Proctosoll è una crema rettale a base di benzocaina, idrocortisone acetato ed eparina sodica, indicata nel trattamento sintomatico delle emorroidi esterne non complicate. Prodotto da Alfasigma S.p.A., agisce localmente combinando un effetto anestetico, antinfiammatorio e anticoagulante per ridurre rapidamente i sintomi della fase acuta. In questa guida completa trovi tutte le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 27/08/2024, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Proctosoll è una crema per uso rettale indicata nel trattamento sintomatico delle emorroidi esterne non complicate. Si applica localmente sulla zona interessata e contiene tre principi attivi che agiscono in modo complementare:

• Benzocaina: anestetico locale che allevia rapidamente il dolore;
• Idrocortisone acetato: corticosteroide che riduce l’infiammazione e il prurito;
• Eparina sodica: anticoagulante che migliora la microcircolazione locale.

L’azione sinergica di questi tre principi attivi produce una rapida riduzione dei sintomi tipici della sindrome emorroidaria, soprattutto nella fase acuta, agendo contemporaneamente su dolore, infiammazione e congestione vascolare. Proctosoll appartiene alla categoria farmacoterapeutica degli antiemorroidali per uso topico a base di corticosteroidi (codice ATC C05AA01) ed è classificato come farmaco da banco (OTC) di libera vendita.

Proctosoll è disponibile in due formati di crema rettale, entrambi commercializzati da Alfasigma S.p.A. con codice AIC 027377:

• Proctosoll crema rettale 20 g (AIC 027377011): tubo in alluminio da 20 grammi corredato di cannula applicatrice;
• Proctosoll crema rettale 30 g (AIC 027377023): tubo in alluminio da 30 grammi corredato di cannula applicatrice.

Entrambe le confezioni contengono la stessa formulazione (100 g di crema contengono 5 g di benzocaina, 0,5 g di idrocortisone acetato e 5.000 U.I. di eparina sodica) e includono l’apposita cannula da avvitare sul tubo per facilitare l’applicazione del prodotto. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Non utilizzare Proctosoll nei seguenti casi:

• ipersensibilità (allergia) alla benzocaina, all’idrocortisone acetato, all’eparina sodica o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale;
• presenza di lesioni cutanee dovute a forme di tubercolosi;
• contemporanee infezioni di natura virale.

Proctosoll non deve essere utilizzato per trattamenti protratti: se dopo un breve periodo di applicazione non si notano miglioramenti, è necessario consultare il medico. Impiegare sempre la quantità minima di crema sufficiente ad ottenere l’effetto desiderato, applicando il prodotto con cautela soprattutto in caso di gravi lesioni o infiammazioni della mucosa rettale, dove l’uso eccessivo può causare un assorbimento sistemico elevato dei principi attivi.

L’applicazione eccessiva o per periodi prolungati di farmaci a base di cortisone può alterare l’equilibrio ormonale dell’organismo. Un assorbimento elevato della benzocaina può causare reazioni gravi soprattutto nei bambini e nei pazienti anziani. È necessario interrompere il trattamento e consultare il medico in caso di comparsa di reazioni allergiche dopo un impiego prolungato del medicinale.

Durante il trattamento con medicinali contenenti benzocaina può verificarsi una condizione nota come metaemoglobinemia, caratterizzata dall’incapacità dell’emoglobina di trasportare correttamente l’ossigeno nel sangue. Il rischio è maggiore in caso di uso prolungato, applicazione di dosaggi elevati e in soggetti di basso peso corporeo come i bambini.

In presenza di sintomi quali colorazione bluastra di pelle o labbra (cianosi), mal di testa, vertigini, mancanza di respiro, stanchezza o battito cardiaco accelerato (tachicardia) dopo l’uso di Proctosoll, rivolgersi immediatamente a un medico: la metaemoglobinemia è una condizione grave che richiede un trattamento tempestivo.

Informare il medico o il farmacista se si sta assumendo, si è recentemente assunto o si potrebbero assumere altri medicinali. Particolare attenzione deve essere prestata in caso di trattamento contemporaneo con altri medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali o iniettabili), poiché l’eparina sodica contenuta in Proctosoll potrebbe potenziarne l’effetto. Questa accortezza è particolarmente importante per chi assume farmaci anticoagulanti per la prevenzione di patologie cardiovascolari come la trombosi venosa profonda o la fibrillazione atriale.

In caso di gravidanza in corso, sospetta o pianificata, o durante l’allattamento al seno, è necessario chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare Proctosoll. Durante la gravidanza e l’allattamento il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e dopo aver valutato con il medico il rapporto tra beneficio atteso e possibile rischio per il feto o per il lattante.

Le emorroidi rappresentano un disturbo molto frequente in gravidanza, causato dalla pressione esercitata dall’utero sulle vene pelviche e dalle modificazioni ormonali tipiche di questo periodo. Proctosoll non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Per chi svolge attività sportiva agonistica, va ricordato che l’uso del farmaco senza necessità di cura costituisce doping e può determinare risultati positivi ai test antidoping.

Utilizzare Proctosoll seguendo sempre esattamente le indicazioni del foglio illustrativo o le istruzioni del medico o del farmacista. Nelle forme acute la dose raccomandata è di 2-3 applicazioni al giorno, in particolare dopo la defecazione, utilizzando l’apposita cannula avvitata sul tubo per distribuire la crema in modo uniforme sulla zona interessata.

