Tamsulosin DOC Generici è un medicinale a base di tamsulosina cloridrato, un antagonista selettivo degli adrenorecettori α1A/α1D indicato per il trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie associati a iperplasia prostatica benigna (IPB). Riducendo la contrazione muscolare a livello della prostata e dell’uretra, agevola il flusso urinario e diminuisce l’urgenza minzionale. In questo articolo trovi tutte le informazioni del foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato a giugno 2016, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Il principio attivo di Tamsulosin DOC Generici è la tamsulosina cloridrato, un farmaco ad azione selettiva antagonista degli adrenorecettori α1A/α1D. Questo principio attivo riduce la contrazione muscolare a livello della prostata e dell’uretra, agevolando il flusso dell’urina attraverso l’uretra e facilitando la minzione (espulsione dell’urina). Inoltre, diminuisce la sensazione di urgenza ad urinare.

Tamsulosin viene utilizzato nell’uomo per il trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie associati a Iperplasia Prostatica Benigna (IPB), ovvero l’ingrossamento della prostata. I disturbi tipici di questa condizione possono includere:

• difficoltà ad urinare con riduzione del getto;
• gocciolamento al termine della minzione;
• urgenza minzionale;
• necessità di urinare frequentemente sia di giorno che di notte.

Tamsulosin DOC Generici è disponibile in un’unica formulazione e dosaggio:

• Tamsulosin DOC Generici 0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato.

Le capsule si presentano di colore arancio/verde oliva, con una striscia nera su entrambe le estremità e la scritta “TSL 0.4” in nero. Le confezioni disponibili sono blister o contenitori per compresse da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Non utilizzare Tamsulosin nei seguenti casi:

• allergia (ipersensibilità) alla tamsulosina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale; l’ipersensibilità può manifestarsi come angioedema, ovvero un improvviso gonfiore locale dei tessuti molli corporei (gola, lingua, mani o piedi), difficoltà di respirazione, prurito ed eruzioni cutanee;
• svenimenti dovuti a un abbassamento della pressione sanguigna nel cambio di posizione (passaggio da sdraiati a seduti o in piedi);
• gravi problemi epatici.

Tamsulosin non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni, in quanto il medicinale non è efficace in questa fascia di popolazione.

Prima di assumere Tamsulosin, consultare il medico o il farmacista. È importante tenere presenti le seguenti precauzioni:

• sono necessari controlli medici periodici per monitorare lo sviluppo della condizione trattata;
• raramente, con l’uso di Tamsulosin può verificarsi svenimento; ai primi segni di giramento di testa o debolezza è opportuno sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi;
• in caso di gravi problemi renali, informare il medico;
• se durante l’utilizzo si è verificato angioedema (improvviso gonfiore di gola, lingua, mani o piedi, difficoltà respiratorie, prurito o eruzioni cutanee), informare il medico.

Se si deve sottoporre a intervento chirurgico agli occhi per cataratta (opacità del cristallino) o glaucoma (aumento della pressione dell’occhio), è fondamentale informare l’oculista se si è precedentemente assunto, si sta assumendo o si ha intenzione di assumere Tamsulosin. Potrebbe insorgere una condizione dell’occhio chiamata “sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera” (IFIS). Lo specialista potrà adottare le precauzioni più appropriate riguardo ai trattamenti farmacologici e alla tecnica chirurgica da utilizzare. Chiedere al medico se è opportuno rimandare o sospendere temporaneamente l’assunzione di Tamsulosin prima dell’intervento.

Informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, sono stati recentemente assunti o potrebbero essere assunti altri medicinali. Sono note le seguenti interazioni:

• l’assunzione di Tamsulosin con altri medicinali della stessa classe (antagonisti degli adrenorecettori α1) può determinare un calo non voluto della pressione sanguigna;
• il diclofenac (un antinfiammatorio usato per dolori di varia natura) e la warfarina (utilizzata per prevenire la coagulazione del sangue) possono influenzare la velocità con cui Tamsulosin viene rimosso dall’organismo;
• è particolarmente importante informare il medico in caso di assunzione contemporanea di medicinali che possono diminuire la rimozione di Tamsulosin dal corpo, come ketoconazolo ed eritromicina.

Quanto sopra esposto può essere valido anche per prodotti impiegati in un passato più o meno recente o da impiegarsi in un futuro più o meno prossimo.

L’assunzione di Tamsulosin deve avvenire dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. Prendere il medicinale a stomaco vuoto può portare a un aumento degli effetti indesiderati o della loro gravità.

Tamsulosin non è indicato nelle donne. Nell’uomo è stata riportata eiaculazione anomala (disturbi dell’eiaculazione): il liquido seminale, anziché fuoriuscire dall’uretra, può entrare nella vescica (eiaculazione retrograda) oppure il volume di eiaculazione può essere ridotto o assente (mancata eiaculazione). Questo evento è innocuo.

Sino ad oggi non sono state riscontrate evidenze che la tamsulosina alteri la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, il paziente deve essere consapevole che possono verificarsi capogiri; in tal caso non deve intraprendere attività che richiedano attenzione.

Assumere Tamsulosin seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista. Il medicinale è per uso orale.

La dose raccomandata è di una capsula al giorno dopo colazione oppure dopo il primo pasto della giornata.

La capsula deve essere assunta stando in piedi o seduti (non distesi) e deglutita intera con un bicchiere d’acqua. La capsula non deve essere frantumata o masticata, poiché ciò interferisce con il rilascio modificato del principio attivo.

