Pylera è un medicinale a base di tre principi attivi (bismuto subcitrato potassio, metronidazolo e tetraciclina cloridrato) utilizzato, in associazione con omeprazolo, per il trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori in pazienti adulti con ulcera peptica attiva o pregressa. Le informazioni qui riportate sono tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 21/11/2025, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Pylera è un medicinale che contiene tre principi attivi differenti: bismuto subcitrato potassio, metronidazolo e tetraciclina cloridrato. La tetraciclina e il metronidazolo appartengono al gruppo dei medicinali denominati antibiotici, mentre il bismuto subcitrato potassio coadiuva l’azione degli antibiotici nel trattare l’infezione.

Pylera è indicato per il trattamento di pazienti adulti con infezione da Helicobacter pylori, un batterio presente nel rivestimento dello stomaco, che hanno o hanno avuto un’ulcera. Il medicinale deve essere assunto in associazione con omeprazolo, un farmaco che riduce la quantità di acido prodotta dallo stomaco. La somministrazione concomitante di Pylera e omeprazolo agisce trattando l’infezione e riducendo l’infiammazione del rivestimento gastrico.

Pylera è disponibile in Italia in un’unica formulazione autorizzata da AIFA:

• Pylera 140 mg/125 mg/125 mg capsule rigide — flacone da 120 capsule (AIC 041527019).

Ogni capsula contiene 140 mg di bismuto subcitrato potassio (equivalenti a 40 mg di ossido di bismuto), 125 mg di metronidazolo e 125 mg di tetraciclina cloridrato. Le capsule sono rigide, di forma allungata e di colore bianco opaco, con la dicitura “BMT” stampata in inchiostro rosso sul cappuccio.

Pylera non deve essere assunto nei seguenti casi:

• in caso di gravidanza o allattamento;
• nei pazienti di età inferiore ai 12 anni;
• nei pazienti con problemi renali;
• nei pazienti con problemi epatici;
• in caso di ipersensibilità ai principi attivi (bismuto subcitrato potassio, metronidazolo o altri derivati del nitroimidazolo, tetraciclina) o a uno qualsiasi degli eccipienti di Pylera;
• nei pazienti affetti da sindrome di Cockayne.

Prima di assumere Pylera è importante consultare il medico o il farmacista. Nei pazienti affetti da sindrome di Cockayne sono stati segnalati casi di tossicità epatica severa irreversibile e insufficienza epatica acuta, inclusi casi fatali, con esordio molto rapido dopo l’inizio dell’uso sistemico di metronidazolo.

È necessario informare immediatamente il medico e interrompere l’assunzione del medicinale in caso di: dolori allo stomaco, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, ittero, urina scura, feci soffici di colore grigio-verdastro o prurito.

Il metronidazolo, componente di Pylera, può aumentare il rischio di modificazioni dell’ECG (prolungamento dell’intervallo QT), causando un ritardo nella conduzione dei segnali elettrici e anomalie della frequenza cardiaca, soprattutto se somministrato con altri medicinali con effetti analoghi sull’ECG.

Occorre prestare particolare attenzione nei seguenti casi:

• se è prevista l’esecuzione di un esame radiografico, poiché Pylera può alterarne i risultati;
• se sono previsti esami del sangue, in quanto il medicinale può alterare i parametri ematici;
• in caso di intolleranza ad alcuni zuccheri diagnosticata dal medico.

Durante la terapia con Pylera è necessario evitare l’esposizione alla luce solare e ai lettini abbronzanti, poiché il medicinale può potenziarne gli effetti causando eritemi solari.

Pylera capsule non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 12 anni e non è raccomandato negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.

È fondamentale informare il medico o il farmacista in caso di assunzione recente o concomitante di altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare, occorre prestare attenzione a:

• litio, utilizzato per il trattamento di alcune malattie mentali;
• anticoagulanti orali (per esempio warfarin) usati per fluidificare il sangue;
• fenitoina e fenobarbital, indicati per l’epilessia;
• metossiflurano (anestetico);
• altri antibiotici, in particolare la penicillina;
• integratori contenenti ferro, zinco, bicarbonato di sodio;
• altri farmaci contenenti bismuto (la co-somministrazione protratta può influire sul sistema nervoso);
• busulfano e fluorouracile (chemioterapici);
• ciclosporina (immunosoppressore post-trapianto);
• disulfiram (utilizzato per il trattamento dell’alcolismo);
• ranitidina (per indigestione e bruciore di stomaco);
• retinoidi per disturbi della pelle;
• atovaquone per le infezioni polmonari;
• medicinali noti per causare prolungamento dell’intervallo QT, come amiodarone (per aritmie cardiache), ondansetron (per nausea e vomito), metadone (terapia sostitutiva da oppioidi) e domperidone (per nausea e vomito).

