Zovirax è un medicinale antivirale a base di aciclovir, prodotto da GlaxoSmithKline S.p.A. e Haleon Italy S.r.l. Appartiene alla categoria degli antivirali specificamente attivi contro i virus della famiglia degli Herpesvirus, ed è disponibile in Italia in diverse formulazioni per uso topico e per via orale. Questa pagina riporta le informazioni essenziali tratte dal foglietto illustrativo ufficiale AIFA, aggiornato al 22/04/2022, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Zovirax contiene il principio attivo aciclovir, un antivirale sintetico analogo della guanosina (un nucleoside purinico). Il suo meccanismo d’azione si basa sull’inibizione selettiva della DNA polimerasi virale: una volta penetrato nella cellula infetta, l’aciclovir viene convertito in aciclovir trifosfato, la forma attiva che blocca la replicazione del DNA virale senza danneggiare significativamente le cellule ospiti sane. Questa selettività rende Zovirax uno dei farmaci antivirali più sicuri in commercio.

Zovirax è attivo nei confronti di diversi virus appartenenti alla famiglia degli Herpesvirus, tra cui il Virus Herpes Simplex di tipo 1 (HSV-1, responsabile prevalentemente dell’herpes labiale), il Virus Herpes Simplex di tipo 2 (HSV-2, associato principalmente all’herpes genitale), il Virus Varicella-Zoster (VZV, agente causale della varicella e dell’herpes zoster, comunemente noto come fuoco di Sant’Antonio), il Virus di Epstein-Barr (EBV) e il Citomegalovirus (CMV). È importante ricordare che Zovirax non eradica il virus dall’organismo: i virus erpetici rimangono latenti nei gangli nervosi e possono riattivarsi in seguito a fattori scatenanti come febbre, esposizione solare intensa o riduzione delle difese immunitarie basse.

Zovirax è disponibile in Italia in sei formulazioni distinte, ciascuna indicata per specifiche condizioni e vie di somministrazione. L’unguento oftalmico al 3%, che in passato era indicato per le infezioni oculari da herpes, è stato ritirato definitivamente dal mercato nel 2018 per cessazione produttiva da parte di GSK.

• ZOVIRAX 5% crema – tubo da 10 g – uso cutaneo topico (herpes genitale e labiale); titolare GlaxoSmithKline S.p.A.
• ZOVIRAXLABIALE 5% crema – tubo da 2 g – uso topico esclusivo sulle labbra (herpes labialis ricorrente); titolare Haleon Italy S.r.l., vendita senza ricetta (OTC). Indicato specificamente per le labbra secche e screpolate colpite da herpes simplex.
• ZOVIRAX 200 mg compresse – confezione da 25 compresse – uso orale; ricetta medica ripetibile. (Nota: momentaneamente carente AIFA)
• ZOVIRAX 400 mg compresse – confezione da 25 compresse – uso orale; ricetta medica ripetibile. (Nota: momentaneamente carente AIFA)
• ZOVIRAX 800 mg compresse – confezione da 35 compresse – uso orale; ricetta medica ripetibile.
• ZOVIRAX 400 mg/5 ml sospensione orale – flacone da 100 ml con cucchiaio dosatore a doppia testa – uso orale; ricetta medica ripetibile.

Le compresse da 200 mg contengono lattosio tra gli eccipienti e non sono adatte a soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento glucosio/galattosio. La sospensione orale contiene sorbitolo (15.750 mg per 70 ml/dose), para-idrossibenzoati e alcol benzilico; i pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Le compresse da 400 e 800 mg non contengono lattosio.

Le indicazioni di Zovirax variano in base alla formulazione utilizzata. È fondamentale attenersi alla prescrizione medica e non utilizzare una formulazione al posto di un’altra senza indicazione del medico o del farmacista.

ZOVIRAX 5% crema è indicata nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex, in particolare:

• herpes genitale primario e ricorrente (con esclusione delle infezioni neonatali);
• herpes labiale.

Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad esempio dopo un trapianto di midollo osseo o in corso di AIDS) il medico valuterà l’opportunità di passare alle formulazioni orali, dato il maggiore assorbimento sistemico garantito. ZOVIRAXLABIALE 5% crema è indicata esclusivamente per l’herpes labiale ricorrente negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.

Le formulazioni orali di Zovirax (compresse e sospensione) sono indicate per:

• trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l’herpes genitale primario e ricorrente (escluse le infezioni neonatali e le gravi infezioni da HSV nei bambini immunocompromessi);
• soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti;
• profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi;
• trattamento della varicella;
• trattamento dell’herpes zoster (fuoco di Sant’Antonio).

