Metotressato Teva è un medicinale antineoplastico antimetabolita contenente il principio attivo metotressato, utilizzato nel trattamento di diverse forme tumorali come coriocarcinoma, leucemie acute, linfomi e tumori solidi (mammella, polmone, testa-collo, cervice uterina). Si tratta di un farmaco ad uso esclusivamente ospedaliero (Classe H), somministrato per via iniettabile sotto stretta supervisione medica specialistica. In questa guida completa trovi tutte le informazioni tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 26/08/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Metotressato Teva contiene metotressato, un principio attivo antineoplastico appartenente alla classe degli antimetaboliti (codice ATC: L01BA01), capace di inibire la crescita di alcuni tumori interferendo con la sintesi del DNA nelle cellule in rapida proliferazione.

Questo medicinale viene utilizzato nel trattamento di tumori quali coriocarcinoma, corioadenoma destruente, mola vescicolare o idatiforme.

Viene inoltre impiegato da solo o in combinazione con altri farmaci per il trattamento di tumori a livello:

• del tessuto connettivo (sarcoma);
• del sangue e del sistema linfatico (linfomi, in particolare in caso di leucemia acuta, leucemia linfoblastica nei bambini e linfosarcoma di III e IV stadio nei bambini);
• della testa e del collo (carcinomi cervico-facciali);
• della mammella (tumore al seno);
• del polmone;
• della cervice dell’utero.

Metotressato Teva è disponibile in Italia in due dosaggi, entrambi sotto forma di soluzione iniettabile ad uso esclusivamente ospedaliero:

• Metotressato Teva 25 mg/ml soluzione iniettabile — flaconcino di vetro da 2 ml (50 mg di metotressato) o da 20 ml (500 mg di metotressato);
• Metotressato Teva 100 mg/ml soluzione iniettabile — flaconcino di vetro da 10 ml (1 g di metotressato) o da 50 ml (5 g di metotressato).

Entrambe le formulazioni sono classificate come Classe H (uso ospedaliero, vietata la vendita al pubblico) e vanno somministrate esclusivamente in ambiente ospedaliero sotto supervisione di medici specialisti. Le vie di somministrazione approvate sono intramuscolare, endovenosa, intratecale, endoarteriosa e intraventricolare.

Non usi Metotressato Teva se si trova in una delle seguenti condizioni:

• se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale;
• se soffre o ha sofferto di gravi alterazioni della funzionalità del fegato (grave insufficienza epatica);
• se soffre o ha sofferto di gravi alterazioni della funzionalità dei reni (grave insufficienza renale);
• se soffre o ha sofferto di gravi alterazioni a livello del sangue (ipoplasia del midollo osseo, trombocitopenia, anemia grave, leucopenia);
• se è un alcolista;
• se ha una malattia infettiva in corso;
• se soffre di una malattia che altera il sistema immunitario (sindrome da immunodeficienza);
• se è in stato di gravidanza o sta allattando con latte materno;
• se presenta lesioni o ferite in bocca o a livello della parete dello stomaco o dell’intestino (ulcere);
• se deve sottoporsi ad una vaccinazione con vaccini costituiti da microorganismi vivi.

Metotressato Teva deve essere somministrato solo da un medico specializzato nell’uso di antitumorali. Informi il medico se ha problemi al fegato o ai reni, infezioni croniche epatiche come epatite B o C (che possono riattivarsi, peggiorare o provocare la morte), problemi al midollo osseo con riduzione di globuli bianchi, globuli rossi e piastrine, segni di infezione in corso come febbre, oppure ulcera peptica.

Particolare cautela è richiesta anche se soffre di malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa), infiammazione della bocca (stomatite ulcerosa), disidratazione causata da vomito o diarrea, carenza di acido folico, diabete, grave sovrappeso, accumulo di liquido in addome o pleura, problemi polmonari, perdita di capelli a chiazze (alopecia), radioterapia recente, o se è molto anziano, molto giovane o debilitato.

