Actonel è un medicinale a base di risedronato sodico, un principio attivo appartenente alla classe dei bifosfonati, farmaci non ormonali utilizzati per curare e prevenire le malattie delle ossa. Agisce direttamente sul tessuto osseo rafforzandolo e riducendo il rischio di fratture. Le informazioni di questo articolo sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 19/02/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Actonel appartiene al gruppo dei bifosfonati, medicinali non ormonali che agiscono direttamente sulle ossa rafforzandole e riducendo il rischio di fratture. L’osso è un tessuto vivo: la materia ossea vecchia viene costantemente rimossa e sostituita con osso nuovo attraverso un processo chiamato rimodellamento. Quando questo equilibrio si altera, le ossa diventano più fragili e vulnerabili a fratture anche in seguito a cadute lievi o piccoli sforzi.

Il principio attivo risedronato sodico si fissa selettivamente al tessuto osseo e inibisce l’attività degli osteoclasti, le cellule responsabili del riassorbimento osseo, contribuendo a mantenere o incrementare la densità ossea. È commercializzato in Italia da Theramex Italy S.r.l.

 

Actonel è indicato per le seguenti condizioni:

• trattamento e prevenzione dell’osteoporosi postmenopausale, anche nelle forme gravi, con riduzione del rischio di fratture vertebrali e dell’anca;
• trattamento dell’osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture (formulazione da 35 mg);
• prevenzione dell’osteoporosi postmenopausale nelle donne ad alto rischio, incluse quelle con bassa densità ossea, menopausa precoce o storia familiare di osteoporosi;
• osteoporosi indotta da terapia corticosteroidea sistemica prolungata;
• malattia ossea di Paget (osteite deformante), esclusivamente con la formulazione da 30 mg.

Actonel è disponibile in Italia in cinque diverse formulazioni, che si distinguono per dosaggio, forma farmaceutica e schema posologico. Tutte sono soggette a prescrizione medica (ricetta ripetibile). Le formulazioni da 5 mg, 35 mg e 75 mg sono rimborsate dal SSN secondo la Nota AIFA 79.

La formulazione da 5 mg è indicata per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale, per la sua prevenzione nelle donne ad alto rischio e per il mantenimento della massa ossea nelle donne in terapia corticosteroidea sistemica prolungata. La dose raccomandata è una compressa al giorno, da assumere almeno 30 minuti prima del primo cibo o bevanda della giornata (eccetto acqua di rubinetto). Le compresse sono di forma ovale, di colore giallo, con la scritta “RSN” e “5 mg”. Disponibili in confezioni da 14, 28, 84 e 140 compresse.

La formulazione da 30 mg è indicata esclusivamente per il trattamento della malattia ossea di Paget (osteite deformante). La dose raccomandata è una compressa al giorno per 2 mesi. Le compresse sono di forma ovale, di colore bianco, con la scritta “RSN” e “30 mg”. Disponibili in confezioni da 3, 14 e 28 compresse. Questa formulazione non è coperta dalla Nota AIFA 79.

La formulazione da 35 mg compresse rivestite è indicata per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale e dell’osteoporosi maschile. La dose raccomandata è una compressa una volta a settimana, sempre nello stesso giorno. Le compresse sono di forma ovale, di colore arancio chiaro (11,7 × 5,8 mm), con la scritta “RSN” e “35 mg”. Disponibili in confezioni da 1, 2, 4, 10, 12 o 16 compresse.

Va assunta almeno 30 minuti prima del primo cibo o bevanda della giornata (eccetto acqua di rubinetto), mantenendo la posizione eretta per almeno 30 minuti dopo l’assunzione.

La formulazione da 75 mg è indicata per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale. Lo schema posologico prevede due compresse in due giorni consecutivi al mese: si scelgono due giorni fissi (es. 1° e 2° del mese) e si ripete ogni mese. Le compresse sono di forma ovale, di colore rosa (11,7 × 5,8 mm), con la scritta “RSN” e “75 mg”. Disponibili in blister da 2, 4, 6 o 8 compresse.

Va assunta almeno 30 minuti prima del primo cibo della giornata, esclusivamente con acqua di rubinetto (non acqua minerale). In caso di dimenticanza, consultare la tabella posologica nel foglio illustrativo per le istruzioni di recupero.

