Miraclin è un medicinale antibiotico a base di doxiciclina iclato, appartenente alla classe delle tetracicline, indicato per il trattamento delle infezioni sostenute da batteri sensibili. L’articolo che segue è una riscrittura completa del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 30/12/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Miraclin è un medicinale equivalente che contiene come principio attivo la doxiciclina iclato, una sostanza appartenente al gruppo degli antibiotici chiamati tetracicline. Questo tipo di antibiotici viene utilizzato per combattere le infezioni causate da batteri sensibili all’azione del principio attivo.

Miraclin è indicato in particolare per il trattamento delle infezioni provocate da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili alle tetracicline. L’azione di Miraclin si esplica bloccando la sintesi proteica batterica, impedendo così la crescita e la moltiplicazione dei microrganismi patogeni.

Prima di iniziare la terapia, il medico può sottoporre il paziente a un antibiogramma, un esame di laboratorio che consente di valutare la sensibilità dei batteri ai vari antibiotici e di accertare quindi che Miraclin sia realmente efficace nel caso specifico.

Miraclin è attualmente commercializzato in Italia in un’unica formulazione orale, disponibile in farmacia dietro presentazione di ricetta medica ripetibile (classe A):

• Miraclin 100 mg compresse – astuccio contenente 10 compresse da 100 mg in blister.

Ogni compressa contiene 115,4 mg di doxiciclina iclato, equivalenti a 100 mg di doxiciclina base anidra. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) e il produttore è Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., con sede a Caronno Pertusella (VA).

Oltre al principio attivo, Miraclin contiene i seguenti eccipienti:

• cellulosa microcristallina;
• calcio fosfato dibasico;
• crospovidone;
• magnesio stearato;
• amido di mais;
• carbossimetilamido sodico;
• talco;
• sodio laurilsolfato;
• silice colloidale.

Ogni compressa di Miraclin contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio, quindi il medicinale è considerato essenzialmente “senza sodio”.

Miraclin deve essere assunto seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. La dose raccomandata è di 2 compresse (200 mg) in una sola volta per il primo giorno di cura, seguite da 1 compressa (100 mg) al giorno nei giorni successivi. Per le infezioni gravi, sarà il medico a stabilire la dose più adatta.

La durata del trattamento con Miraclin viene decisa dal medico in base alla gravità e all’andamento dell’infezione. Nel caso di infezioni sostenute dal batterio Streptococco beta-emolitico di gruppo A, la terapia deve durare almeno 10 giorni per garantire l’eradicazione completa del microrganismo.

Per ridurre il rischio di irritazioni esofagee, ogni dose di Miraclin deve essere assunta durante i pasti con abbondanti quantità d’acqua (un bicchiere pieno). Il paziente deve assumere il medicinale in posizione eretta e non coricarsi per almeno un’ora dopo l’assunzione.

In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella prescritta, occorre avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al pronto soccorso più vicino. Se si dimentica una dose, non bisogna prendere una dose doppia per compensare la dimenticanza: è sufficiente assumere la dose successiva all’orario previsto. L’interruzione prematura del trattamento può compromettere l’esito della terapia; si raccomanda pertanto di non sospendere l’assunzione di Miraclin prima della scomparsa della febbre e degli altri sintomi dell’infezione.

Miraclin non deve essere assunto nei seguenti casi:

• ipersensibilità nota alla doxiciclina o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• allergia ad altri medicinali della classe delle tetracicline;
• disturbi da ostruzione dell’esofago, come restringimenti o acalasia (malattia caratterizzata dal mancato rilasciamento dell’esofago durante la deglutizione, con dolore e difficoltà nel deglutire cibi e bevande);
• stato di gravidanza o allattamento al seno;
• bambini di età inferiore ai 12 anni.

Prima di iniziare la terapia con Miraclin, è importante informare il medico se si soffre di una delle seguenti condizioni, che possono richiedere particolari accorgimenti:

• problemi al fegato: la somministrazione di Miraclin a dosi elevate e per periodi superiori a 2 settimane può causare danni epatici, e il medico prescriverà il farmaco con cautela;
• insufficienza renale, anche grave: può verificarsi un accumulo dell’antibiotico nel sangue con peggioramento della funzione renale, per cui il medico ridurrà la dose e monitorerà i valori ematici;
• reflusso gastroesofageo, bruciore di stomaco o rigurgito: Miraclin può accentuare questi sintomi, per cui il medico potrebbe valutare terapie alternative;
• miastenia grave, una malattia dei muscoli caratterizzata da grave debolezza muscolare;
• lupus eritematoso sistemico, un disturbo del sistema immunitario che causa dolore articolare, eruzioni cutanee e febbre (la condizione può peggiorare con l’assunzione di Miraclin).

