Metronidazolo Gel è un medicinale ad applicazione cutanea a base di metronidazolo, indicato per il trattamento delle papule, delle pustole infiammatorie e dell’eritema causati dalla rosacea. Si tratta di un farmaco di classe C, non soggetto a prescrizione medica, commercializzato in Italia con la specialità Metronidazolo Same 1% gel. In questa guida trovi indicazioni, posologia, controindicazioni, avvertenze ed effetti collaterali tratti dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Metronidazolo Gel è un medicinale per uso topico cutaneo che contiene come principio attivo il metronidazolo, una sostanza appartenente alla famiglia dei derivati nitroimidazolici con azione antibatterica e antiprotozoaria. Quando applicato sulla pelle, il metronidazolo esercita un effetto antinfiammatorio locale, utile per ridurre le lesioni tipiche della rosacea.

Il medicinale è indicato per il trattamento delle seguenti manifestazioni cutanee causate dalla rosacea:

• Papule: piccole protuberanze rosse in rilievo sulla pelle;
• Pustole infiammatorie: lesioni cutanee contenenti pus;
• Eritema: arrossamento persistente della pelle, soprattutto al centro del viso.

La rosacea è una condizione cronica della pelle che colpisce prevalentemente il volto, con particolare interesse per guance, naso, fronte e mento. Non va confusa con la couperose, che rappresenta una forma vascolare meno evoluta, né con l’acne, patologia con cui la rosacea condivide alcune manifestazioni ma che ha cause e trattamenti differenti.

Il meccanismo d’azione con cui il metronidazolo riduce le lesioni infiammatorie nella rosacea non è completamente chiarito, ma si ritiene che coinvolga sia un’azione antibatterica sia un’attività antinfiammatoria diretta sui tessuti cutanei.

In Italia Metronidazolo Gel è commercializzato in un’unica specialità medicinale, nella forma farmaceutica di gel cutaneo al 1%:

• Metronidazolo Same 1% gel — tubo da 30 grammi (AIC 028523013), titolare Savoma Medicinali S.p.A., prodotto da Doppel Farmaceutici S.r.l.

Ogni 100 grammi di gel contengono 1,0 grammo di metronidazolo come principio attivo. Tra gli eccipienti figurano: ottildodecanolo, caprilocaproil macrogol-8 gliceridi, carbomer, metile paraidrossibenzoato (E218), sodio idrossido, sodio edetato e acqua depurata.

Il farmaco appartiene alla classe C ed è un medicinale senza obbligo di prescrizione medica (SOP), acquistabile direttamente in farmacia. Il codice ATC è D06BX01, corrispondente agli antimicrobici per uso dermatologico.

Metronidazolo Gel va applicato esclusivamente sulla pelle, nelle zone interessate dalle lesioni della rosacea. Le modalità d’impiego standard sono le seguenti:

• Frequenza: 1-2 applicazioni al giorno;
• Preparazione della pelle: detergere accuratamente le aree da trattare prima dell’applicazione;
• Modalità: stendere uno strato sottile di gel sulle zone interessate;
• Durata minima del trattamento: primi risultati terapeutici osservabili entro 3 settimane;
• Trattamento prolungato: studi clinici hanno dimostrato miglioramenti progressivi fino a 9 settimane di terapia continuativa.

Dopo l’applicazione di Metronidazolo Gel è possibile utilizzare normali cosmetici, purché compatibili con la pelle sensibile. Non superare le dosi consigliate dal medico e, se non si osserva alcun miglioramento o si verifica un peggioramento dei sintomi dopo 3 settimane di trattamento, è necessario consultare il medico curante.

Metronidazolo Gel non deve essere utilizzato nei bambini, poiché non sono disponibili dati clinici adeguati sull’efficacia e sulla sicurezza del medicinale in età pediatrica.

Metronidazolo Gel non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità accertata al metronidazolo o ad altri derivati nitroimidazolici;
• Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nel gel, incluso il metile paraidrossibenzoato (E218);
• Durante la gravidanza;
• Durante l’allattamento al seno;
• Nei bambini, per assenza di dati di sicurezza ed efficacia.

In presenza di una di queste condizioni è fondamentale informare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Metronidazolo Gel.

