Niogermox è uno smalto medicato per unghie a base di ciclopirox 80 mg/g, indicato per il trattamento delle onicomicosi lievi e moderate causate da funghi dermatofiti e lieviti sensibili al principio attivo. Si tratta di un antimicotico topico ad ampio spettro formulato con una tecnologia brevettata (ONY-TEC) che, grazie all’idrossipropil-chitosano, garantisce un efficace rilascio del principio attivo nella lamina ungueale. In questa guida completa troverai tutte le informazioni essenziali sul foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 06/04/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Niogermox è un agente antifungino ad ampio spettro per uso locale, indicato per il trattamento delle infezioni fungine delle unghie di mani e piedi (onicomicosi) e delle zone cutanee immediatamente adiacenti. Il principio attivo, il ciclopirox, appartiene alla classe degli antimicotici piridonici e agisce sia come fungicida (uccidendo i funghi) sia come fungistatico (bloccandone la proliferazione).

Il farmaco è specificamente indicato per il trattamento di:

• onicomicosi lievi e moderate causate da funghi dermatofiti;
• infezioni ungueali causate da lieviti sensibili al ciclopirox, tra cui la candida albicans;
• infezioni da muffe e altri funghi filamentosi sensibili al principio attivo.

La formulazione innovativa di Niogermox, basata sulla tecnologia brevettata ONY-TEC, si distingue dai tradizionali smalti medicati per unghie per l’utilizzo di una soluzione idroalcolica di idrossipropil-chitosano. Questa sostanza garantisce un’elevata plasticità, affinità alla cheratina (proteina principale dell’unghia) e una buona solubilità in acqua, permettendo la rimozione del prodotto senza necessità di solventi o lime per unghie.

Niogermox è destinato esclusivamente agli adulti e va applicato direttamente sulla lamina ungueale infetta, per un trattamento topico che non richiede somministrazione orale.

Niogermox è disponibile in un’unica formulazione, in due diverse dimensioni di confezione adatte a coprire l’intera durata del trattamento antimicotico.

Niogermox si trova in commercio in:

• Niogermox 80 mg/g smalto medicato per unghie, flacone di vetro trasparente da 3,3 ml con pennellino applicatore;
• Niogermox 80 mg/g smalto medicato per unghie, flacone di vetro trasparente da 6,6 ml con pennellino applicatore.

Principio attivo: ogni grammo di smalto medicato per unghie contiene 80 mg di ciclopirox.

Eccipienti:

• etilacetato;
• etanolo (96%);
• alcol cetostearilico (10 mg/g – eccipiente con effetti noti);
• idrossipropil-chitosano;
• acqua depurata.

La soluzione si presenta trasparente, incolore o leggermente tendente al giallo chiaro. La confezione contiene un pennellino applicatore integrato nel tappo a vite del flacone.

Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di Niogermox è Polichem S.r.l. (Milano), mentre i produttori sono Alfasigma S.p.A. (Alanno, PE) e Doppel Farmaceutici S.r.l. (Cortemaggiore, PC). Il concessionario alla vendita in Italia è Isdin S.r.l. (Milano).

L’uso di Niogermox è controindicato nei seguenti casi:

• ipersensibilità accertata al ciclopirox o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (inclusi alcol cetostearilico, etanolo, idrossipropil-chitosano);
• bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età, a causa dell’insufficienza di dati clinici in questo gruppo di popolazione.

Non applicare Niogermox su mucose, occhi, cute lesionata o aree non indicate. Lo smalto medicato è destinato esclusivamente a uso esterno topico sulle unghie e sulla cute immediatamente adiacente.

In caso di reazioni di sensibilizzazione durante l’uso di Niogermox (arrossamento persistente, prurito intenso, vescicolazione), il trattamento deve essere sospeso e occorre consultare immediatamente il medico.

Prima di iniziare il trattamento con Niogermox è opportuno rivolgersi al medico o al farmacista, soprattutto in presenza di alcune condizioni particolari. Come per tutti i trattamenti topici delle infezioni ungueali, se sono coinvolte più di 3 unghie o se oltre la metà della lamina ungueale risulta alterata, oppure se la matrice dell’unghia è interessata dall’infezione, deve essere valutata l’associazione con una terapia antimicotica sistemica per via orale.