La formulazione da 35 mg gastroresistenti è l’unica di Actonel che può essere assunta immediatamente dopo la colazione. Il rivestimento enterico protegge lo stomaco e rilascia il principio attivo nell’intestino, rendendola più adatta ai pazienti che non tollerano il farmaco a stomaco vuoto. Le compresse sono di forma ovale, di colore giallo, con la scritta “EC 35” incisa su un lato. Disponibili in confezioni da 1, 2, 4, 10, 12 o 16 compresse.

Attenzione: questa formulazione non deve essere assunta a stomaco vuoto, poiché ciò aumenta il rischio di dolore addominale. Va deglutita intera (non succhiata o masticata) con almeno 120 ml di acqua di rubinetto, mantenendo la posizione eretta, e non ci si deve sdraiare per i 30 minuti successivi.

Actonel non deve essere assunto nelle seguenti situazioni:

• allergia al risedronato sodico o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• ipocalcemia (basso livello di calcio nel sangue);
• gravidanza, sospetta gravidanza o pianificazione di una gravidanza;
• allattamento al seno;
• gravi problemi renali (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

 

Prima di iniziare il trattamento, informare il medico o il farmacista se si è in una delle seguenti condizioni:

• impossibilità di mantenere la posizione eretta (seduti o in piedi) per almeno 30 minuti;
• alterazione del metabolismo osseo e minerale, inclusa carenza di Vitamina D o anomalie dell’ormone paratiroideo;
• problemi all’esofago, incluso esofago di Barrett;
• intolleranza al lattosio (le compresse rivestite da 5 mg, 30 mg e 35 mg contengono lattosio monoidrato);
• dolore, gonfiore o intorpidimento della mandibola o mascella (possibile rischio di osteonecrosi);
• trattamento dentistico in corso o chirurgia dentale programmata.

L’uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia.

I medicinali contenenti magnesio, alluminio (alcuni antiacidi) o ferro interferiscono con l’assorbimento di Actonel. Per le formulazioni rivestite tradizionali devono essere assunti almeno 30 minuti dopo la compressa. Per la formulazione gastroresistente è sufficiente assumerli in un momento diverso della giornata.

Per tutte le formulazioni rivestite tradizionali, cibi e bevande (eccetto l’acqua di rubinetto) devono essere assunti almeno 30 minuti dopo la compressa. I latticini in particolare, contenendo calcio, riducono significativamente l’efficacia del farmaco.

Le modalità di assunzione di Actonel variano in base alla formulazione prescritta. In tutti i casi seguire sempre le indicazioni del medico o del farmacista. Alcuni principi generali validi per tutte le formulazioni rivestite:

• deglutire la compressa intera, senza scioglierla o masticarla;
• assumere con almeno un bicchiere (120 ml) di acqua di rubinetto;
• mantenere la posizione eretta (in piedi o seduti) durante e dopo l’assunzione;
• non sdraiarsi per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa.

Il medico indicherà se è necessaria un’integrazione di Vitamina D e calcio qualora l’apporto con la dieta fosse insufficiente.

Non raddoppiare mai la dose in caso di dimenticanza. Per le formulazioni a somministrazione giornaliera (5 mg e 30 mg), prendere la compressa dimenticata appena possibile seguendo le stesse istruzioni posologiche. Per la formulazione settimanale da 35 mg rivestita, prendere la compressa il giorno stesso in cui ci si ricorda e riprendere il giorno abituale la settimana successiva. Per la formulazione da 75 mg mensile, le istruzioni dipendono da quanti giorni mancano alla dose mensile successiva: consultare la tabella dettagliata nel foglio illustrativo.

In caso di ingestione accidentale di un numero eccessivo di compresse, bere immediatamente un bicchiere pieno di latte e rivolgersi al medico o al pronto soccorso. Il latte aiuta a legare il risedronato sodico riducendone l’assorbimento. Non interrompere il trattamento senza aver consultato il medico: la sospensione improvvisa può comportare una perdita progressiva della massa ossea acquisita.

Come tutti i medicinali, Actonel può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. La maggior parte degli effetti collaterali osservati negli studi clinici è stata di grado lieve e non ha richiesto l’interruzione del trattamento.