È importante non assumere antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio insieme a Pylera.

Pylera deve essere assunto con un bicchiere pieno d’acqua (250 ml) dopo i pasti principali e prima di coricarsi (preferibilmente dopo uno snack). Durante l’intera durata del trattamento occorre evitare i latticini (latte, yogurt) e le bevande con aggiunta di calcio, in quanto possono alterare l’azione del medicinale.

Durante la terapia e per almeno 24 ore dopo la sua conclusione è necessario evitare gli alcolici: l’assunzione di alcol durante il trattamento può provocare effetti indesiderati spiacevoli quali nausea, vomito, crampi addominali, vampate e cefalea.

Pylera non deve essere assunto in stato di gravidanza, in caso di intenzione o sospetto di gravidanza durante il trattamento. Se si intraprende una gravidanza durante la terapia con Pylera è necessario informare immediatamente il medico.

L’allattamento al seno deve essere evitato durante la terapia con Pylera, poiché piccole tracce dei componenti del medicinale passano nel latte materno.

Non è consigliato guidare veicoli né utilizzare strumenti o macchinari in caso di sensazione di capogiro, sonnolenza, convulsioni, temporaneo offuscamento della vista o visione doppia.

Pylera deve essere assunto seguendo esattamente le istruzioni del medico, in associazione a omeprazolo. Le capsule devono essere ingerite intere, in posizione seduta, con un bicchiere pieno d’acqua (250 ml) per evitare di irritare la gola, e non bisogna sdraiarsi immediatamente dopo l’assunzione.

Lo schema posologico standard prevede:

• 3 capsule di Pylera dopo colazione, insieme a 1 capsula/compressa di omeprazolo 20 mg;
• 3 capsule di Pylera dopo pranzo (senza omeprazolo);
• 3 capsule di Pylera dopo cena, insieme a 1 capsula/compressa di omeprazolo 20 mg;
• 3 capsule di Pylera prima di coricarsi (preferibilmente dopo uno snack), senza omeprazolo.

In totale si assumono 12 capsule di Pylera al giorno e 2 capsule/compresse di omeprazolo al giorno. È fondamentale completare l’intero ciclo di trattamento di 10 giorni, assumendo tutte e 120 le capsule contenute nel flacone.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino Pronto Soccorso, portando con sé il flacone e le eventuali capsule rimanenti.

Se si dimentica una dose, occorre assumerla appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l’ora della dose successiva, non bisogna assumere la dose dimenticata né raddoppiare quella successiva. Se si saltano più di 4 dosi consecutive (1 giorno intero), è necessario contattare il medico.

Completare l’intero ciclo di trattamento è fondamentale, anche se i sintomi migliorano dopo pochi giorni. Una sospensione prematura potrebbe non eradicare completamente l’infezione, con possibile ricomparsa o peggioramento dei sintomi e sviluppo di resistenza alla tetraciclina e/o al metronidazolo.

Come tutti i medicinali, Pylera può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

È necessario interrompere il trattamento e contattare un medico o recarsi immediatamente in ospedale in caso di:

• gonfiore di volto, labbra, lingua o gola con difficoltà a deglutire o respirare;
• eruzione cutanea con prurito, noduli o orticaria (segni di reazione allergica);
• reazioni avverse cutanee gravi come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell) o reazione DRESS;
• encefalopatia con febbre, rigidità del collo, mal di testa, allucinazioni, difficoltà a usare braccia e gambe, problemi di parola o stato confusionale.

Possono interessare più di 1 persona su 10:

• variazioni nella consistenza o nel colore delle feci, comprese feci nere;
• diarrea;
• nausea;
• cattivo sapore o sapore metallico in bocca.