È utile sapere che in molti pazienti i virus erpetici si riattivano in corrispondenza di periodi di stress psicofisico, affaticamento, esposizione al sole o febbre. Iniziare la terapia il prima possibile alla comparsa dei sintomi prodromici (bruciore, formicolio) permette di ridurre la durata e la gravità dell’episodio.

Zovirax (tutte le formulazioni) non deve essere utilizzato in caso di:

• ipersensibilità nota all’aciclovir, al valaciclovir (profarmaco dell’aciclovir) o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nella formulazione. Pazienti con storia di allergia a questi principi devono informare il medico prima di assumere il farmaco.

ZOVIRAXLABIALE 5% crema è inoltre controindicata nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Le formulazioni orali sono generalmente controindicate in gravidanza e allattamento, salvo diversa indicazione del medico (vedere sezione dedicata).

Prima di utilizzare Zovirax è importante tenere presenti alcune precauzioni:

• Uso della crema: non applicare sugli occhi, sulle membrane mucose della bocca o della vagina (può essere irritante). Evitare il contatto accidentale con gli occhi. Non è raccomandata nei pazienti immunocompromessi, per i quali il medico valuterà le formulazioni orali.
• Funzionalità renale: l’aciclovir è eliminato principalmente per via renale. Nei pazienti con compromissione renale (insufficienza renale, rischio di calcoli renali) il dosaggio deve essere ridotto su indicazione medica. È essenziale mantenere un’adeguata idratazione durante il trattamento con alte dosi orali o per via endovenosa.
• Pazienti anziani: è probabile che abbiano una funzionalità renale ridotta; il medico valuterà la necessità di ridurre il dosaggio.
• Bambini: la sospensione orale è utilizzabile nei bambini; il dosaggio è calcolato in base al peso corporeo. La formulazione labiale non è studiata per bambini sotto i 12 anni.
• Guida e uso di macchinari: le formulazioni orali possono causare effetti neurologici (sonnolenza, vertigini) in alcuni pazienti; è consigliabile prestare attenzione durante la guida o l’uso di macchinari fino a che non sia noto l’effetto individuale del farmaco.
• Sensibilizzazione cutanea: l’uso prolungato della crema può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione; in caso di irritazione, interrompere il trattamento e consultare il medico.

Zovirax deve essere utilizzato sempre seguendo le istruzioni del medico o del farmacista. Le indicazioni posologiche qui riportate sono quelle standard del foglietto illustrativo ufficiale e possono variare in funzione della gravità dell’infezione, dell’età e delle condizioni cliniche del paziente.

ZOVIRAX 5% crema e ZOVIRAXLABIALE 5% crema: applicare sulle lesioni o sulla zona interessata 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore, omettendo l’applicazione notturna. Il trattamento deve iniziare il prima possibile, preferibilmente nella fase prodromica (bruciore o formicolio) o alla comparsa dell’eritema, prima della formazione delle vescicole. Il trattamento va continuato per almeno 4 giorni; se non si è avuta guarigione completa, può essere prolungato fino a un massimo di 10 giorni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti, consultare il medico. È importante lavare le mani prima e dopo l’applicazione e non sfregare inutilmente le lesioni, per evitare la trasmissione del virus.

I dosaggi standard per gli adulti nelle diverse indicazioni terapeutiche sono i seguenti:

• Trattamento dell’herpes simplex: una compressa da 200 mg (oppure 5 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Continuare per 5 giorni, con possibilità di prolungamento nei casi più gravi.
• Soppressione delle recidive da herpes simplex: una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. In alternativa, 400 mg due volte al giorno ad intervalli di 12 ore. La terapia soppressiva va interrotta periodicamente (ogni 6-12 mesi) per rivalutare la storia naturale della malattia.
• Profilassi in pazienti immunocompromessi: una compressa da 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore; nei casi più gravi (post-trapianto midollare, diminuito assorbimento intestinale) il dosaggio può essere raddoppiato a 400 mg oppure valutata la via endovenosa.
• Trattamento della varicella e dell’herpes zoster: 800 mg (o 10 ml di sospensione) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 7 giorni.

Per i bambini di età pari o superiore a 2 anni, il dosaggio è lo stesso degli adulti. Per i bambini di età inferiore a 2 anni, il dosaggio viene dimezzato rispetto a quello adulto. Il medico indicherà la dose esatta in base al peso del bambino. La sospensione orale con cucchiaio dosatore è la formulazione più pratica per i pazienti pediatrici.

Poiché l’aciclovir è eliminato prevalentemente per via renale, in caso di compromissione renale il medico adatterà il dosaggio in base al grado di riduzione della funzione renale (clearance della creatinina). Nei pazienti anziani, dove una certa riduzione della funzionalità renale è fisiologica, è probabile che si renda necessaria una riduzione della dose. Non modificare mai il dosaggio autonomamente: è indispensabile il parere del medico.