Segnali immediatamente al medico la comparsa di sintomi cerebrali come mal di testa, dolore alla schiena, rigidità al collo, crisi epilettiche, paralisi, perdita di coordinazione muscolare (atassia), irritabilità, confusione, sonnolenza, demenza o coma. Durante il trattamento con questo medicinale potrebbero insorgere sintomi di tossicità anche fatali, per cui il medico potrebbe decidere di ridurre la dose o sospendere il trattamento.

Se Lei, il Suo partner o la persona che La assiste nota la comparsa o il peggioramento di sintomi neurologici (debolezza muscolare generale, disturbo della vista, alterazioni del pensiero, della memoria e dell’orientamento, confusione, alterazioni della personalità), si rivolga immediatamente al medico perché possono essere sintomi di un’infezione cerebrale molto rara e grave denominata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).

La tossicità del metotressato aumenta in caso di disidratazione, ridotta escrezione renale, carenza di folati (vitamine del gruppo B) o radioterapia concomitante. Si raccomanda di bere molta acqua durante la terapia. Il medico potrebbe prescrivere bicarbonato di sodio o altri alcalinizzanti per ridurre l’acidità delle urine. Il metotressato può diminuire la risposta del sistema immunitario e rendere la pelle più sensibile alla luce solare: evitare l’esposizione al sole senza protezione adeguata.

Il metotressato può causare danni ai reni fino all’insufficienza renale acuta. Può inoltre provocare alterazioni epatiche come aumento transitorio di enzimi e alterazioni dei test di funzionalità epatica, con possibile sviluppo di fibrosi, steatosi epatica o cirrosi dopo uso prolungato. Il medico monitorerà periodicamente la funzionalità di reni e fegato e, se necessario, ridurrà la dose o sospenderà il trattamento.

Prima di iniziare il trattamento il medico effettuerà esami del sangue per verificare il numero di cellule ematiche, la funzionalità epatica e renale, l’albumina sierica e possibili infezioni (epatite, tubercolosi). Potrà essere richiesta anche una radiografia del torace o un test della funzionalità polmonare.

Durante il trattamento verranno prescritti periodicamente:

• esami del sangue/emocromo con numero di cellule del sangue e misurazione dei livelli sierici di metotressato;
• esami del sangue e delle urine per verificare la funzionalità di fegato e reni;
• esame della cavità orale e della faringe per identificare infiammazione o ulcerazione;
• acquisizione di immagini per monitorare le condizioni del fegato;
• monitoraggio delle vie respiratorie e, se necessario, test della funzionalità polmonare.

I bambini devono essere attentamente monitorati per identificare la dose ottimale e individuare tempestivamente possibili effetti indesiderati. I pazienti anziani richiedono dosaggi relativamente più bassi a causa della compromissione della funzionalità epatica e renale legata all’età e delle basse riserve corporee di acido folico.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Alcuni farmaci possono aumentare la tossicità del metotressato se somministrati contemporaneamente. Particolare cautela è richiesta con:

• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi i salicilati (es. aspirina) e fenilbutazone;
• fenitoina e difenilidantoine, utilizzate per il trattamento dell’epilessia;
• leucovorin (acido folinico) e preparati vitaminici contenenti acido folico;
• farmaci tossici per il fegato (leflunomide, azatioprina, retinoidi, sulfasalazina);
• probenecid, utilizzato per ridurre i livelli di acido urico nel sangue;
• antibiotici come penicilline, sulfonamidi, tetracicline, pristinamicina, cloramfenicolo, ciprofloxacina, trimetoprime, sulfametossazolo;
• inibitori di pompa protonica (omeprazolo, pantoprazolo, lansoprazolo);
• cisplatino, mercaptopurine, citarabina, L-asparaginasi (antitumorali);
• teofillina, utilizzata nel trattamento dell’asma;
• acido para-aminobenzoico, fondamentale per il metabolismo proteico;
• triamterene, utilizzato per abbassare la pressione del sangue;
• amiodarone, usato contro le anomalie del battito del cuore;
• metamizolo (noto anche come novaminsulfon o dipirone), usato contro dolore acuto e febbre.

