Fosforilasi è un medicinale iniettabile a base di Vitamine del Gruppo B nelle loro forme coenzimiche attive, indicato nei casi di gravi tossicosi metaboliche, nevriti tossiche e infettive, tossicosi gravidiche e disturbi metabolici del lattante. In questa guida trovi il foglietto illustrativo completo di Fosforilasi aggiornato secondo le informazioni AIFA: indicazioni terapeutiche, posologia, controindicazioni, precauzioni d’uso ed effetti indesiderati.

 

 

Che cos’è Fosforilasi e a cosa serve

 

Fosforilasi è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C) prodotto da Polifarma S.p.A. e classificato nel gruppo terapeutico delle vitamine. Contiene quattro principi attivi appartenenti alle vitamine del gruppo B nella loro forma coenzimicamente attiva: la Vitamina B1 sotto forma di cocarbossilasi, la Vitamina B2 come riboflavin-5′-monofosfato, la Vitamina B6 come piridossal-5-fosfato e la Vitamina B3 (nicotinammide).

Queste vitamine svolgono un ruolo fondamentale nei processi metabolici cellulari, partecipando al metabolismo dei carboidrati, delle proteine e dei grassi. Utilizzando le forme coenzimiche già attive, il farmaco esercita la sua azione in modo diretto senza richiedere conversione metabolica da parte dell’organismo.

 

Fosforilasi è indicato nelle seguenti condizioni cliniche:

• tossicosi endogene ed esogene gravi, inclusa la tossicosi diabetica e il coma diabetico associato al diabete;
• nevriti e polinevriti di origine tossica e infettiva;
• tossicosi gravidiche ed eclampsia, una condizione caratterizzata da ipertensione e convulsioni in gravidanza;
• tossicosi del lattante e vomito acetonemico (acetonemia), un disturbo metabolico tipico dell’infanzia.

 

 

Formulazioni disponibili di Fosforilasi

 

Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare

 

Fosforilasi è disponibile in un’unica formulazione autorizzata da AIFA:

• Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare — confezione contenente 5 fiale di liofilizzato (polvere) più 5 fiale di solvente da 2 ml (codice AIC: 013237033).

Il medicinale non è disponibile in forme farmaceutiche orali, topiche o per altri tipi di somministrazione. La via intramuscolare è l’unica modalità di somministrazione prevista. Il prezzo al pubblico è di circa 10,40 €.

 

 

Principi attivi e composizione di Fosforilasi

 

Composizione della fiala di liofilizzato (polvere)

 

Ogni fiala di polvere contiene i seguenti principi attivi:

• Cocarbossilasi 38,2 mg (equivalente a tiamina base 25 mg) — forma attiva della Vitamina B1, coenzima essenziale nel metabolismo glucidico;
• Riboflavin-5′-monofosfato monosodico 3 mg — forma coenzimicamente attiva della Vitamina B2, coinvolta nei processi di ossido-riduzione cellulare;
• Piridossal-5-fosfato 1 mg — forma attiva della Vitamina B6, fondamentale per il metabolismo degli aminoacidi;
• Nicotinammide 50 mg — forma della Vitamina B3, partecipa a numerose reazioni enzimatiche come coenzima NAD.

Gli eccipienti della polvere sono: metile-etile-p-idrossibenzoato e propile-n-butile-benzile-p-idrossibenzoato (parabeni). Questi eccipienti possono causare reazioni allergiche anche ritardate e, eccezionalmente, broncospasmo.

 

 

Composizione della fiala solvente

 

Ogni fiala solvente da 2 ml contiene:

• Lidocaina cloridrato 20 mg — anestetico locale che rende la somministrazione intramuscolare meno dolorosa;
• Sodio citrato — il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, è quindi praticamente “senza sodio”;
• Fenolo;
• Acqua per preparazioni iniettabili.

 

 

Come si usa Fosforilasi

 

Posologia raccomandata

 

La dose raccomandata di Fosforilasi è di 1-2 fiale al giorno da iniettare per via intramuscolare, seguendo sempre le istruzioni del medico o del farmacista. La durata del trattamento viene stabilita dal medico in base alla condizione clinica del paziente.

 

 

Modalità di preparazione e somministrazione

 

Per preparare la soluzione iniettabile, seguire scrupolosamente questa procedura:

• con una siringa sterile, aspirare il contenuto della fiala solvente;
• introdurre il contenuto della fiala solvente nella fiala contenente la polvere;
• agitare delicatamente fino ad ottenere una soluzione omogenea;
• riaspirare la soluzione con la siringa;
• praticare l’iniezione nel muscolo.

La lidocaina cloridrato presente nel solvente svolge un ruolo analgesico locale, rendendo la somministrazione intramuscolare del complesso vitaminico meno dolorosa.

 

 

Sovradosaggio e dose dimenticata

 

In caso di assunzione accidentale di quantità eccessive di medicinale, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino per le cure adeguate. In caso di dose dimenticata, non raddoppiare la dose successiva per compensare.

