Il foglietto illustrativo di Eprex raccoglie tutte le informazioni ufficiali su questo farmaco a base di epoetina alfa, un agente stimolante l’eritropoiesi prodotto da Janssen-Cilag SpA e autorizzato da AIFA. Eprex è disponibile in siringhe preriempite con quattro diverse concentrazioni per adattarsi alle specifiche esigenze terapeutiche di ciascun paziente. Si tratta di un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (RNRL), erogabile solo su indicazione di centri ospedalieri o specialisti, ed è rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale.

 

 

Che cos’è Eprex e a cosa serve

 

Eprex contiene il principio attivo epoetina alfa, una proteina di sintesi biotecnologica identica alla eritropoietina umana, l’ormone prodotto naturalmente dai reni con il compito di stimolare il midollo osseo a produrre globuli rossi. Quando i reni non funzionano correttamente o quando alcuni trattamenti farmacologici compromettono la produzione eritrocitaria, i livelli di emoglobina si abbassano, dando luogo a una condizione di anemia.

Eprex agisce legandosi ai recettori per l’eritropoietina presenti sui precursori eritroidi del midollo osseo, stimolando la proliferazione e la differenziazione di queste cellule in globuli rossi maturi. Il risultato è un incremento della concentrazione di emoglobina nel sangue e un miglioramento della capacità di trasporto dell’ossigeno ai tessuti.

Il farmaco è prodotto da Janssen Biologics B.V. (Leiden, Paesi Bassi) ed è autorizzato alla commercializzazione in Italia da Janssen-Cilag SpA. È disponibile esclusivamente in forma iniettabile, in siringhe preriempite monouso dotate del dispositivo di sicurezza per l’ago PROTECS™.

 

 

Formulazioni disponibili di Eprex

 

Eprex è disponibile in Italia in un’unica forma farmaceutica — la soluzione iniettabile in siringhe preriempite — declinata in quattro concentrazioni per un totale di numerosi dosaggi. Questa ampia gamma consente al medico di personalizzare con precisione la dose in base al peso corporeo del paziente e alla patologia trattata.

 

 

Eprex 2.000 UI/ml – Siringa preriempita da 1.000 UI/0,5 ml

 

La formulazione a 2.000 UI/ml è la concentrazione più bassa disponibile ed è destinata principalmente ai pazienti pediatrici e agli adulti che necessitano di dosi ridotte.

• Ogni siringa preriempita contiene 1.000 UI di epoetina alfa in 0,5 ml di soluzione;
• Confezione da 1 siringa preriempita con dispositivo PROTECS™;
• Contenuto in epoetina alfa: 8,4 microgrammi per siringa.

Eccipienti: polisorbato 80 (E 433), sodio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico diidrato, glicina e acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Eprex 4.000 UI/ml – Siringa preriempita da 2.000 UI/0,5 ml

 

La concentrazione a 4.000 UI/ml è indicata per i pazienti che richiedono dosi iniziali nella fase di correzione dell’anemia lieve o moderata.

• Ogni siringa preriempita contiene 2.000 UI di epoetina alfa in 0,5 ml di soluzione;
• Confezione da 1 siringa preriempita con dispositivo PROTECS™;
• Contenuto in epoetina alfa: 16,8 microgrammi per siringa.

Eccipienti: polisorbato 80 (E 433), sodio cloruro, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico diidrato, glicina e acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Eprex 10.000 UI/ml – Siringhe preriempite da 3.000 a 10.000 UI

 

La concentrazione a 10.000 UI/ml è la più versatile e comprende sei dosaggi distinti, coprendo la maggior parte dei regimi posologici utilizzati nella pratica clinica per adulti e pazienti pediatrici più grandi.

• 3.000 UI/0,3 ml – 25,2 mcg di epoetina alfa;
• 4.000 UI/0,4 ml – 33,6 mcg di epoetina alfa;
• 5.000 UI/0,5 ml – 42,0 mcg di epoetina alfa;
• 6.000 UI/0,6 ml – 50,4 mcg di epoetina alfa;
• 8.000 UI/0,8 ml – 67,2 mcg di epoetina alfa;
• 10.000 UI/1,0 ml – 84,0 mcg di epoetina alfa.

Tutte le siringhe sono disponibili in confezione da 1 con dispositivo PROTECS™. Gli eccipienti sono identici alle altre concentrazioni.

 

 

Eprex 40.000 UI/ml – Siringhe preriempite da 20.000 a 40.000 UI

 

La concentrazione ad alto dosaggio a 40.000 UI/ml è destinata ai pazienti che necessitano di dosi settimanali elevate, come quelli in chemioterapia o con sindrome mielodisplastica. È disponibile in tre dosaggi e in tre diverse confezioni per facilitare l’aderenza terapeutica.

• 20.000 UI/0,5 ml – 168 mcg di epoetina alfa;
• 30.000 UI/0,75 ml – 252 mcg di epoetina alfa;
• 40.000 UI/1 ml – 336 mcg di epoetina alfa.

Disponibili in confezioni da 1, 4 o 6 siringhe preriempite con dispositivo PROTECS™, pensate per facilitare la gestione della terapia in regimi di somministrazione settimanale.

Nota importante: il cappuccio protettivo dell’ago contiene lattice di gomma naturale. Le persone con allergia al lattice devono segnalarlo al medico prima di iniziare il trattamento.

 

 

Indicazioni terapeutiche di Eprex

 

Eprex è indicato nel trattamento di diverse forme di anemia sintomatica in adulti e, in alcuni casi, nei pazienti pediatrici. Le principali indicazioni autorizzate da AIFA sono le seguenti.

 

Insufficienza renale cronica: Eprex è utilizzato per trattare l’anemia sintomatica nei pazienti adulti e nei bambini di età compresa tra 1 e 18 anni in emodialisi, negli adulti in dialisi peritoneale e negli adulti con insufficienza renale grave non ancora sottoposti a dialisi. Quando i reni non producono sufficiente eritropoietina endogena, il midollo osseo non riesce a mantenere una produzione adeguata di globuli rossi.

 

Chemioterapia oncologica: Eprex è indicato negli adulti in chemioterapia per tumori solidi, linfoma maligno o mieloma multiplo che presentano un rischio di necessitare trasfusioni di sangue. Il trattamento può ridurre il ricorso alle trasfusioni in questi pazienti. È importante sapere che Eprex può agire come fattore di crescita e influenzare teoricamente la progressione tumorale: il medico valuterà caso per caso se il beneficio superi il rischio.

 

Programmi di predonazione autologa: nei pazienti adulti moderatamente anemici candidati a donare il proprio sangue prima di un intervento chirurgico, Eprex stimola la produzione di globuli rossi, consentendo di prelevare una maggiore quantità di sangue da reinfondere durante o dopo l’operazione.

 

Chirurgia ortopedica maggiore: in pazienti adulti moderatamente anemici che devono sottoporsi a interventi ortopedici maggiori (come l’impianto di protesi d’anca o di ginocchio), Eprex riduce la necessità di trasfusioni eterologhe.

 

Sindromi mielodisplastiche (MDS): Eprex è indicato negli adulti con sindromi mielodisplastiche primarie a rischio basso o intermedio-1, con emoglobina pari o inferiore a 10 g/dL ed eritropoietina sierica inferiore a 200 mU/mL, per ridurre la dipendenza trasfusionale.

 

 

Come assumere Eprex

 

Eprex viene somministrato per iniezione, per via endovenosa (in una vena o tramite un accesso venoso) oppure per via sottocutanea (sotto la pelle). La via di somministrazione, la dose e la frequenza sono stabilite dal medico in base alla patologia, al peso corporeo e ai risultati degli esami del sangue. La dose si basa sul peso corporeo espresso in chilogrammi.