Prima di iniziare la terapia con Metronidazolo Gel è opportuno osservare alcune precauzioni importanti:

• Evitare il contatto con occhi e mucose: è stato riferito che il metronidazolo applicato sul volto può causare lacrimazione. In caso di contatto accidentale con gli occhi, rimuovere il gel abbondantemente con acqua;
• Sospensione in caso di irritazione: se si manifesta irritazione cutanea, ridurre la frequenza di applicazione o interrompere temporaneamente la terapia, informando il medico;
• Evitare l’esposizione a raggi UV: durante il trattamento evitare sole diretto, lampade abbronzanti e apparecchiature UV;
• Cautela in caso di discrasie ematiche: il metronidazolo è un derivato nitroimidazolico e va usato con prudenza in pazienti con alterazioni del sangue attuali o pregresse;
• Rischio di sensibilizzazione: l’impiego prolungato di prodotti topici può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione cutanea;
• Non ingerire: il prodotto è destinato esclusivamente all’uso esterno e deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.

Il metile paraidrossibenzoato (E218) contenuto come eccipiente può causare reazioni allergiche, anche di tipo ritardato, in soggetti predisposti. Pazienti con patologie cutanee preesistenti come psoriasi o forme di dermatite cronica dovrebbero informare il medico prima di iniziare il trattamento.

Grazie ai livelli ematici molto bassi raggiunti con l’applicazione topica, le interazioni di Metronidazolo Gel con altri farmaci sono considerate poco probabili. Tuttavia, è bene tenere presenti alcune osservazioni derivate dall’uso sistemico del metronidazolo:

• Alcool: sono state riportate reazioni disulfiram-simili (nausea, vomito, crampi addominali) in un ristretto numero di pazienti che assumevano contemporaneamente metronidazolo per via orale e alcool;
• Anticoagulanti cumarinici e warfarin: il metronidazolo somministrato per via orale può potenziare l’effetto anticoagulante, prolungando il tempo di protrombina. L’effetto del metronidazolo topico su questi parametri non è noto;
• Cosmetici: dopo l’applicazione del gel è possibile utilizzare normali prodotti cosmetici, ma è preferibile evitare formulazioni aggressive o a base alcolica sulle stesse aree trattate.

Il metronidazolo, oltre che nell’uso topico per la rosacea, viene impiegato anche per via orale in diverse indicazioni come il trattamento delle infezioni da Helicobacter pylori e delle infezioni ginecologiche da Candida o Trichomonas, ma le interazioni sistemiche non si verificano nella formulazione in gel cutaneo.

Informi sempre il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli ottenuti senza prescrizione.

Metronidazolo Gel è controindicato durante la gravidanza. La sicurezza d’uso del metronidazolo nel primo trimestre non è stata sufficientemente dimostrata e alcuni studi hanno suggerito un possibile incremento del tasso di malformazioni. Durante il secondo e terzo trimestre, il medicinale può essere somministrato soltanto quando tutte le alternative terapeutiche abbiano fallito e sotto stretta valutazione medica.

Anche durante l’allattamento Metronidazolo Gel è controindicato. Dopo somministrazione orale, il metronidazolo viene secreto nel latte materno in concentrazioni simili a quelle plasmatiche; con l’applicazione topica i livelli plasmatici sono decisamente più bassi, ma il medico valuterà caso per caso se sospendere l’allattamento o il trattamento, in base all’importanza della terapia per la madre.

Prima di iniziare la terapia in caso di sospetta gravidanza o durante la pianificazione di una gravidanza, è essenziale consultare sempre il medico.

Come tutti i medicinali, anche Metronidazolo Gel può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Negli studi clinici, nessuno di questi effetti si è presentato in più del 2% dei pazienti trattati.

• Dermatite da contatto (reazione allergica cutanea);
• Secchezza della cute, fino alla pelle secca marcata;
• Eritema (arrossamento accentuato);
• Prurito localizzato;
• Rash cutaneo (eruzione con numerose macchioline);
• Fastidio cutaneo (sensazione di bruciore o puntura);
• Irritazione cutanea;
• Rossore transitorio;
• Peggioramento paradosso della rosacea.