Tamsulosin viene normalmente prescritto per lunghi periodi di tempo. Gli effetti sulla vescica urinaria e sulla minzione vengono mantenuti a seguito di un trattamento a lungo termine. Il medico curante prescrive una dose adatta al paziente e alla malattia di cui soffre, specificando la durata del trattamento. Non modificare tale dose di propria iniziativa. Se l’effetto del medicinale appare troppo forte o troppo debole, parlarne con il medico o il farmacista.

Se si dimentica di assumere una dose di Tamsulosin dopo colazione o dopo il primo pasto, è possibile farlo non appena ci si accorge della dimenticanza, dopo aver ingerito del cibo. Se si è saltato un giorno intero, riprendere semplicemente la dose giornaliera come prescritto. Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Quando il trattamento con Tamsulosin viene interrotto prematuramente, possono ricomparire i sintomi iniziali. Per questo motivo è importante continuare ad assumere il medicinale per tutto il periodo prescritto dal medico, anche se i sintomi sono già scomparsi. Consultare sempre il medico se si ritiene che la terapia debba essere interrotta.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella prescritta, contattare immediatamente il medico o il farmacista. L’assunzione di una dose eccessiva di tamsulosina può indurre:

• calo non voluto della pressione sanguigna;
• aumento della frequenza cardiaca con sensazione di debolezza;
• vertigini e capogiri;
• vomito;
• diarrea;
• svenimento.

In caso di sovradosaggio, è consigliato sdraiarsi per minimizzare gli effetti dell’abbassamento della pressione sanguigna.

Come tutti i medicinali, Tamsulosin può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti i pazienti li manifestino. Gli effetti sono suddivisi in base alla loro frequenza.

Si manifestano in più di 1 paziente su 100, ma in meno di 1 su 10:

• capogiri, particolarmente mettendosi a sedere o alzandosi in piedi;
• eiaculazione anomala (eiaculazione retrograda o mancata eiaculazione); evento innocuo.

Si manifestano in più di 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 su 100:

• mal di testa;
• palpitazioni (sensazione di battito cardiaco accelerato);
• irregolare riduzione della pressione sanguigna alzandosi velocemente, spesso associata a vertigini;
• naso chiuso o gocciolante (rinite);
• stitichezza, diarrea, nausea, vomito;
• arrossamento cutaneo (rash), prurito, orticaria;
• sensazione di debolezza (astenia).

Si manifestano in più di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000:

• senso di mancamento (svenimento);
• angioedema: improvviso gonfiore localizzato dei tessuti molli (gola, lingua, mani, piedi), respiro difficoltoso con o senza prurito e arrossamento cutaneo, segno di reazione allergica.

Si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000:

• grave eruzione cutanea con infiammazione e formazione di vesciche su pelle e mucose di labbra, occhi, bocca, narici o genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• priapismo: erezione involontaria, prolungata e dolorosa che richiede un immediato trattamento medico.

La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• visione offuscata e compromissione della vista;
• perdita di sangue dal naso (epistassi);
• gravi eruzioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa);
• secchezza delle fauci;
• ritmo cardiaco irregolare anomalo (fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia);
• difficoltà respiratoria (dispnea).

Se si è in procinto di sottoporsi a intervento chirurgico agli occhi per cataratta o glaucoma e si sta già assumendo o si è recentemente assunto Tamsulosin, la pupilla può dilatarsi scarsamente e l’iride può diventare flaccida durante l’intervento.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Per la corretta conservazione di Tamsulosin seguire queste indicazioni:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• blister: conservare nella confezione originale;
• contenitore per compresse: mantenere il flacone ben chiuso;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sul blister, sul flacone e sulla scatola dopo “Scad.”. La data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato;
• non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati.

Il principio attivo è tamsulosina cloridrato 0,4 mg. Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietile citrato, talco;
• corpo della capsula: gelatina, indigotina (E132), titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172);
• inchiostro: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è DOC Generici Srl – Via Turati 40, 20121 Milano (Italia). Il produttore è SYNTHON BV (Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Olanda) e SYNTHON Hispania S.L. (Castello 1, Poligono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spagna).

Tamsulosin è indicato negli uomini per il trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie associati a iperplasia prostatica benigna (IPB), ovvero l’ingrossamento della prostata. Riduce la difficoltà ad urinare, il gocciolamento, l’urgenza minzionale e la necessità di urinare frequentemente di giorno e di notte.

La dose raccomandata è di una capsula al giorno, da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula va deglutita intera con un bicchiere d’acqua, stando in piedi o seduti, senza frantumarla o masticarla per non interferire con il rilascio modificato del principio attivo.

No, Tamsulosin non è indicato nelle donne. È un medicinale destinato esclusivamente alla popolazione maschile per il trattamento dei sintomi associati all’iperplasia prostatica benigna.

Gli effetti indesiderati più comuni includono capogiri, particolarmente mettendosi a sedere o alzandosi in piedi, ed eiaculazione anomala (eiaculazione retrograda o mancata eiaculazione). Quest’ultimo evento è innocuo e reversibile.

Non sono state riscontrate evidenze che la tamsulosina alteri la capacità di guidare veicoli o usare macchinari. Tuttavia, possono verificarsi capogiri: in tal caso è bene non intraprendere attività che richiedano particolare attenzione.

Se ci si dimentica di assumere la dose dopo colazione, è possibile prenderla quando ci si accorge della dimenticanza, sempre dopo aver ingerito del cibo. Se si è saltato un giorno intero, riprendere semplicemente la dose giornaliera come prescritto, senza assumere una dose doppia per compensare.

La sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS) è una condizione che può verificarsi durante interventi chirurgici agli occhi per cataratta o glaucoma in pazienti che assumono o hanno assunto Tamsulosin. La pupilla può dilatarsi scarsamente e l’iride può diventare flaccida. È fondamentale informare l’oculista dell’assunzione del medicinale prima dell’intervento.