 

 

Posologia nei pazienti adulti con insufficienza renale

 

L’obiettivo terapeutico è mantenere i livelli di emoglobina tra 10 e 12 g/dL. Valori superiori a questa soglia aumentano il rischio di trombosi e di morte. La dose iniziale consueta è di 50 UI/kg di peso corporeo, somministrata 3 volte alla settimana per via endovenosa (o sottocutanea quando la via venosa non è disponibile). Nei pazienti in dialisi peritoneale la somministrazione può essere effettuata 2 volte alla settimana. Il medico adatta la dose non più di una volta ogni 4 settimane, evitando aumenti superiori a 2 g/dL di emoglobina nel corso di quattro settimane.

 

 

Posologia nei pazienti adulti in chemioterapia

 

Il trattamento può essere avviato quando l’emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dL. La dose iniziale è di 150 UI/kg 3 volte alla settimana oppure di 450 UI/kg 1 volta alla settimana, per via sottocutanea. La terapia prosegue solitamente per 1 mese dopo la fine della chemioterapia. Il valore di emoglobina target rimane tra 10 e 12 g/dL.

 

 

Posologia nei programmi di predonazione e chirurgia ortopedica

 

Per i pazienti che depositano il proprio sangue, la dose consueta è di 600 UI/kg per via endovenosa, 2 volte alla settimana per 3 settimane prima dell’intervento. Per gli interventi ortopedici maggiori la dose raccomandata è invece di 600 UI/kg per via sottocutanea, 1 volta alla settimana per le 3 settimane precedenti l’intervento e il giorno stesso dell’operazione. In caso di urgenza è possibile somministrare 300 UI/kg al giorno per i 10 giorni precedenti l’intervento, il giorno dell’operazione e per i 4 giorni successivi.

 

 

Posologia nei pazienti con sindrome mielodisplastica

 

La dose iniziale è di 450 UI/kg una volta alla settimana per via sottocutanea. Il medico adatterà la posologia in base alla risposta ematologica. L’obiettivo è mantenere l’emoglobina tra 10 e 12 g/dL.

 

 

Posologia nei bambini con insufficienza renale

 

Nei pazienti pediatrici (da 1 a 18 anni) in emodialisi, la dose iniziale è di 50 UI/kg 3 volte alla settimana per via endovenosa. Nei bambini il livello di emoglobina deve essere mantenuto tra 9,5 e 11 g/dL. Il trattamento con Eprex nei bambini è sempre gestito e monitorato da uno specialista.

 

 

Controindicazioni e avvertenze di Eprex

 

Eprex non deve essere usato nelle seguenti condizioni:

• Ipersensibilità all’epoetina alfa o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• Aplasia Pura delle Cellule della Serie Rossa (PRCA) insorta dopo un precedente trattamento con sostanze stimolanti l’eritropoiesi;
• Ipertensione arteriosa non controllata con i farmaci;
• Pazienti in predonazione autologa che non possono ricevere trasfusioni del proprio sangue;
• Pazienti candidati a chirurgia ortopedica elettiva maggiore con gravi malattie cardiache o vascolari, recente infarto del miocardio, ictus o impossibilità di assumere anticoagulanti.

 

Avvertenze principali: tutti i pazienti in trattamento con Eprex presentano un rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue, in particolare se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi come sovrappeso, diabete, malattia cardiaca o prolungata immobilità. Prima di iniziare il trattamento è necessario escludere altre cause di anemia (carenza di ferro, carenza di folati o vitamina B12, infezioni, perdite ematiche). In caso di mancata risposta al trattamento, il medico non deve aumentare ripetutamente la dose, in quanto ciò può aumentare il rischio cardiovascolare.

In associazione al trattamento con epoetina sono state segnalate reazioni cutanee gravi, incluse la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica. Se compaiono eruzioni cutanee, vescicole, ulcere delle mucose o sintomi simil-influenzali, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare il medico.