I farmaci con attività farmacologica simile al metotressato, come la pirimetamina (per il trattamento e la prevenzione della malaria), NON devono essere assunti insieme a questo medicinale. Informi il medico in caso di trasfusione recente con globuli rossi concentrati, radioterapia, terapia per psoriasi o micosi fungoide con xantotossina e raggi ultravioletti, o se deve sottoporsi ad anestesia con ossido di diazoto.

Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale, perché può aumentare l’effetto tossico esercitato dal medicinale sul fegato.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Non usi Metotressato Teva in gravidanza. Il metotressato può causare difetti alla nascita, nuocere al feto o provocare aborto spontaneo. È associato a malformazioni del cranio, viso, cuore e vasi sanguigni, cervello e arti. Nelle donne in età fertile deve essere esclusa la possibilità di una gravidanza in corso prima dell’inizio del trattamento. Durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo il completamento occorre usare un metodo contraccettivo efficace.

Metotressato Teva passa nel latte materno e può causare effetti indesiderati gravi nel bambino. L’allattamento al seno deve essere interrotto prima di iniziare la terapia.

Metotressato Teva può compromettere la fertilità negli uomini (oligospermia, ovvero riduzione del numero di spermatozoi) e nelle donne (disfunzioni mestruali). Il metotressato può avere effetto genotossico (causa mutazioni genetiche). Durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo il completamento, gli uomini devono evitare di procreare o donare liquido seminale. Ai pazienti trattati con dosi superiori a 30 mg/settimana può essere consigliata la conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Metotressato Teva potrebbe alterare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari a causa di effetti indesiderati come capogiri e/o affaticamento. Chieda consiglio al medico prima di mettersi alla guida.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Questo medicinale deve essere somministrato in ospedale o in clinica sotto la supervisione di medici esperti.

La somministrazione può avvenire per via intramuscolare, endovenosa, intratecale, endoarteriosa o intraventricolare a seconda del tipo di tumore che deve essere trattato. Il medico potrebbe decidere di somministrare metotressato da solo o in associazione ad altri medicinali o altre terapie (radioterapia o chirurgia). In caso di somministrazione di alte dosi, verrà somministrato anche calcio levofolinato per alleviare gli effetti indesiderati.

Il medico valuterà attentamente la dose da prescrivere, poiché la somministrazione di dosi non corrette ha portato talvolta a casi fatali di intossicazione. La dose verrà stabilita in base alla malattia da trattare, alla via di somministrazione, alle condizioni di salute, all’età, al peso e alla superficie corporea del paziente.

I sintomi di un sovradosaggio per via intratecale includono mal di testa, nausea e vomito, attacchi epilettici o convulsioni, encefalopatia tossica acuta, erniazione cerebellare, aumento della pressione endocranica, fino al decesso. Il folinato di calcio è l’antidoto utilizzato per neutralizzare gli effetti tossici immediati del metotressato; possono essere necessarie anche trasfusioni di sangue, dialisi renale, idratazione, alcalinizzazione delle urine, drenaggio del liquor cerebrospinale e perfusione ventricolo-lombare.

Non interrompa il trattamento con Metotressato Teva senza aver consultato il medico.

Come tutti i medicinali, Metotressato Teva può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa il trattamento e contatti immediatamente il medico se manifesta: sepsi (infezione diffusa a tutto l’organismo), riattivazione di epatite B o peggioramento di epatite C, linfoma, gravi reazioni allergiche (anafilattoidi), emiparesi, paresi o paraplegia, encefalopatia, leucoencefalopatia o aracnoidite, perdita della vista temporanea o permanente, polmonite interstiziale, ulcere e sanguinamento gastrointestinale, peritonite non infettiva, epatite acuta, gravi reazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, fratture ossee, osteonecrosi, malformazioni o morte del feto, aborto.