Occorre consultare il medico prima dell’uso di Niogermox in caso di:

• diabete mellito, in particolare insulino-dipendente o con neuropatia diabetica, per il rischio associato alla rimozione della parte onicolitica dell’unghia;
• disturbi del sistema immunitario o difese immunitarie basse, inclusi i pazienti in chemioterapia per tumori;
• malattie vascolari periferiche con ostruzione arteriosa;
• unghie ferite, doloranti o seriamente danneggiate;
• malattie della pelle come la psoriasi ungueale;
• sindrome delle unghie gialle, caratterizzata da ispessimento e colorazione gialla delle unghie, gonfiore cronico agli arti e problemi respiratori cronici.

Durante il trattamento con Niogermox è importante seguire alcune accortezze per garantire l’efficacia della terapia e la sicurezza del paziente:

• evitare il contatto con occhi e mucose;
• non applicare altri smalti cosmetici o prodotti per unghie sopra lo smalto medicato;
• prestare particolare attenzione nel tagliare le unghie se si è diabetici;
• non utilizzare in caso di pelle secca molto marcata o dermatite già in corso senza consultare il medico;
• tenere il prodotto lontano da fiamme libere, data l’infiammabilità dell’etanolo.

Attenzione: Niogermox contiene alcol cetostearilico, un eccipiente che può provocare reazioni locali della pelle, come dermatite da contatto.

Allo stato attuale delle conoscenze, non sono note interazioni farmacologiche tra il ciclopirox contenuto in Niogermox e altri medicinali assunti per via sistemica. Grazie al trattamento topico e alla bassissima esposizione sistemica al principio attivo, il rischio di interferenze con altre terapie è minimo.

È comunque buona norma informare sempre il medico o il farmacista riguardo a tutti i medicinali che si stanno assumendo, che si sono recentemente assunti o che si potrebbero assumere, inclusi quelli ottenuti senza prescrizione medica, integratori alimentari e prodotti erboristici.

Si raccomanda inoltre di non applicare smalti cosmetici, solventi, indurenti o altri prodotti per unghie contemporaneamente a Niogermox: l’uso concomitante potrebbe ridurre la penetrazione del principio attivo nella lamina ungueale e compromettere l’efficacia del trattamento antimicotico.

L’uso di Niogermox durante la gravidanza e l’allattamento richiede una valutazione attenta del rapporto rischio/beneficio da parte del medico curante.

Non esistono dati clinici adeguati sull’esposizione al ciclopirox in donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti tossici embriofetali o teratogeni, tuttavia, in assenza di dati certi sugli effetti a lungo termine sullo sviluppo post-natale, il trattamento con Niogermox in gravidanza deve avvenire soltanto se strettamente necessario e dopo attenta valutazione del medico.

Le donne in gravidanza, che sospettano di esserlo o che stanno pianificando una gravidanza devono informare il medico prima di iniziare il trattamento.

Non è noto se il ciclopirox passi nel latte materno. Pertanto, durante l’allattamento, Niogermox deve essere utilizzato esclusivamente se il trattamento è urgentemente richiesto, dopo un’accurata valutazione del bilancio tra benefici per la madre e potenziali rischi per il lattante.

Non sono stati condotti studi di fertilità sull’uomo. Un ridotto indice di fertilità è stato osservato nei ratti dopo somministrazione orale di ciclopirox, ma questi dati sono considerati di rilevanza clinica trascurabile a causa della bassissima esposizione sistemica al principio attivo durante l’uso topico di Niogermox.

Niogermox è destinato esclusivamente agli adulti di età superiore ai 18 anni e deve essere utilizzato seguendo attentamente le indicazioni del foglietto illustrativo o le istruzioni del medico curante.

La dose raccomandata è di una applicazione al giorno di uno strato sottile di smalto medicato sull’unghia o sulle unghie infette. È preferibile effettuare l’applicazione alla sera, prima di coricarsi, per garantire un contatto prolungato del prodotto con la lamina ungueale.