Per gli atleti si segnala che l’uso di Eprex senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare positività ai test anti-doping.

 

 

Effetti collaterali di Eprex

 

Come tutti i medicinali, Eprex può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. È fondamentale segnalare qualsiasi effetto insolito al medico o al farmacista.

 

Effetti indesiderati molto comuni (più di 1 paziente su 10): diarrea, sensazione di malessere allo stomaco, vomito, febbre, congestione del tratto respiratorio (nei pazienti con nefropatia cronica non ancora in dialisi).

 

Effetti indesiderati comuni (fino a 1 paziente su 10): innalzamento dei valori pressori, mal di testa (specialmente improvviso e acuto, possibile segnale di crisi ipertensiva), coaguli di sangue inclusa la Trombosi Venosa Profonda, tosse, irritazione cutanea, dolori ossei o muscolari, sindrome simil-influenzale, rossore e dolore nel sito di iniezione, gonfiore alle caviglie e alle estremità.

 

Effetti indesiderati non comuni (fino a 1 paziente su 100): alti livelli di potassio nel sangue (iperkaliemia), convulsioni, congestione nasale, reazioni allergiche, orticaria.

 

Effetti indesiderati rari (fino a 1 paziente su 1.000): Aplasia Pura delle Cellule della Serie Rossa (PRCA), caratterizzata da stanchezza fisica grave, vertigini e affanno; aumento delle piastrine; reazione allergica grave (gonfiore del viso, difficoltà respiratoria, prurito intenso); porfiria.

 

Nei pazienti in emodialisi possono verificarsi trombosi dello shunt dialitico e coaguli nel circuito dialitico, eventualità che può richiedere un aumento della dose di eparina durante la seduta.

 

 

Eprex: Interazioni con altri medicinali

 

Prima di iniziare il trattamento con Eprex è necessario informare il medico di tutti i farmaci che si stanno assumendo, compresi quelli senza obbligo di ricetta e i prodotti fitoterapici.

L’interazione più rilevante riguarda la ciclosporina: poiché l’epoetina alfa può modificare l’assorbimento della ciclosporina da parte dei globuli rossi, il medico dovrà monitorare i livelli plasmatici di questo farmaco durante tutta la durata del trattamento con Eprex.

I supplementi di ferro e altri fattori antianemici possono aumentare l’efficacia di Eprex. In molti casi il medico prescrive integratori di ferro prima e durante la terapia per garantire un’adeguata risposta eritropoietica. La carenza di ferro è la causa più frequente di risposta subottimale al trattamento.

Nei pazienti affetti da epatite C in trattamento con interferone e ribavirina, l’associazione con epoetina alfa può portare, in rari casi, a perdita di efficacia e insorgenza di PRCA: il medico valuterà attentamente rischi e benefici. Eprex non è approvato per il trattamento dell’anemia associata all’epatite C.

In caso di ricovero ospedaliero o visita medica è sempre necessario comunicare che si è in trattamento con Eprex, in quanto può influenzare altri trattamenti e i risultati degli esami del sangue.

 

 

Conservazione di Eprex

 

Eprex deve essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C. Le siringhe devono essere mantenute nelle confezioni originali per proteggerle dalla luce e non devono mai essere congelate né agitate.

Eprex può essere tolto dal frigorifero e conservato a temperatura ambiente (non superiore a 25°C) per un massimo di 3 giorni. Una volta raggiunta la temperatura ambiente, la siringa deve essere utilizzata entro questo termine oppure eliminata definitivamente.

Prima di ogni iniezione è necessario lasciare la siringa a temperatura ambiente per 15-30 minuti. Non utilizzare il prodotto se la soluzione è colorata, torbida o presenta particelle in sospensione, se il sigillo è rotto o se si sospetta che la siringa sia stata accidentalmente congelata.

Le siringhe usate devono essere smaltite in un contenitore rigido per rifiuti taglienti (sharps container). I medicinali non utilizzati non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici: il farmacista indicherà le modalità corrette di smaltimento.

