Medeoros è un farmaco a base di risedronato sodico, appartenente alla classe dei bifosfonati, indicato per il trattamento dell’osteoporosi postmenopausale e dell’osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture. In questa guida trovi il foglietto illustrativo completo di Medeoros 35 mg, estratto dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato a Febbraio 2016, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Medeoros è un medicinale con obbligo di ricetta medica ripetibile (RR), appartenente alla classe A del Sistema Sanitario Nazionale ed erogato secondo i criteri della Nota AIFA 79. Il principio attivo è il risedronato sodico, un piridinilbisfosfonato che si fissa all’idrossiapatite dell’osso e inibisce il riassorbimento osseo da parte degli osteoclasti. In questo modo Medeoros riduce il turnover osseo mantenendo l’attività osteoblastica e la mineralizzazione ossea, con conseguente aumento della densità minerale ossea e della resistenza biomeccanica dello scheletro.

Medeoros è indicato nei seguenti casi:

• trattamento dell’osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali;
• trattamento dell’osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell’anca;
• trattamento dell’osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture.

La menopausa rappresenta uno dei principali fattori di rischio per lo sviluppo dell’osteoporosi, a causa della riduzione degli estrogeni che accelera la perdita di massa ossea. Medeoros contrasta questo processo, riducendo l’incidenza di fratture da fragilità in donne e uomini a rischio.

Medeoros è disponibile in Italia in un’unica formulazione, commercializzata da Fenix Pharma Soc. Cooperativa:

• Medeoros 35 mg compresse rivestite con film — confezione da 4 compresse in blister opaco PVC/PVDC/Alluminio.

Ogni compressa contiene 35 mg di risedronato sodico, presente come risedronato sodico emipentaidrato (40,2 mg). Il risedronato appartiene al gruppo terapeutico dei bifosfonati (codice ATC M05BA07), categoria dei farmaci osteomodulanti.

Gli eccipienti presenti nella compressa sono:

• Nucleo: cellulosa microcristallina, crospovidone, magnesio stearato, lattosio monoidrato;
• Rivestimento: ferro ossido rosso, ferro ossido giallo, silice colloidale anidra, titanio diossido, macrogol 400, macrogol 8000, ipromellosa, idrossipropilcellulosa.

Le compresse di Medeoros si presentano come compresse rotonde di colore arancio chiaro, con un diametro di 9 mm. L’eccipiente lattosio ha effetti noti: i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

La dose raccomandata di Medeoros negli adulti è di una compressa da 35 mg per via orale una volta alla settimana. La compressa deve essere presa sempre nello stesso giorno ogni settimana, scelto dal paziente in base alle proprie abitudini.

L’assorbimento del risedronato sodico è fortemente influenzato dal cibo. Per garantirne l’efficacia, Medeoros deve essere assunto:

• al mattino, prima della colazione;
• almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri medicinali o bevande della giornata (ad eccezione dell’acqua di rubinetto);
• con un bicchiere di acqua di rubinetto (almeno 120 ml);
• mantenendo il busto in posizione eretta, in piedi o seduti.

La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta in bocca o masticata, per favorire il corretto transito esofageo. Dopo l’ingestione, il paziente deve evitare di coricarsi per almeno 30 minuti, al fine di ridurre il rischio di irritazioni esofagee.

È opportuno considerare la supplementazione di calcio e vitamina D in caso di apporto dietetico inadeguato.

Se il paziente dimentica di assumere una compressa di Medeoros 35 mg, deve prenderla nel giorno stesso in cui se ne ricorda. In seguito, riprenderà l’assunzione della compressa alla settimana nel giorno abituale. Non si devono assumere due compresse lo stesso giorno.

Nei pazienti anziani (oltre i 60 anni e anche oltre i 75 anni) non è necessario alcun aggiustamento della dose, poiché biodisponibilità, distribuzione ed eliminazione sono simili a quelle dei soggetti più giovani.

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Medeoros è invece controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

L’uso di Medeoros non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, in quanto i dati disponibili su sicurezza ed efficacia sono insufficienti.

La durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l’osteoporosi non è stata stabilita. La necessità di proseguire la terapia deve essere rivalutata periodicamente dal medico in ogni singolo paziente, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo.

Medeoros non deve essere assunto nei seguenti casi:

• ipersensibilità al principio attivo risedronato sodico o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati;
• ipocalcemia (bassi livelli di calcio nel sangue);
• gravidanza e allattamento;
• grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

Prima di iniziare il trattamento con Medeoros è necessario correggere eventuali condizioni di ipocalcemia e altri disturbi del metabolismo minerale e osseo (come disfunzione paratiroidea o ipovitaminosi D).

I bifosfonati sono stati associati a esofagiti, gastrite, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. È necessaria particolare cautela nei pazienti con:

• anamnesi positiva per disturbi all’esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia;
• incapacità di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dopo l’assunzione della compressa;
• problemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore, incluso l’esofago di Barrett.

Il paziente deve contattare tempestivamente il medico in caso di sintomi di irritazione esofagea come disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa di bruciori di stomaco.

L’osteonecrosi della mandibola e/o mascella, generalmente associata a estrazione dentale e/o infezione locale (osteomielite inclusa), è stata riportata soprattutto in pazienti oncologici in trattamento con bifosfonati endovenosi, ma anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali.

Prima di iniziare Medeoros, nei pazienti con fattori di rischio (cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere considerata la necessità di un esame odontoiatrico con procedure preventive. Durante la terapia è opportuno evitare, se possibile, procedure dentarie invasive.

È stata inoltre segnalata osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l’uso di bifosfonati, soprattutto in terapie di lungo termine. L’eventualità deve essere valutata nei pazienti che presentano sintomi a carico dell’orecchio, incluse infezioni croniche.

Sono state riportate fratture del femore atipiche sottotrocanteriche e diafisarie, principalmente in pazienti in terapia a lungo termine con bifosfonati per l’osteoporosi. Queste fratture possono verificarsi spontaneamente o dopo un trauma minimo, e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia, all’anca o all’inguine settimane o mesi prima della frattura completa.

In caso di sospetta frattura atipica femorale deve essere considerata l’interruzione della terapia, sulla base di una valutazione individuale del rapporto beneficio-rischio. Poiché le fratture sono spesso bilaterali, è necessario esaminare anche il femore controlaterale.

Non sono stati effettuati studi d’interazione specifici, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con altre specialità medicinali. Vi sono però alcune raccomandazioni importanti.

L’assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (ad esempio calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l’assorbimento del risedronato sodico e pertanto cibo, bevande (eccetto l’acqua di rubinetto) e questi farmaci non devono essere assunti contemporaneamente a Medeoros.

Negli studi di fase III, una percentuale significativa di pazienti ha assunto contemporaneamente acido acetilsalicilico o altri antinfiammatori non steroidei (FANS) senza che si evidenziasse un aumento dell’incidenza di eventi avversi gastrointestinali superiori rispetto al gruppo di controllo. Qualora ritenuto opportuno dal medico, Medeoros può essere utilizzato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva (solo nelle donne).

Il risedronato sodico non viene metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P-450 e ha un basso legame proteico, aspetti che riducono il rischio di interazioni farmacologiche rilevanti.

Medeoros è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento al seno. Non esistono dati sufficienti sull’uso del risedronato sodico in donne in gravidanza, ma gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva; il rischio potenziale nella donna non è noto. Studi sugli animali indicano inoltre che una piccola quantità di risedronato sodico passa nel latte materno.

Per quanto riguarda gli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari, non è stato osservato alcun effetto rilevante durante il trattamento con Medeoros.

Il risedronato sodico è stato studiato in trial di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati osservati è stata di grado lieve o moderato e generalmente non ha richiesto l’interruzione della terapia.

• Patologie del sistema nervoso: cefalea o mal di testa;
• Patologie gastrointestinali: stitichezza (stipsi), dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea;
• Sistema muscoloscheletrico: dolore muscoloscheletrico (a carico di ossa, muscoli o articolazioni).