• Lacrimazione, soprattutto in caso di applicazione del gel in prossimità degli occhi.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglietto illustrativo riduce significativamente il rischio di effetti indesiderati. In caso di allergia cutanea severa, reazioni bollose o segni compatibili con una sindrome di Stevens-Johnson, sospendere immediatamente il farmaco e rivolgersi al medico.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per mantenere intatte le caratteristiche di Metronidazolo Gel è necessario rispettare alcune semplici indicazioni di conservazione:

• Non congelare il prodotto;
• Non conservare in frigorifero;
• Conservare il tubo a temperatura ambiente, al riparo dalla luce diretta;
• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• Non utilizzare il gel dopo la data di scadenza riportata sulla confezione (la scadenza si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato);
• Non smaltire il medicinale attraverso le acque di scarico o i rifiuti domestici: chiedere al farmacista come eliminarlo correttamente, per contribuire alla protezione dell’ambiente.

Il metronidazolo è un derivato nitroimidazolico con proprietà antibatteriche e antiprotozoarie. Nella formulazione in gel ad applicazione cutanea, tuttavia, il meccanismo d’azione terapeutico nella rosacea non è completamente chiarito e sembra coinvolgere principalmente un effetto antinfiammatorio locale, oltre a quello antibatterico. Non è quindi un antibiotico ad ampio spettro nel senso tradizionale, ma un antimicrobico dermatologico specifico.

No, Metronidazolo Gel non è indicato per il trattamento dell’acne volgare. Il farmaco è specificamente autorizzato per il trattamento delle papule, pustole infiammatorie ed eritema della rosacea, una patologia cutanea diversa dall’acne. Per il trattamento dell’acne esistono altri principi attivi specifici, come perossido di benzoile, retinoidi topici e antibiotici dermatologici, da utilizzare sempre su indicazione medica.

I primi risultati terapeutici significativi dovrebbero essere osservabili entro 3 settimane dall’inizio del trattamento. Studi clinici hanno dimostrato che il miglioramento progredisce fino a 9 settimane di terapia continuativa. La durata complessiva va comunque stabilita dal medico curante in base alla risposta individuale e alla gravità del quadro clinico. Se dopo 3 settimane non si notano miglioramenti o i sintomi peggiorano, è necessario rivolgersi al medico.

No, Metronidazolo Gel è controindicato durante la gravidanza. La sicurezza del metronidazolo nel primo trimestre non è stata sufficientemente dimostrata e alcuni studi hanno indicato un possibile aumento del tasso di malformazioni. Nel secondo e terzo trimestre l’uso può essere considerato solo dopo il fallimento di trattamenti alternativi e sotto stretto controllo medico. Il farmaco è inoltre controindicato durante l’allattamento al seno.

In considerazione del minimo assorbimento cutaneo del metronidazolo e delle conseguenti concentrazioni plasmatiche trascurabili, gli effetti indesiderati sistemici tipici della somministrazione orale (come nausea, vomito, vertigini o alterazione del gusto) non sono stati registrati con l’applicazione topica. Gli effetti indesiderati riguardano quindi prevalentemente la pelle.

No, Metronidazolo Same 1% gel è un medicinale di classe C senza obbligo di prescrizione (SOP), acquistabile direttamente in farmacia senza ricetta. Il costo è a totale carico del paziente. Trattandosi comunque di un medicinale, è sempre consigliabile consultare il medico o il farmacista prima dell’acquisto, soprattutto se si è in presenza di altre patologie cutanee, si stanno assumendo altri farmaci o si ha una storia di ustioni solari recenti o pelle particolarmente reattiva.

Negli studi su animali il metronidazolo ha mostrato proprietà mutagene e un aumento dell’incidenza di alcuni tumori, ragione per cui l’uso sistemico prolungato è sconsigliato. Nell’applicazione topica cutanea, però, l’assorbimento sistemico è minimo e le concentrazioni plasmatiche raggiunte sono trascurabili. Seguire le istruzioni del medico ed evitare trattamenti eccessivamente prolungati rappresenta la migliore strategia di sicurezza. In caso di dubbi, rivolgersi sempre al medico.

Sì, dopo l’applicazione di Metronidazolo Gel è possibile utilizzare normali prodotti cosmetici. È comunque consigliabile scegliere formulazioni delicate, non aggressive, prive di alcool e profumi intensi, in modo da non irritare ulteriormente una pelle già sensibilizzata dalla rosacea. L’integrazione con alimenti ricchi di antiossidanti come la Vitamina C, la Vitamina E e lo zinco può contribuire al benessere cutaneo, pur non sostituendo la terapia farmacologica.