 

 

 

 

FAQ su Eprex

 

A cosa serve Eprex?

Eprex serve a trattare l’anemia causata da insufficienza renale cronica (in adulti e bambini in dialisi o con nefropatia grave pre-dialitica), da chemioterapia oncologica (tumori solidi, linfoma, mieloma multiplo), da sindromi mielodisplastiche, e per ridurre la necessità di trasfusioni in pazienti candidati a interventi di chirurgia ortopedica maggiore o a programmi di predonazione autologa.

 

Eprex si può somministrare da soli a casa?

Sì, in alcuni casi il medico può insegnare al paziente (o a un familiare) come eseguire l’iniezione sottocutanea autonomamente a domicilio. È tuttavia indispensabile ricevere un’istruzione specifica da parte del medico o dell’infermiere prima di procedere in autonomia. La siringa preriempita è dotata del dispositivo di sicurezza PROTECS™ che si attiva automaticamente dopo l’iniezione, riducendo il rischio di puntura accidentale.

 

Qual è la differenza tra le varie concentrazioni di Eprex?

Le quattro concentrazioni (2.000, 4.000, 10.000 e 40.000 UI/ml) contengono lo stesso principio attivo (epoetina alfa) ma in quantità diverse per millilitro di soluzione. La scelta della concentrazione e del dosaggio dipende dal peso del paziente, dalla patologia da trattare e dall’obiettivo terapeutico. Non è mai il paziente a scegliere la formulazione: è sempre il medico specialista a prescrivere la concentrazione e la dose corrette.

 

Eprex può essere usato in gravidanza o durante l’allattamento?

Non esistono studi adeguati sull’uso di Eprex in gravidanza. Il farmaco deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il potenziale rischio per il feto, su valutazione del medico. L’uso di epoetina alfa non è raccomandato nelle donne in gravidanza candidate a programmi di predonazione autologa. Non si sa se l’epoetina alfa passi nel latte materno: durante l’allattamento il farmaco deve essere usato con cautela e solo sotto indicazione medica.

 

Quali sono i segni di una reazione allergica grave a Eprex?

I segni di una reazione allergica grave (anafilassi) includono gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire o a respirare, eruzione cutanea con prurito intenso, calo improvviso della pressione arteriosa. In presenza di uno qualsiasi di questi sintomi è necessario interrompere immediatamente la somministrazione e chiamare il 118 o recarsi al pronto soccorso.

 

Eprex aumenta il rischio di coaguli di sangue?

Sì. Eprex, come tutti gli agenti stimolanti l’eritropoiesi, può aumentare il rischio di trombosi (formazione di coaguli) in tutti i pazienti. Il rischio è maggiore in presenza di fattori predisponenti come sovrappeso, diabete, malattie cardiovascolari, precedenti episodi trombotici o immobilità prolungata. Per questo motivo molti pazienti ricevono una profilassi antitrombotica durante il trattamento. Chi non può assumere farmaci anticoagulanti non deve essere trattato con Eprex.

 

Come si smaltiscono le siringhe usate di Eprex?

Le siringhe usate devono essere riposte immediatamente in un contenitore rigido appositamente destinato ai rifiuti taglienti (sharps container), disponibile in farmacia. Una volta pieno, il contenitore deve essere consegnato alla farmacia o all’isola ecologica comunale. Non gettare mai le siringhe nei rifiuti domestici o nei WC: costituiscono un rifiuto speciale e la loro corretta gestione è fondamentale per la sicurezza di chiunque maneggi i rifiuti.

 

Serve la ricetta medica per Eprex?

Sì. Eprex è soggetto a ricetta medica limitativa non ripetibile (RNRL): può essere prescritto esclusivamente da centri ospedalieri o da medici specialisti autorizzati. È rimborsabile dal Servizio Sanitario Nazionale (classe A) in presenza delle indicazioni previste. Non è acquistabile in farmacia senza prescrizione specialistica.