Per un utilizzo corretto di Niogermox seguire questi passaggi:

• pulire e asciugare accuratamente l’unghia o le unghie da trattare;
• applicare uno strato sottile di smalto su tutta la superficie dell’unghia infetta utilizzando il pennellino applicatore;
• estendere l’applicazione su circa 5 mm di pelle adiacente all’unghia;
• se possibile, applicare il prodotto anche sotto il margine libero dell’unghia;
• lasciare asciugare Niogermox per circa 30 secondi;
• non lavare le unghie trattate per almeno 6 ore dopo l’applicazione.

A differenza dei tradizionali smalti medicati, per rimuovere Niogermox non sono necessari solventi né abrasivi (come le lime per unghie): è sufficiente lavare accuratamente le unghie con acqua. Dopo alcuni giorni di trattamento può formarsi una patina bianca sulla superficie dell’unghia, dovuta a un risciacquo incompleto; in questo caso basta un lavaggio accurato con sapone neutro, eventualmente con l’aiuto di una spugna o di uno spazzolino morbido.

Se il prodotto viene inavvertitamente eliminato con un normale lavaggio, è sufficiente ripetere l’applicazione di Niogermox. Si raccomanda inoltre di tagliare regolarmente le parti sollevate di unghia infetta.

Il trattamento con Niogermox deve essere continuato senza interruzioni fino alla completa guarigione delle unghie o fino a quando queste si saranno rigenerate. In generale, i tempi di trattamento sono:

• circa 6 mesi per le unghie delle mani;
• da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi, che crescono più lentamente.

Una coltura micotica di controllo dopo 4 settimane dal termine del trattamento può confermare l’effettiva eradicazione dell’infezione. Se un’unghia è gravemente colpita o se sono interessate più unghie contemporaneamente, il medico potrebbe decidere di associare una terapia antimicotica orale.

Se si ha l’impressione che l’effetto di Niogermox sia troppo forte o troppo debole, è importante rivolgersi al medico o al farmacista.

A oggi non sono stati riportati casi di sovradosaggio dovuti all’uso di Niogermox. Grazie alla formulazione topica e alla bassa esposizione sistemica al ciclopirox, il rischio di tossicità da uso eccessivo è considerato molto basso. In caso di applicazione accidentale di quantità elevate di prodotto, è comunque consigliabile rimuovere lo smalto con acqua e consultare un medico o un farmacista per un parere.

In caso di ingestione accidentale del prodotto (particolarmente pericoloso nei bambini piccoli), contattare immediatamente il medico, un centro antiveleni o recarsi al pronto soccorso, portando con sé la confezione del medicinale.

Se si dimentica di applicare Niogermox una volta, è importante evitare una doppia applicazione per compensare la dose mancata. Occorre semplicemente proseguire il trattamento come prescritto dal medico o secondo le indicazioni del foglietto illustrativo, riprendendo con l’applicazione giornaliera normale.

In caso di mancata applicazione dello smalto medicato per più giorni consecutivi, l’efficacia del trattamento può risultare ridotta: è pertanto importante mantenere una regolarità nell’uso quotidiano del prodotto.

Se si interrompe il trattamento con Niogermox prima che le unghie siano completamente guarite o quasi integre, i funghi patogeni potrebbero non essere completamente eliminati e l’infezione potrebbe ripresentarsi, peggiorando nuovamente le condizioni delle unghie. È quindi fondamentale completare il ciclo di trattamento secondo le indicazioni del medico.

Come tutti i medicinali, anche Niogermox può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In generale, gli effetti collaterali riportati sono stati di lieve intensità e di breve durata.

• arrossamento nel punto di applicazione;
• desquamazione cutanea localizzata;
• prurito e sensazione di bruciore.

• rash cutaneo;
• eczema;
• dermatite allergica da contatto, anche al di fuori del sito di applicazione;
• alterazione transitoria del colore delle unghie (possibile anche come conseguenza dell’infezione fungina stessa).

Va ricordato che l’alcol cetostearilico presente come eccipiente può essere responsabile di reazioni cutanee locali in soggetti predisposti.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per mantenere inalterata l’efficacia di Niogermox è importante seguire correttamente le indicazioni di conservazione riportate sulla confezione.