Utilizzare il medicinale solo per brevi periodi di trattamento e non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico. In caso di assunzione di una quantità eccessiva di Proctosoll, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al pronto soccorso più vicino.

Come tutti i medicinali, Proctosoll può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Localmente possono manifestarsi i seguenti effetti, generalmente transitori:

• senso di bruciore o dolore nella zona di applicazione;
• irritazione cutanea;
• secchezza della pelle secca;
• infiammazione in corrispondenza dei peli (follicolite);
• eruzione cutanea simile all’acne (eruzione acneica);
• eccessivo sviluppo di peli (ipertricosi);
• iperpigmentazione cutanea (alterazione del colore della pelle);
• assottigliamento della pelle (atrofia cutanea).

È opportuno sospendere il trattamento e consultare il medico in caso di comparsa di reazioni locali tipiche delle terapie a base di cortisone. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Tenere Proctosoll fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato. Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Non utilizzare Proctosoll se la confezione risulta aperta o danneggiata.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: questo aiuterà a proteggere l’ambiente. È importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservare sia la scatola sia il foglio illustrativo.

I principi attivi di Proctosoll sono benzocaina, idrocortisone acetato ed eparina sodica. 100 grammi di crema contengono 5 g di benzocaina, 0,5 g di idrocortisone acetato e 5.000 U.I. di eparina sodica.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: alcool cetostearilico, isopropilmiristato, glicole propilenico, macrogol cetostearil etere, dimeticone, isotiazolinone, levomentolo, EDTA disodico, butilidrossianisolo, acqua depurata. Proctosoll contiene 25 mg di glicole propilenico per dose (equivalenti a 25 mg/g). Il butilidrossianisolo può causare reazioni cutanee localizzate (come dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. Anche l’alcool cetostearilico può causare reazioni cutanee localizzate.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è Alfasigma S.p.A., con sede in Via Ragazzi del ’99 n. 5, 40133 Bologna (BO). I produttori sono Alfasigma S.p.A. (Via E. Fermi n. 1, 65020 Alanno – PE) e Doppel Farmaceutici S.r.l. (Via Martiri delle Foibe n. 1, Cortemaggiore – PC).

Proctosoll deve essere utilizzato solo per brevi periodi di trattamento, generalmente non oltre 5-7 giorni consecutivi. Se dopo questo breve periodo i sintomi non migliorano o peggiorano, è necessario consultare il medico. L’uso prolungato di crema a base di cortisone può causare effetti indesiderati come assottigliamento della pelle, iperpigmentazione e fenomeni di sensibilizzazione, oltre a possibili effetti sistemici dovuti all’assorbimento dei principi attivi.

In gravidanza e durante l’allattamento Proctosoll può essere utilizzato solo in caso di effettiva necessità e dopo aver consultato il medico, valutando il rapporto tra beneficio atteso per la madre e possibile rischio per il feto o per il lattante. Le emorroidi sono un disturbo frequente in gravidanza a causa della pressione uterina sulle vene pelviche, ma la scelta del trattamento deve sempre essere personalizzata dal medico curante o dal ginecologo.

Sì, Proctosoll è classificato come farmaco da banco (OTC) di libera vendita ed è acquistabile in farmacia senza obbligo di ricetta medica. Trattandosi di un farmaco da banco, è anche detraibile in dichiarazione dei redditi conservando lo scontrino fiscale parlante. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento è sempre consigliabile rivolgersi al farmacista o al medico per verificare l’appropriatezza dell’uso, soprattutto in caso di sintomi persistenti o severi.

Proctosoll è indicato specificamente per il trattamento sintomatico delle emorroidi esterne non complicate. Per le emorroidi interne o per forme più severe e complicate (come emorroidi trombizzate, prolassate o associate a sanguinamento abbondante) è sempre necessaria una valutazione medica approfondita, che potrebbe richiedere terapie diverse, esami specialistici o, nei casi più gravi, interventi proctologici mirati.

Le emorroidi sono dilatazioni dei vasi venosi della zona ano-rettale e tra le cause più frequenti rientrano la stitichezza cronica, la diarrea persistente, la sedentarietà, la gravidanza, l’obesità, la predisposizione genetica e una dieta povera di fibre. Anche lo stress e gli sforzi fisici intensi possono favorire la comparsa o il peggioramento del disturbo. Patologie correlate come le vene varicose e la sensazione di gambe pesanti condividono spesso una base di insufficienza venosa.

Sì, le emorroidi sanguinanti, soprattutto se il sanguinamento è cronico e protratto nel tempo, possono portare ad anemia sideropenica per perdita ematica continua. In questi casi può essere necessario integrare l’apporto di ferro con la dieta o con specifici integratori, sempre sotto controllo medico. Se il sanguinamento emorroidario è abbondante, persistente o accompagnato da dolore addominale intenso o stanchezza, è essenziale consultare un medico per esami diagnostici approfonditi.

Una dieta ricca di fibre è fondamentale sia nella prevenzione sia nel trattamento delle emorroidi, poiché favorisce un transito intestinale regolare e riduce gli sforzi durante la defecazione. Si consiglia di consumare regolarmente legumi come lenticchie, fagioli e piselli, oltre a frutta come pere e prugne, e bere almeno 1,5-2 litri d’acqua al giorno. Limitare invece alcolici, cibi piccanti e caffè in eccesso, che possono irritare la mucosa rettale.