 

 

Controindicazioni di Fosforilasi

 

Fosforilasi non deve essere usato nei seguenti casi:

• ipersensibilità accertata alle vitamine B1, B2, B6, B3 (nicotinammide) o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• ipersensibilità nota alla lidocaina o ad altri anestetici locali di tipo amidico;
• allergia documentata a parabeni (metile-etile-p-idrossibenzoato o propile-n-butile-benzile-p-idrossibenzoato).

Prima di iniziare il trattamento, informare sempre il medico di qualsiasi ipersensibilità a farmaci o sostanze conosciuta.

 

 

Avvertenze e precauzioni di Fosforilasi

 

Precauzioni generali

 

I preparati a base di Vitamina B1 o derivati devono essere somministrati con cautela nei soggetti che hanno avuto storia di precedenti reazioni da farmaci o di altre malattie allergiche, in quanto la somministrazione parenterale può provocare disturbi in questi soggetti ipersensibilizzati.

 

 

Interazioni con altri medicinali

 

Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, sono stati assunti recentemente o potrebbero essere assunti altri medicinali.

In particolare, è necessario informare il medico se si sta assumendo levodopa (medicinale per il trattamento del morbo di Parkinson): alte dosi di Vitamina B6 possono antagonizzarne gli effetti terapeutici, riducendone l’efficacia.

 

 

Gravidanza e allattamento

 

Se si è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, o se si sta allattando con latte materno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere Fosforilasi. Sebbene gli studi sugli animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni, il prodotto deve essere impiegato durante la gravidanza e l’allattamento solo sotto diretto controllo medico.

 

 

Effetti sulla capacità di guidare

 

Fosforilasi non influisce sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

 

 

Possibili effetti indesiderati di Fosforilasi

 

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Generalmente il trattamento con Fosforilasi è ben tollerato e non sono segnalati effetti indesiderati particolari per questo farmaco nelle condizioni di impiego raccomandate.

Tuttavia, per i parabeni presenti nella formulazione (metile-etile-p-idrossibenzoato e propile-n-butile-benzile-p-idrossibenzoato), è riportata la possibilità di reazioni allergiche anche ritardate e, in casi eccezionali, di broncospasmo.

Se si manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, rivolgersi al medico o al farmacista. È possibile segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione.

 

 

Conservazione di Fosforilasi

 

Non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Il medicinale deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. La durata di conservazione è di 2 anni.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, per contribuire alla protezione dell’ambiente.

 

 

 

 

FAQ su Fosforilasi

 

A cosa serve Fosforilasi?

È un complesso di vitamine del gruppo B in forma coenzimicamente attiva (B1, B2, B6 e B3/PP) indicato nelle gravi tossicosi metaboliche (diabetica, eclampsia, tossicosi del lattante), nelle nevriti e polinevriti tossiche o infettive e nel vomito acetonemico. La somministrazione è esclusivamente intramuscolare.

 

Quali sono i principi attivi di Fosforilasi?

Ogni fiala di Fosforilasi contiene: cocarbossilasi 38,2 mg (pari a tiamina/vitamina B1 base 25 mg), riboflavin-5′-monofosfato monosodico 3 mg (vitamina B2), piridossal-5-fosfato 1 mg (vitamina B6) e nicotinammide 50 mg (vitamina B3/PP). Il solvente contiene lidocaina cloridrato 20 mg come anestetico locale.

 

Come si prepara e si somministra Fosforilasi?

Con una siringa sterile si aspira il contenuto della fiala solvente, si introduce nella fiala polvere e si agita fino a completa dissoluzione. Si riaspira la soluzione ottenuta e si pratica l’iniezione per via intramuscolare. La lidocaina nel solvente riduce il dolore nella sede di iniezione.

 

Qual è la dose raccomandata di Fosforilasi?

La dose raccomandata è di 1-2 fiale al giorno da iniettare per via intramuscolare. La posologia esatta e la durata del trattamento devono essere sempre stabilite dal medico in base alla condizione clinica del paziente. Non superare mai la dose indicata senza consultare il medico.

 

Chi non può usare Fosforilasi?

Non deve essere usato da chi è allergico alle vitamine B1, B2, B6 o B3 (nicotinammide), alla lidocaina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (parabeni, fenolo, sodio citrato). In caso di dubbi, consultare sempre il medico prima della somministrazione.

 

Fosforilasi può essere usato in gravidanza e allattamento?

Può essere somministrato durante la gravidanza e l’allattamento solo sotto diretto controllo medico. Anche se gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni, è necessario informare il medico di una gravidanza in corso, pianificata o sospetta prima di utilizzare il medicinale.

 

Fosforilasi interferisce con altri farmaci?

La principale interazione nota riguarda la levodopa, medicinale usato per il trattamento del morbo di Parkinson: alte dosi di vitamina B6 possono ridurne l’efficacia terapeutica. È importante informare sempre il medico di tutti i medicinali in uso prima di iniziare il trattamento con Fosforilasi.

 

Fosforilasi ha effetti collaterali?

Il trattamento è generalmente ben tollerato e non sono stati segnalati effetti indesiderati particolari nelle condizioni di impiego raccomandate. I parabeni presenti nella formulazione possono tuttavia causare reazioni allergiche anche ritardate e, in casi eccezionali, broncospasmo. Segnalare qualsiasi effetto indesiderato al medico o al farmacista.