• Patologie dell’occhio: irite;
• Patologie gastrointestinali: gastrite, esofagite, disfagia, duodenite, ulcera esofagea.

• glossite, stenosi esofagea;
• anormalità nei test di funzionalità epatica.

Durante l’esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni (frequenza non nota o rara):

• irite e uveite (patologie dell’occhio);
• osteonecrosi della mandibola e/o mascella;
• reazioni cutanee e di ipersensibilità riconducibili a una allergia, tra cui angioedema, rash generalizzato, orticaria, reazioni cutanee bollose e vasculiti leucocitoclastiche, inclusi casi isolati gravi di sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica;
• perdita dei capelli;
• reazioni anafilattiche (disturbi del sistema immunitario);
• gravi patologie epatiche, nella maggior parte dei casi in pazienti che assumevano anche altri farmaci noti per indurre epatotossicità;
• fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore;
• osteonecrosi del canale uditivo esterno (molto raro).

In alcuni pazienti sono state osservate iniziali diminuzioni lievi, transitorie e asintomatiche dei livelli sierici di calcio e fosfato.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Non sono disponibili dati specifici sul trattamento del sovradosaggio da Medeoros. In caso di assunzione di dosi eccessive, si possono prevedere diminuzioni del calcio sierico e alcuni pazienti possono manifestare segni e sintomi di ipocalcemia.

Per legare il risedronato e ridurne l’assorbimento si deve somministrare latte o antiacidi contenenti magnesio, calcio o alluminio. Nei casi più gravi, può essere presa in considerazione una lavanda gastrica per rimuovere il risedronato sodico non assorbito. In ogni caso, è indispensabile rivolgersi immediatamente al medico o al Pronto Soccorso più vicino.

Medeoros deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Il periodo di validità è di 3 anni dalla data di produzione.

Non usare Medeoros dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla scatola. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: è opportuno chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, per contribuire a proteggere l’ambiente.

Sì, Medeoros 35 mg è un farmaco di classe A ed è rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale secondo i criteri della Nota AIFA 79, che prevede la prescrivibilità a carico del SSN in presenza di specifiche condizioni cliniche (ad esempio diagnosi documentata di osteoporosi con fattori di rischio o fratture pregresse). Per verificare la propria idoneità alla prescrizione in regime mutuabile occorre rivolgersi al medico curante.

No. Medeoros deve essere assunto esclusivamente con un bicchiere di acqua di rubinetto, almeno 30 minuti prima del primo cibo o bevanda della giornata. Latte, caffè, succhi di frutta, bevande e integratori contenenti calcio, magnesio, ferro o alluminio interferiscono con l’assorbimento del risedronato sodico e ne riducono l’efficacia.

In caso di dose dimenticata, è necessario assumere la compressa nel giorno stesso in cui ci si accorge della dimenticanza. Successivamente si riprende l’assunzione regolare una volta alla settimana, nel giorno abituale. Non si devono mai assumere due compresse di Medeoros nello stesso giorno per compensare una dose mancata.

No. Medeoros è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento al seno. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva, e piccole quantità di risedronato sodico possono passare nel latte materno. Le donne in età fertile devono informare il medico prima di iniziare il trattamento.

Mantenere il busto in posizione eretta per almeno 30 minuti dopo l’assunzione di Medeoros serve a favorire il corretto transito esofageo della compressa e a ridurre il rischio di irritazioni dell’esofago, come esofagite, ulcere esofagee o disfagia, che sono effetti indesiderati documentati dei bifosfonati orali.

Medeoros contiene lattosio monoidrato come eccipiente, pertanto non è indicato nei pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio. Medeoros contiene inoltre meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, quindi è essenzialmente “senza sodio”. Il foglietto illustrativo ufficiale non riporta la presenza di glutine.

La durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l’osteoporosi non è stata stabilita con precisione. La necessità di proseguire con Medeoros deve essere rivalutata periodicamente dal medico in funzione dei benefici e dei rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo continuativo. Non interrompere mai la terapia di propria iniziativa senza aver consultato il medico.