• diminuzione eccessiva delle piastrine (trombocitopenia);
• riduzione dei globuli bianchi nel sangue (leucopenia);
• dolore addominale;
• infiammazione a livello della bocca (stomatite);
• nausea;
• riduzione dell’appetito;
• vomito;
• infiammazione delle mucose (mucosite);
• aumento dei livelli degli enzimi epatici.

• infezioni da herpes zoster;
• depressione del midollo osseo;
• anemia (eccessiva diminuzione dei globuli rossi);
• riduzione di tutte le cellule del sangue (pancitopenia);
• mal di testa;
• intorpidimento e formicolio (parestesia/ipoestesia);
• polmonite, compresa la grave forma interstiziale (talvolta fatale);
• esantema eritematoso;
• prurito;
• sensazione di malessere;
• riduzione della forza muscolare (astenia).

• infezioni anche gravi (talvolta fatali), cistite, infezione vaginale;
• linfoma (compreso linfoma reversibile);
• insufficienza midollare;
• reazioni anafilattiche e anafilattoidi;
• diabete mellito;
• capogiri, emiparesi, convulsioni, encefalopatia/leucoencefalopatia;
• vasculite;
• fibrosi polmonare, versamento pleurico;
• ulcera intestinale, sanguinamento gastrointestinale, diarrea, pancreatite;
• steatosi, fibrosi e cirrosi epatica;
• orticaria, reazioni di fotosensibilità, sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell;
• anomalie della pigmentazione, alopecia;
• artralgia, mialgia, osteoporosi;
• insufficienza renale, nefropatia, disuria;
• lesioni a livello della vagina;
• malformazione fetale, febbre, diminuzione dell’albumina sierica.

Tra gli effetti rari (fino a 1 persona su 1.000) figurano: sepsi, faringite, gengivite, anemia megaloblastica, alterazioni dell’umore, compromissione temporanea delle facoltà cognitive, paresi, disartria e afasia, sonnolenza, irritazione oculare, disturbi visivi, vista offuscata, ipotensione, trombosi arteriosa e venosa, embolia polmonare, enterite, melena, ulcera gastrointestinale, epatotossicità, epatite acuta, nodulosi reumatoide, ecchimosi, acne, eritema multiforme, ulcera cutanea, riacutizzazione della psoriasi, aborto, disturbi mestruali, fratture da stress.

Tra gli effetti molto rari (fino a 1 persona su 10.000): polmonite da Pneumocystis jirovecii, nocardiosi, istoplasmosi, criptococcosi, epatite da herpes simplex, herpes simplex disseminato, foruncolo, sindrome da lisi tumorale, disturbi linfoproliferativi, anemia aplastica, neutropenia, linfoadenopatia, ipogammaglobulinemia, perdita del desiderio sessuale, disturbi dei nervi cranici, congiuntivite, cecità, pericardite, versamento pericardico, malattia polmonare interstiziale, ematemesi, atrofia ed necrosi epatica, teleangectasia, azotemia, ematuria, impotenza, infertilità, oligospermia, secrezioni vaginali, morte improvvisa.

Tra gli effetti non noti: danno osseo nella mandibola/mascella, dermatite esfoliativa, infezione da Citomegalovirus, agranulocitosi, eosinofilia, neurotossicità, aracnoidite, paraplegia, stupore, atassia, demenza, alveolite, dispnea, dolore al petto, ipossia, tosse, perforazione intestinale, peritonite non infettiva, glossite, insufficienza epatica, reazione DRESS, dermatite, petecchie, proteinuria, morte fetale, disfunzione urogenitale, edema, brividi, stanchezza, reazioni e necrosi nel sito di iniezione.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare a temperatura inferiore a 25°C e nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici: chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Il principio attivo è il metotressato: ogni ml di soluzione contiene 25 mg di metotressato. Un flaconcino da 2 ml contiene 50 mg di metotressato; un flaconcino da 20 ml contiene 500 mg di metotressato. Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio idrossido, acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili. Il medicinale è confezionato in flaconcino di vetro da 2 ml o da 20 ml.

