durante il trattamento con Tygacil è consigliabile utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo non ormonale, come il preservativo, per garantire una protezione adeguata. È opportuno discutere con il medico le alternative contraccettive durante e subito dopo la terapia.

Tygacil può causare danno fetale, pertanto non va utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario e sotto stretto controllo medico. In caso di gravidanza accertata, sospetta o pianificata, è indispensabile consultare il medico prima di iniziare il trattamento. Non è noto se la tigeciclina passi nel latte materno nell’uomo: prima di allattare occorre valutare con il medico i rischi e i benefici del trattamento.

Gli effetti indesiderati molto comuni di Tygacil (più di 1 persona su 10) sono nausea, vomito e diarrea. Tra quelli comuni (fino a 1 persona su 10) si segnalano cefalea, capogiri, dolore addominale, aumento degli enzimi epatici, prurito, rash cutaneo, irritazioni del sito di iniezione e alterazioni dei parametri della coagulazione. In caso di sintomi importanti è fondamentale informare immediatamente il medico.

Tygacil è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alla tigeciclina o agli eccipienti. I pazienti allergici agli antibiotici della classe delle tetracicline (minociclina, doxiciclina) possono essere allergici anche a tigeciclina. Il farmaco è inoltre controindicato nei bambini di età inferiore a 8 anni per il rischio di macchie permanenti nei denti in sviluppo.

Tygacil deve essere conservato a una temperatura inferiore a 25°C, fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza indicata sul flaconcino. Una volta ricostituita la soluzione, questa deve essere somministrata immediatamente: la soluzione deve presentare un colore dal giallo all’arancio, in caso contrario va eliminata. Trattandosi di un farmaco ospedaliero, la conservazione avviene esclusivamente in ambito clinico.