Interrompere Actonel e consultare immediatamente il medico in caso di:

• sintomi di grave reazione allergica: gonfiore di viso, lingua o gola, orticaria, difficoltà respiratorie;
• gravi reazioni cutanee con comparsa di vesciche sulla pelle (inclusa possibile Sindrome di Stevens-Johnson nella formulazione gastroresistente).

Consultare tempestivamente il medico in caso di:

• infiammazione agli occhi con dolore, arrossamento e sensibilità alla luce;
• infiammazione orbitale (dolore, gonfiore, estrusione del bulbo oculare, disturbi della vista);
• osteonecrosi della mandibola o mascella, spesso associata a guarigione ritardata dopo estrazione dentale;
• sintomi esofagei: dolore alla deglutizione, difficoltà a deglutire, dolore al petto, bruciori di stomaco (effetto non comune: fino a 1 persona su 100);
• dolore, debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine: potrebbe indicare una frattura del femore atipica (rara, in pazienti in trattamento prolungato).

• disturbi gastrointestinali: indigestione, nausea, mal di stomaco, crampi, stitichezza, sensazione di sazietà, meteorismo, diarrea;
• dolori alle ossa, ai muscoli o alle articolazioni;
• mal di testa.

Effetti non comuni (fino a 1 persona su 100):

• infiammazione o ulcera dell’esofago, infiammazione dello stomaco e del duodeno;
• infiammazione dell’iride (occhi arrossati e doloranti con possibili alterazioni della vista).

 

La formulazione gastroresistente da 35 mg presenta un profilo più ampio di effetti collaterali documentati, che include inoltre: depressione, calcoli renali, capogiri, reflusso gastroesofageo, congiuntivite ed emorroidi.

Effetti rari (fino a 1 persona su 1.000): infiammazione della lingua, restringimento dell’esofago, anomalie nei test di funzionalità epatica. Effetti molto rari: dolore, secrezioni o infezione dell’orecchio (possibile danno osseo). Effetti di frequenza non nota segnalati durante la commercializzazione: perdita dei capelli e/o peli; patologie del fegato, in alcuni casi gravi.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Actonel fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sull’astuccio e sul blister dopo “Scad.” (o “SCAD.”): la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare i medicinali inutilizzati nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati: questo aiuta a proteggere l’ambiente.

 

Actonel (risedronato sodico) è un bifosfonato indicato principalmente per il trattamento e la prevenzione dell’osteoporosi postmenopausale e dell’osteoporosi maschile. È inoltre utilizzato per trattare l’osteoporosi da terapia cortisonica e la malattia di Paget. Può essere prescritto a donne in postmenopausa e a uomini adulti ad alto rischio di fratture. Non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.

Le compresse rivestite da 35 mg devono essere assunte al mattino a digiuno, almeno 30 minuti prima della colazione. Le compresse gastroresistenti da 35 mg, invece, vanno assunte immediatamente dopo la colazione: il rivestimento enterico le protegge dall’acidità gastrica e le rende più adatte ai pazienti che non riescono a tollerare il farmaco a stomaco vuoto o che presentano un rischio aumentato di dolore addominale.

No. Per le formulazioni rivestite tradizionali, Actonel deve essere assunto esclusivamente con acqua di rubinetto, almeno 30 minuti prima di qualsiasi cibo o bevanda. Il latte e i succhi di frutta contengono calcio e altri minerali che riducono significativamente l’assorbimento del principio attivo. Anche per le compresse gastroresistenti, benché assunte dopo la colazione, è necessario utilizzare acqua di rubinetto per deglutirle.

In caso di dimenticanza della compressa settimanale da 35 mg, prenderla il giorno stesso in cui ci si ricorda, poi riprendere il giorno abituale la settimana successiva. Non prendere mai due compresse nello stesso giorno. Per la formulazione mensile da 75 mg, le istruzioni variano in base a quanti giorni mancano alla prossima dose mensile: consultare il foglio illustrativo per la tabella dettagliata di recupero.

La durata del trattamento con Actonel deve essere stabilita dal medico in base alla patologia trattata. Per la malattia di Paget, la terapia standard è di 2 mesi. Per l’osteoporosi, la durata ottimale non è definitivamente stabilita: è necessario rivalutare periodicamente la necessità di proseguire il trattamento, in particolare dopo 5 o più anni d’uso. Non interrompere mai il trattamento senza consultare il medico, poiché si potrebbe perdere progressivamente la massa ossea acquisita.