Il principio attivo è il metotressato: ogni ml di soluzione contiene 100 mg di metotressato. Un flaconcino da 10 ml contiene 1 g di metotressato; un flaconcino da 50 ml contiene 5 g di metotressato. Gli altri componenti sono sodio idrossido, acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili. Il medicinale è confezionato in flaconcino di vetro da 10 ml o da 50 ml.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Teva Italia S.r.l. — Piazzale Luigi Cadorna, 4 — 20123 Milano. Produttore: Pharmachemie B.V. — Swensweg, 5 — Haarlem 2031GA (Paesi Bassi).

Metotressato Teva è un chemioterapico antineoplastico indicato nel trattamento di coriocarcinoma, corioadenoma destruente, mola vescicolare o idatiforme, sarcomi, linfomi, leucemia acuta, leucemia linfoblastica e linfosarcoma nei bambini, carcinomi cervico-facciali, tumori della mammella, del polmone e della cervice dell’uterina. Può essere usato da solo o in combinazione con altri farmaci e terapie.

No. Metotressato Teva è un medicinale di Classe H, ad uso esclusivamente ospedaliero. La vendita al pubblico è vietata: può essere somministrato solo in ospedale o in struttura sanitaria equivalente sotto la supervisione di un medico specialista in oncologia o ematologia.

La differenza è la concentrazione del principio attivo per millilitro. La formulazione da 25 mg/ml è disponibile in flaconcini da 2 ml (50 mg totali) o 20 ml (500 mg totali) e viene utilizzata per dosi standard. La formulazione da 100 mg/ml, più concentrata, è disponibile in flaconcini da 10 ml (1 g totali) o 50 ml (5 g totali) e viene impiegata per le terapie ad alto dosaggio.

No. Metotressato Teva è controindicato in gravidanza perché può causare gravi malformazioni fetali (cranio, viso, cuore, cervello, arti), nuocere al feto o provocare aborto spontaneo. Le donne in età fertile devono escludere una gravidanza prima di iniziare il trattamento e usare un metodo contraccettivo efficace durante la terapia e per almeno 6 mesi dopo il completamento. L’allattamento al seno deve essere interrotto.

Gli effetti indesiderati molto comuni di Metotressato Teva (più di 1 paziente su 10) includono trombocitopenia (calo delle piastrine), leucopenia (calo dei globuli bianchi), dolore addominale, stomatite, nausea, vomito, riduzione dell’appetito, mucosite e aumento degli enzimi epatici. Tra gli effetti comuni vi sono anche anemia, mal di testa, parestesie, polmonite, prurito e astenia.

Metotressato Teva viene somministrato esclusivamente in ospedale sotto supervisione medica specialistica. Le vie di somministrazione approvate sono intramuscolare, endovenosa, intratecale, endoarteriosa e intraventricolare. La scelta della via, della dose e della frequenza dipende dal tipo di tumore, dalle condizioni del paziente, dal peso, dall’età e dalla superficie corporea. In caso di alte dosi viene co-somministrato calcio levofolinato come antidoto protettivo.

In caso di sovradosaggio di Metotressato Teva, in particolare per via intratecale, possono comparire mal di testa, nausea, vomito, attacchi epilettici o convulsioni, encefalopatia tossica acuta, erniazione cerebellare e aumento della pressione endocranica, fino a casi fatali. L’antidoto è il folinato di calcio. Possono essere necessarie trasfusioni di sangue, dialisi renale, idratazione, alcalinizzazione delle urine, drenaggio del liquor cerebrospinale e perfusione ventricolo-lombare. L’intervento medico immediato è indispensabile.