Se durante il trattamento con Miraclin dovesse manifestarsi una qualsiasi delle seguenti condizioni, è necessario contattare immediatamente il medico:

• diarrea, che può essere lieve ma in alcuni casi può evolvere in colite grave (colite pseudomembranosa) dovuta alla crescita eccessiva del batterio Clostridium difficile;
• difficoltà a deglutire o dolore dietro lo sterno, che può indicare infiammazione della mucosa esofagea (esofagite) o ulcere esofagee: sospendere immediatamente il trattamento e rivolgersi al medico;
• reazioni di fotosensibilizzazione (arrossamenti o scottature) dopo esposizione al sole o a raggi UV: evitare l’esposizione durante la terapia con Miraclin;
• gravi reazioni cutanee come desquamazione estesa della cute (dermatite esfoliativa), necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens-Johnson o sindrome DRESS;
• aumento della pressione del liquido all’interno del cranio (ipertensione endocranica benigna), con possibili disturbi della vista anche permanenti: interrompere subito la terapia;
• infezioni da microrganismi resistenti alla doxiciclina (superinfezioni);
• aumento della funzionalità epatica o segni di sofferenza del fegato;
• infezioni vaginali da Candida (monilia), favorite dall’alterazione della flora batterica.

Durante il trattamento di infezioni gonococciche (a trasmissione sessuale) esiste il rischio di mascherare i sintomi di una sifilide coesistente; il medico potrà quindi prescrivere esami del sangue per almeno 4 mesi dall’inizio della terapia. In caso di trattamenti prolungati, vengono effettuati controlli periodici sulla crasi ematica e sulla funzionalità di fegato e reni.

Miraclin, come le altre tetracicline, non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni. L’assunzione in età pediatrica può causare:

• riduzione della crescita delle ossa delle gambe (fibula), reversibile con la sospensione del trattamento;
• colorazione permanente giallo-bruna dei denti;
• ipoplasia dello smalto dentale;
• riduzione della crescita nei neonati pretermine (nati tra la 22ª e la 37ª settimana di gravidanza), effetto reversibile con l’interruzione;
• rigonfiamento delle fontanelle (fontanelle bombate) nei neonati, risolto con la sospensione della terapia.

È fondamentale informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti, inclusi quelli acquistabili senza ricetta, poiché Miraclin può interagire con numerose sostanze.

• metossiflurano, anestetico: l’associazione può causare gravi danni renali, anche mortali;
• retinoidi sistemici, utilizzati per la psoriasi e altre malattie della pelle: rischio di aumento della pressione endocranica.

• litio, metotressato (per tumori e malattie autoimmuni), digossina e derivati dell’ergot: Miraclin può aumentarne gli effetti tossici;
• anticoagulanti come il warfarin: Miraclin può ridurre la coagulazione del sangue, rendendo necessario un aggiustamento della dose;
• penicilline: possibili interferenze tra le attività antibatteriche;
• anticonvulsivanti come fenobarbitale, primidone, carbamazepina e fenitoina (utilizzati per le convulsioni);
• anticoncezionali orali: Miraclin può ridurne l’efficacia, con rischio di gravidanze indesiderate o perdite anomale;
• ciclosporina (antirigetto nei trapianti): Miraclin può aumentarne la tossicità.

Alcuni preparati riducono l’efficacia di Miraclin e devono essere assunti almeno 2 ore prima o 2 ore dopo:

• medicinali o preparati antiacido contenenti sali di alluminio, calcio o magnesio;
• prodotti contenenti sali di ferro o zinco;
• preparati contenenti bismuto per via orale;
• latte, bevande o alimenti a base di latte o latticini;
• bevande alcoliche, che possono ridurre l’efficacia dell’antibiotico.

Miraclin può alterare i risultati di alcuni test di laboratorio, in particolare produrre falsi incrementi dei livelli di catecolamine urinarie al test di fluorescenza. È quindi importante informare il medico e il personale sanitario dell’assunzione del medicinale prima di sottoporsi ad analisi delle urine.

L’uso di Miraclin è controindicato sia in gravidanza sia durante l’allattamento al seno. La doxiciclina attraversa la placenta e può causare danni al feto, in particolare a carico della formazione di ossa e denti. Inoltre, gli antibiotici tetraciclinici passano nel latte materno e possono essere assunti dal neonato durante la poppata.

Se è in corso una gravidanza, se si sospetta o si sta pianificando una gravidanza, oppure se si sta allattando, è fondamentale informare il medico o il farmacista prima di assumere Miraclin. L’impatto della doxiciclina sulla fertilità non è attualmente noto.

Non sono state segnalate interferenze di Miraclin con la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, qualora si manifestassero effetti indesiderati a carico del sistema nervoso (come capogiri o disturbi della vista), è bene astenersi da queste attività fino alla completa risoluzione dei sintomi.