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• conservare il flacone nella confezione esterna per proteggere il prodotto dalla luce;
• mantenere il flacone ben chiuso per evitare l’evaporazione del prodotto;
• non refrigerare il medicinale;
• tenere lontano da fonti di calore e da fiamme libere (prodotto infiammabile per la presenza di etanolo).

Non usare Niogermox dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna e sul flacone. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Dopo la prima apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato entro 6 mesi.

A temperature inferiori ai 15°C lo smalto medicato può gelificare, con possibile lieve flocculazione o formazione di un leggero sedimento sul fondo del flacone. Si tratta di un fenomeno reversibile: è sufficiente sfregare il flacone tra le mani per circa 1 minuto affinché la soluzione torni limpida. Questa condizione non influisce sulla qualità né sull’efficacia del prodotto.

Prima di ogni utilizzo, verificare sempre che la soluzione appaia perfettamente trasparente e limpida guardando il fondo del flacone.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Per lo smaltimento corretto di Niogermox inutilizzato o scaduto, rivolgersi al farmacista: questo piccolo gesto aiuta a proteggere l’ambiente.

Niogermox è un antimicotico ad ampio spettro, efficace contro i principali patogeni responsabili dell’onicomicosi, inclusi dermatofiti (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), lieviti come la Candida albicans, muffe e altri funghi filamentosi sensibili al ciclopirox. L’efficacia è dimostrata nelle onicomicosi lievi e moderate senza coinvolgimento della matrice ungueale. Nei casi gravi o estesi può essere necessario associare una terapia antimicotica sistemica per via orale.

La durata del trattamento varia in base alla sede dell’infezione: occorrono mediamente 6 mesi per le unghie delle mani e da 9 a 12 mesi per le unghie dei piedi, che crescono più lentamente. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino alla completa guarigione dell’unghia o fino a quando la lamina ungueale si sarà rigenerata.

L’uso di Niogermox in gravidanza e allattamento deve essere valutato caso per caso dal medico. Non esistono dati clinici adeguati sulle donne in gravidanza e non è noto se il ciclopirox passi nel latte materno. Il trattamento può essere effettuato solo se strettamente necessario, dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico responsabile.

No, Niogermox è controindicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa dell’insufficienza di dati clinici in questa fascia d’età. La sicurezza e l’efficacia del medicinale nei minorenni non sono state stabilite, pertanto il suo utilizzo è riservato esclusivamente agli adulti.

Se si dimentica di applicare Niogermox, non bisogna mai raddoppiare la dose per compensare l’applicazione saltata. Basta semplicemente proseguire il trattamento come prescritto, applicando lo smalto medicato il giorno successivo secondo la normale routine. È però importante mantenere una regolarità nell’uso: saltare più applicazioni consecutive può ridurre significativamente l’efficacia della terapia.

No, è sconsigliato applicare smalti cosmetici, indurenti o altri prodotti per unghie sopra lo smalto medicato Niogermox. L’uso concomitante di altri prodotti potrebbe interferire con la corretta penetrazione del ciclopirox nella lamina ungueale, riducendo l’efficacia del trattamento antimicotico. Durante il periodo di cura è preferibile non applicare cosmetici per unghie.

A differenza degli smalti medicati tradizionali, Niogermox si rimuove facilmente con acqua senza bisogno di solventi o lime per unghie. In caso di formazione di una patina bianca dopo alcuni giorni di trattamento (dovuta a risciacqui incompleti), è sufficiente lavare le unghie con sapone neutro, eventualmente utilizzando una spugna o uno spazzolino morbido.

L’onicomicosi colpisce più frequentemente persone con alopecia o altri disturbi dei fanerogami, soggetti con carenza di ferro, perdita dei capelli associata a stati carenziali, persone diabetiche, pazienti con malattie vascolari periferiche, anziani e chi frequenta ambienti umidi come piscine o palestre. Lo stress cronico e l’indebolimento immunitario rappresentano ulteriori fattori predisponenti. Per contrastare queste condizioni, è importante mantenere unghie sane anche attraverso un’adeguata assunzione di nutrienti come vitamina B8 (biotina), zinco, ferro, vitamina D e calcio.