Se si è in stato di gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si sta pianificando una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare Zovirax in qualsiasi formulazione.

Gravidanza: l’uso delle formulazioni orali di Zovirax deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici del trattamento superano i possibili rischi non noti. Un registro post-marketing sull’impiego dell’aciclovir in gravidanza ha raccolto dati sugli esiti in donne esposte alle varie formulazioni: i risultati non hanno mostrato un aumento dei difetti alla nascita rispetto alla popolazione generale, né anomalie con caratteristiche comuni che suggerissero una causa unica. Tuttavia, la somministrazione sistemica sperimentale ad alte dosi sottocutanee ha prodotto anomalie fetali nei ratti. Per la crema topica, l’esposizione sistemica è molto bassa, ma è comunque opportuno consultare il medico.

Allattamento: l’aciclovir passa nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Nel caso di Zoviraxlabiale crema, la dose assorbita dalla madre è trascurabile, quindi la dose che assumerebbe il lattante sarebbe insignificante. Per le formulazioni orali, consultare sempre il medico prima di procedere.

Fertilità: in uno studio su 20 pazienti maschi con normale conta spermatica, l’assunzione orale di aciclovir fino a 1 g al giorno per 6 mesi non ha dimostrato effetti clinicamente significativi sul numero, sulla morfologia e sulla motilità degli spermatozoi. Non sono disponibili dati specifici sulla fertilità femminile.

Per la crema topica (ZOVIRAX 5% crema e ZOVIRAXLABIALE 5% crema) non sono state identificate interazioni clinicamente significative con altri medicinali, dato l’assorbimento sistemico trascurabile.

Per le formulazioni orali (compresse e sospensione), è necessario informare il medico o il farmacista se si stanno assumendo, si sono recentemente assunti o si potrebbero assumere altri medicinali, inclusi quelli senza ricetta. Le principali interazioni da segnalare riguardano:

• Probenecid e cimetidina: questi farmaci riducono la clearance renale dell’aciclovir, aumentando la sua concentrazione plasmatica. Il medico valuterà se è necessario un aggiustamento del dosaggio.
• Farmaci nefrotossici: l’uso concomitante di medicinali ad azione nefrotossica (ciclosporina, aminoglicosidi, mezzi di contrasto iodati, FANS ad alte dosi) aumenta il rischio di danno renale e può favorire lo sviluppo di nefrite. In questi casi è indispensabile mantenere una buona idratazione e monitorare la funzionalità renale.
• Micofenolato mofetile: utilizzato nei trapiantati; l’associazione può aumentare le concentrazioni plasmatiche di entrambe le sostanze.
• Zidovudina (AZT): in alcuni pazienti l’associazione con aciclovir ha causato sonnolenza profonda e letargia; il medico monitorerà attentamente in caso di co-somministrazione.

Come tutti i medicinali, Zovirax può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati variano significativamente in base alla formulazione utilizzata: la crema topica ha un profilo di tollerabilità locale generalmente buono, mentre le formulazioni orali possono dare effetti sistemici.

Gli effetti indesiderati riportati con le formulazioni topiche includono principalmente reazioni cutanee nel sito di applicazione:

• Molto raro (<1/10.000): ipersensibilità immediata che include angioedema e orticaria.
• Non nota (frequenza non definibile): prurito e bruciore nella sede di applicazione; desquamazione superficiale e sensazione di secchezza cutanea (pelle secca); eritema; dermatite da contatto (quando riscontrata, solitamente causata dagli eccipienti, come il glicole propilenico o l’alcol cetostearilico, piuttosto che dall’aciclovir stesso).

In caso di irritazione cutanea persistente o di sospetta reazione allergica, interrompere l’applicazione e consultare il medico.

Le formulazioni orali possono dare una gamma più ampia di effetti indesiderati, classificati per frequenza secondo la Convenzione CIOMS:

• Comune (≥1/100, <1/10): mal di testa; nausea; vomito; diarrea; dolori addominali; rash cutaneo; fotosensibilità.
• Non comune (≥1/1.000, <1/100): vertigini; stanchezza fisica; febbre; aumento degli enzimi epatici e dei livelli di bilirubina nel sangue.
• Raro (≥1/10.000, <1/1.000): anemia; leucopenia; trombocitopenia; alopecia reversibile.
• Molto raro (<1/10.000): agitazione; convulsioni; tremori; atassia; disartria; allucinazioni; psicosi; insufficienza renale acuta; ittero; epatite; Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (reazioni cutanee gravi e potenzialmente pericolose per la vita).

Gli effetti neurologici molto rari (allucinazioni, confusione, psicosi) sono stati segnalati prevalentemente in pazienti anziani o con funzionalità renale compromessa che ricevevano alte dosi. Sono generalmente reversibili alla sospensione del trattamento.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare Zovirax fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo “Scad.”: la data si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

• ZOVIRAX 5% crema e ZOVIRAXLABIALE 5% crema: conservare a temperatura non superiore ai 25°C. Non refrigerare.
• ZOVIRAX compresse (200 mg, 400 mg, 800 mg): conservare in luogo asciutto, a temperatura ambiente.
• ZOVIRAX 400 mg/5 ml sospensione orale: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Una volta aperta, agitare sempre il flacone prima dell’uso. Non diluire la sospensione.

Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali non più utilizzati: questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

No, Zovirax non è un antibiotico. Gli antibiotici agiscono contro i batteri, mentre Zovirax è un antivirale specificamente attivo contro i virus della famiglia degli Herpesvirus (HSV-1, HSV-2, Virus Varicella-Zoster). Non ha alcuna efficacia sulle infezioni batteriche, fungine o su virus di altre famiglie come quelli influenzali. Utilizzare Zovirax per infezioni diverse da quelle erpetiche è inutile e non corretto dal punto di vista farmacologico.

Sì, ZOVIRAX 5% crema (tubo da 10 g) è indicata anche per l’herpes genitale primario e ricorrente, oltre che per l’herpes labiale. Attenzione: ZOVIRAXLABIALE 5% crema (il formato da 2 g venduto senza ricetta) è indicata esclusivamente per le labbra e non deve essere applicata sui genitali. Nei pazienti con herpes genitale frequente o grave, il medico può valutare il trattamento orale con compresse, che garantisce un’azione sistemica più completa.

Zovirax crema va applicata 5 volte al giorno, con intervalli di circa 4 ore tra un’applicazione e l’altra, omettendo l’applicazione notturna. Il trattamento deve durare almeno 4 giorni e può essere prolungato fino a 10 giorni se le lesioni non sono completamente guarite. Per ottenere il massimo beneficio, è essenziale iniziare il trattamento nella fase prodromica (bruciore, formicolio, prurito) prima ancora che compaiano le vescicole visibili.

Sì, tutte le formulazioni orali di Zovirax (compresse da 200 mg, 400 mg, 800 mg e sospensione orale) sono soggette a ricetta medica ripetibile (RR). ZOVIRAXLABIALE 5% crema (2 g) è invece venduta senza ricetta (OTC) nelle farmacie. ZOVIRAX 5% crema (10 g, uso cutaneo) è classificata come medicinale soggetto a prescrizione medica. In ogni caso, è sempre opportuno rivolgersi al proprio medico o farmacista per un utilizzo corretto e sicuro del farmaco.

L’uso di Zovirax in gravidanza richiede sempre la valutazione del medico. Per la crema topica, l’esposizione sistemica è molto bassa e il rischio è considerato trascurabile, ma è comunque preferibile consultare il medico. Per le formulazioni orali, l’uso deve avvenire solo se i potenziali benefici superano i possibili rischi. I dati del registro post-marketing non hanno evidenziato un aumento di malformazioni, ma l’esperienza clinica sistematica è limitata. Mai assumere compresse o sospensione in gravidanza senza indicazione medica.

Zovirax non elimina il virus, ma ne riduce la replicazione. Con la crema, se applicata nelle primissime ore (fase prodromica), si osserva una riduzione della durata dell’episodio di 1-2 giorni e un’attenuazione dei sintomi. Con le compresse, l’effetto si manifesta nell’arco di 24-48 ore dall’inizio del trattamento, con riduzione della febbre e degli altri sintomi sistemici nei casi di varicella o herpes zoster. Il fattore cruciale è iniziare prima possibile: l’efficacia diminuisce significativamente se il trattamento viene avviato dopo la comparsa completa delle lesioni.

Sì, le formulazioni orali di Zovirax possono essere utilizzate come terapia soppressiva a lungo termine per ridurre la frequenza delle recidive nei pazienti con episodi frequenti e invalidanti. Questa terapia viene valutata e prescritta dal medico. Per chi soffre di herpes zoster ricorrente o desidera un approccio preventivo, il medico può anche valutare il vaccino anti-Herpes Zoster, disponibile per gli adulti sopra i 50 anni.

No. Zovirax crema non deve essere applicato sugli occhi: può essere irritante per le mucose oculari e non è formulato per uso oftalmico. L’unguento oftalmico al 3% che era specificamente indicato per la congiuntivite erpetica e la cheratite da herpes è stato ritirato definitivamente dal mercato nel 2018. In caso di sospetta infezione erpetica oculare (occhio rosso, dolore, fotofobia, riduzione della vista), è necessario rivolgersi urgentemente a un oculista, che valuterà le alternative terapeutiche disponibili (gel oftalmica a base di ganciclovir o antivirali orali).