Come tutti i medicinali, Miraclin può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È necessario interrompere immediatamente l’assunzione di Miraclin e rivolgersi al medico in caso di:

• grave reazione allergica (shock anafilattico);
• gonfiore di viso, collo, labbra, lingua e gola (angioedema);
• riacutizzazione del lupus eritematoso sistemico;
• porpora di Schönlein-Henoch (reazione allergica autoimmune con macchie rossastre sulla pelle);
• sindrome DRESS (reazione allergica grave con eruzioni cutanee, febbre, ingrossamento dei linfonodi);
• aumento della pressione endocranica con mal di testa, vomito, disturbi della vista e possibile perdita permanente della vista;
• colite pseudomembranosa da Clostridium difficile;
• ulcera esofagea;
• necrolisi epidermica tossica;
• dermatite esfoliativa;
• anemia emolitica (distruzione eccessiva dei globuli rossi).

Molto comuni (più di 1 persona su 10): arrossamenti o reazioni cutanee da fotosensibilizzazione dopo esposizione al sole o a raggi UV.

Comuni (fino a 1 persona su 10): reazioni anafilattiche, ipersensibilità, abbassamento della pressione, pericardite, difficoltà respiratorie, malattia da siero, edema periferico, tachicardia, orticaria, mal di testa, nausea, vomito ed eruzioni maculopapulose.

Non comuni (fino a 1 persona su 100): dispepsia (dolore o fastidio allo stomaco con sensazione di pienezza), bruciore di stomaco (pirosi), gastrite.

Rari (fino a 1 persona su 1.000): acufene, rossore, ulcere esofagee, esofagite, enterocolite, infiammazione genitale con infezione fungina, dolore addominale, diarrea, difficoltà a deglutire (disfagia), infiammazione della lingua (glossite), epatotossicità, epatite, alterazioni della funzionalità epatica, ittero, pancreatite, eritema multiforme, fotoonicolisi (distacco delle unghie dopo esposizione alla luce), artralgia, mialgia, peggioramento della miastenia grave, aumento dell’azoto nel sangue, trombocitopenia, eosinofilia, neutropenia, porfiria, riduzione dell’appetito, lesioni microscopiche della tiroide, reazione di Jarisch-Herxheimer e iperpigmentazione cutanea.

Non nota: alterazione del colore e mancata crescita dei denti.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Miraclin deve essere conservato fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare il medicinale a temperatura superiore a 25 °C. Non utilizzare Miraclin dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la dicitura “Scad.”: la data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: occorre chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati, per contribuire alla tutela dell’ambiente.

Miraclin è un antibiotico a base di doxiciclina appartenente alla classe delle tetracicline. Viene utilizzato per il trattamento delle infezioni causate da batteri Gram-positivi e Gram-negativi sensibili a questa classe di antibiotici, previa valutazione medica ed eventuale antibiogramma.

La dose raccomandata di Miraclin è di 2 compresse da 100 mg (pari a 200 mg di doxiciclina) in un’unica somministrazione il primo giorno di cura, seguite da 1 compressa al giorno nei giorni successivi. Le compresse vanno assunte durante i pasti con abbondante acqua e in posizione eretta.

No. Miraclin è controindicato durante la gravidanza perché la doxiciclina attraversa la placenta e può causare danni al feto, in particolare alla formazione di ossa e denti. È controindicato anche durante l’allattamento, poiché passa nel latte materno.

No, è sconsigliato. Latte, latticini e alimenti a base di latte riducono l’assorbimento di Miraclin. Lo stesso vale per gli antiacidi contenenti calcio, alluminio o magnesio e per i preparati a base di ferro o zinco. Questi prodotti vanno assunti almeno 2 ore prima o 2 ore dopo Miraclin.

Sì, la fotosensibilizzazione è uno degli effetti indesiderati più frequenti di Miraclin: può interessare più di 1 persona su 10. Durante la terapia con Miraclin è quindi fondamentale evitare l’esposizione prolungata al sole e l’uso di lampade abbronzanti, perché si possono manifestare reazioni cutanee simili a scottature.

No, Miraclin è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. L’assunzione in età pediatrica può provocare colorazione permanente dei denti (giallo-bruna), ipoplasia dello smalto e riduzione della crescita ossea. Nei neonati pretermine può ridurre temporaneamente la crescita della fibula.

La durata della terapia con Miraclin viene stabilita dal medico in base al tipo e alla gravità dell’infezione. Per le infezioni da Streptococco beta-emolitico di gruppo A il trattamento deve durare almeno 10 giorni. In ogni caso, non bisogna interrompere prematuramente Miraclin, nemmeno quando i sintomi migliorano: una sospensione anticipata può compromettere l’esito della terapia.

Sì. Miraclin è un medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile (RR), classificato in classe A e rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale. È quindi possibile acquistarlo in farmacia solo presentando la ricetta del medico curante.