Possono interessare fino a 1 persona su 10:

• dolore addominale;
• stitichezza;
• secchezza del cavo orale;
• vomito;
• flatulenza e meteorismo;
• cefalea;
• debolezza, sensazione di stanchezza o malessere generale;
• infezione vaginale con prurito, irritazione, sensazione di bruciore o muco vaginale giallastro/bianco;
• aumento delle transaminasi epatiche agli esami del sangue;
• urine di colore nero;
• perdita o calo dell’appetito;
• capogiro, confusione mentale, sonnolenza;
• eruzioni cutanee e arrossamenti.

Possono interessare fino a 1 persona su 100:

• reazione allergica al farmaco;
• gonfiore addominale, eruttazione;
• ulcere della bocca, variazioni del colore della lingua (lingua scura) o gonfiore della lingua;
• dolore o fastidio al torace;
• infezioni da lieviti (candida) in bocca o nei genitali;
• intorpidimento, formicolio, tremore;
• ansia, depressione, disturbi del sonno;
• disturbi della memoria;
• prurito o orticaria;
• visione offuscata, vertigini.

Sono stati segnalati con frequenza non determinabile:

• vescicole su pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• vescicole sulla pelle (sindrome di Lyell, necrolisi epidermica tossica);
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea estesa, febbre alta, eosinofilia e linfonodi ingrossati (DRESS);
• desquamazione cutanea;
• meningite asettica con febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e fotofobia;
• neuropatia periferica con intorpidimento, formicolio, dolore o debolezza agli arti;
• colite pseudomembranosa;
• sindrome cerebellare con difficoltà di coordinazione, parola, deambulazione, movimenti involontari degli occhi e tremolio.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Pylera deve essere tenuto fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone (la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato).

Il medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura. È necessario conservarlo nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità. Nel flacone sono presenti un essiccante (gel di silice) e un batuffolo di rayon che proteggono il farmaco dall’umidità: questi elementi non devono essere ingeriti.

I medicinali non utilizzati non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltirli correttamente per proteggere l’ambiente.

I principi attivi di Pylera sono bismuto subcitrato potassio, metronidazolo e tetraciclina cloridrato. Ogni capsula contiene 140 mg di bismuto subcitrato potassio (equivalenti a 40 mg di ossido di bismuto), 125 mg di metronidazolo e 125 mg di tetraciclina cloridrato.

Gli altri componenti sono: magnesio stearato (E572), lattosio monoidrato, talco (E553b), titanio diossido (E171), gelatina e inchiostro di stampa contenente gommalacca, glicole propilenico e ferro ossido rosso (E172). Il medicinale contiene lattosio e potassio (circa 96 mg per dose, da considerare in caso di ridotta funzionalità renale o dieta a basso contenuto di potassio).

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Laboratoires Juvise Pharmaceuticals, 149 Boulevard Bataille de Stalingrad, 69100 Villeurbanne, Francia.

Produttore: Skyepharma Production SAS, Zone Industrielle Chesnes Ouest, 55 rue du Montmurier, 38070 Saint Quentin Fallavier, Francia.

Pylera è un medicinale a base di bismuto subcitrato potassio, metronidazolo e tetraciclina cloridrato indicato, in associazione con omeprazolo, per il trattamento dell’infezione da Helicobacter pylori in pazienti adulti con ulcera peptica attiva o pregressa.

Lo schema posologico prevede 12 capsule di Pylera al giorno, suddivise in 4 dosi da 3 capsule ciascuna: dopo colazione, dopo pranzo, dopo cena e prima di coricarsi. La terapia va completata per 10 giorni, per un totale di 120 capsule.

No, durante la terapia con Pylera e per almeno 24 ore dopo la sua conclusione bisogna evitare gli alcolici. L’assunzione di alcol può provocare nausea, vomito, crampi addominali, vampate e cefalea.

No, Pylera è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento. Se si intraprende una gravidanza durante la terapia è necessario informare immediatamente il medico.

L’omeprazolo riduce la quantità di acido prodotta dallo stomaco e potenzia l’azione di Pylera. La somministrazione concomitante dei due farmaci tratta l’infezione da Helicobacter pylori e riduce l’infiammazione del rivestimento gastrico.

Le variazioni nella consistenza e nel colore delle feci, comprese feci nere, sono effetti indesiderati molto comuni di Pylera dovuti al bismuto contenuto nel medicinale. Si tratta di un fenomeno noto e generalmente non preoccupante, che si risolve al termine del trattamento.

No, Pylera capsule non deve essere somministrato a bambini al di sotto dei 12 anni e non è raccomandato negli adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni.