Il seguente articolo riporta le informazioni contenute nel foglietto illustrativo ufficiale dell’AIFA, per tutte le formulazioni disponibili in Italia.

Cernevit è un medicinale multivitaminico parenterale prodotto da Baxter S.p.A., indicato per fornire vitamine agli adulti e ai bambini di età superiore agli 11 anni che non possono assumere vitamine per via orale in quantità sufficiente. Si tratta di una polvere per soluzione iniettabile contenente un complesso di dodici vitamine essenziali, sia liposolubili che idrosolubili.

 

Le indicazioni terapeutiche di Cernevit riguardano tutte quelle condizioni in cui l’apporto orale di vitamine è controindicato, impossibile o insufficiente, tra cui:

• stati di denutrizione severa;
• sindromi da malassorbimento digestivo, come nel caso della celiachia o del Morbo di Crohn;
• nutrizione parenterale, in cui l’alimentazione avviene esclusivamente per via endovenosa.

Cernevit non contiene Vitamina K: qualora questa fosse necessaria, dovrà essere somministrata separatamente su indicazione medica. Il medicinale è classificato in Classe C, soggetto a ricetta non ripetibile limitativa, e può essere prescritto esclusivamente da centri ospedalieri o da specialisti quali internista, nutrizionista clinico, pediatra, geriatra e oncologo.

Ogni flacone di Cernevit contiene i seguenti principi attivi, che coprono il fabbisogno giornaliero di vitamine essenziali per l’organismo umano:

• Retinolo palmitato (Vitamina A): 2,0600 mg, corrispondenti a 3.500 U.I.;
• Colecalciferolo (Vitamina D): 0,0055 mg, corrispondenti a 220 U.I.;
• d,l-alfatocoferolo (Vitamina E): 10,200 mg, corrispondenti a 11,20 U.I.;
• Acido ascorbico (Vitamina C): 125,00 mg;
• Cocarbossilasi tetraidrato (Vitamina B1, tiamina): 5,800 mg, corrispondenti a 3,51 mg di vitamina B1;
• Riboflavina diidrata fosfato sodico (Vitamina B2): 5,670 mg, corrispondenti a 4,14 mg;
• Piridossina cloridrato (Vitamina B6): 5,500 mg, corrispondenti a 4,53 mg;
• Cianocobalamina (Vitamina B12): 0,006 mg;
• Acido Folico: 0,414 mg;
• Dexpantenolo (Vitamina B5, acido pantotenico): 16,150 mg, corrispondenti a 17,25 mg di acido pantotenico;
• Biotina (Vitamina B8): 0,069 mg;
• Nicotinammide (Vitamina B3, Niacina): 46,000 mg.

Gli eccipienti presenti nella formulazione sono: glicocolla, acido glicolico, lecitina di soia, sodio idrossido e acido cloridrico. La presenza di lecitina derivata dalla soia è rilevante ai fini delle controindicazioni: i soggetti allergici alle proteine della soia o dell’arachide non devono utilizzare questo medicinale.

Cernevit è disponibile in polvere per soluzione iniettabile, in flaconi con o senza set di infusione BIOSET, nelle confezioni da 1 o 10 flaconi. Non tutte le confezioni possono essere commercializzate contemporaneamente.

Cernevit non deve essere somministrato nei seguenti casi:

• ipersensibilità a uno o più principi attivi, agli eccipienti, alle proteine della soia o alle proteine di arachide (sono state osservate reazioni crociate tra questi allergeni);
• intolleranza nota alla tiamina (Vitamina B1): in questi pazienti l’iniezione è assolutamente controindicata;
• gravidanza: Cernevit non deve essere somministrato durante tutta la gestazione;
• neonati, lattanti e bambini di età inferiore agli 11 anni;
• ipervitaminosi da qualsiasi vitamina contenuta nella formulazione.

Dosi molto elevate di Vitamina A negli animali sono risultate teratogene e in casi isolati sono state associate a malformazioni nell’uomo. Per questo motivo, quantitativi giornalieri di Vitamina A superiori a 10.000 U.I. devono essere evitati in gravidanza, specialmente nei primi mesi. Anche durante l’allattamento, Cernevit non deve essere somministrato.

Prima di utilizzarlo è necessario informare il medico se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, poiché potrebbe essere necessario adattare la terapia o effettuare controlli specifici:

• lesioni cutanee quali piaghe da decubito, ferite o ustioni;
• sindrome dell’intestino corto (dopo resezione chirurgica intestinale);
• fibrosi cistica;
• dialisi o malattia renale grave;
• tumori;
• malattia epatica, specialmente in presenza di ittero o colestasi biologica importante: in questi pazienti è necessario un attento monitoraggio delle funzioni epatiche;
• carenza di Vitamina B12: si raccomanda una valutazione del livello di Vitamina B12 prima di iniziare la terapia, soprattutto se la supplementazione è prevista per diverse settimane;
• enterocolite infiammatoria evolutiva: nei pazienti con questa condizione è stato osservato un moderato e reversibile aumento delle transaminasi (SGPT).

Sono state riportate reazioni sistemiche gravi di ipersensibilità con Cernevit, incluse reazioni con esito fatale. In alcuni casi, le manifestazioni allergiche durante la somministrazione di multivitaminici possono essere correlate alla velocità di infusione. Per questo motivo:

• se Cernevit viene infuso per via endovenosa, la somministrazione deve essere lenta;
• se iniettato per via endovenosa diretta, l’iniezione deve durare almeno 10 minuti;
• l’infusione deve essere interrotta immediatamente alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo di ipersensibilità.

Il monitoraggio dei parametri della funzionalità epatica è raccomandato in tutti i pazienti che assumono Cernevit. In particolare, sono stati segnalati innalzamenti degli enzimi epatici, inclusi aumenti isolati di alaninoaminotransferasi (ALT), nonché disordini epatobiliari come steatosi epatica, fibrosi e cirrosi, potenzialmente a rischio di insufficienza epatica. L’eziologia di questi disturbi è ritenuta multifattoriale.

Il medico controllerà periodicamente i livelli vitaminici nel sangue del paziente per evitare accumuli dannosi. In particolare, la Vitamina A è soggetta a tossicità da accumulo: occorre tenere conto delle dosi provenienti da tutte le fonti (alimentazione, integratori, altri medicinali) quando si somministra Cernevit. I livelli di Vitamina A e di retinol binding protein (RBP) devono essere monitorati, soprattutto nei pazienti a rischio.

L’uso prolungato o ad alti dosaggi di Vitamina D può portare a ipercalcemia. La Vitamina B6 può antagonizzare l’effetto terapeutico della levodopa.

È necessario informare il medico di tutti i medicinali in uso prima di iniziare la terapia con Cernevit. Le principali interazioni farmacologiche riguardano:

• Anticonvulsivanti (fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone), utilizzati nel trattamento dell’epilessia: possono ridurre i livelli di alcune vitamine;
• Teofillina, usata per il trattamento dell’asma: può modificare l’azione di alcune vitamine del complesso B;
• Triamterene, idralazina, propranololo, prazosin, medicinali impiegati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa: possono interferire con il metabolismo delle vitamine del gruppo B;
• Fenelzina, antidepressivo usato nel trattamento della depressione: può interagire con la Vitamina B6;
• Pirimetamina, antiparassitario impiegato nella toxoplasmosi e nella malaria: interferisce con il metabolismo dell’Acido Folico;
• Farmaci antiretrovirali per l’HIV (efavirenz, zidovudina, tipranavir in soluzione orale, inibitori della proteasi): possono interagire con diverse vitamine;
• Metotrexato, raltitrexed, capecitabina, 5-fluorouracile, tegafur, farmaci antitumorali: alterano il metabolismo dell’Acido Folico;
• Tetracicline (antibiotici): possono causare aumento della pressione intracranica (pseudotumori cerebrali) in associazione con alte dosi di Vitamina A;
• Antagonisti della Vitamina K (ad es. warfarina): Cernevit può modificarne l’effetto anticoagulante;
• Levodopa (per il morbo di Parkinson): la Vitamina B6 presente in Cernevit può antagonizzarne l’effetto terapeutico;
• Retinoidi (derivati della Vitamina A per malattie della pelle): l’uso concomitante può determinare ipervitaminosi A;
• Alcool e tè: le sostanze contenute in queste bevande possono modificare l’azione di Cernevit.

Deve essere somministrato esclusivamente sotto supervisione medica, seguendo sempre le indicazioni del medico. La dose standard per adulti e bambini di età superiore agli 11 anni è di 1 flacone al giorno.

In condizioni che richiedono un apporto vitaminico aumentato — come nel caso di ustioni gravi — Cernevit potrà essere somministrato a dosi giornaliere 2-3 volte superiori a quelle standard, sempre su prescrizione medica. Nei pazienti anziani si raccomanda una riduzione della dose e/o un allungamento degli intervalli tra le somministrazioni.

Cernevit può essere somministrato per via endovenosa (e.v.) o intramuscolare (i.m.):

• Via endovenosa: sciogliere il liofilizzato iniettando 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili nel flacone e agitare delicatamente; somministrare in perfusione lenta in soluzione fisiologica, glucosata o altro veicolo compatibile. Cernevit può entrare nella composizione di miscele per nutrizione parenterale in associazione con glucidi, lipidi, aminoacidi ed elettroliti, previa verifica della compatibilità e stabilità della miscela.
• Via intramuscolare: sciogliere il liofilizzato in 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

La versione Cernevit BIO-SET consente la ricostituzione diretta nelle sacche per infusione (singole o a più compartimenti) dotate di sito di iniezione, tramite un sistema di collegamento sterile dedicato.

Durante la preparazione e la somministrazione di Cernevit è necessario seguire alcune precauzioni fondamentali:

• rispettare le condizioni di asepsi durante tutta la ricostituzione;
• non utilizzare il prodotto se la soluzione ricostituita non è trasparente o se la membrana originale non è integra;
• dopo l’aggiunta alla soluzione per nutrizione parenterale, verificare l’assenza di variazioni di colore anomale, precipitati o cristalli;
• eliminare qualsiasi porzione inutilizzata del prodotto ricostituito, senza conservarla per uso successivo;
• è raccomandato l’uso di un filtro finale durante la somministrazione di tutte le soluzioni per nutrizione parenterale.

Come tutti i medicinali può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono elencati gli effetti indesiderati per frequenza.

Dolore in sede di iniezione o infusione.

Si tratta di effetti la cui frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili:

• Nausea, vomito e diarrea;
• aumento della Vitamina A e della proteina che lega il retinolo;
• disgeusia (sapore metallico in bocca);
• tachicardia (battito cardiaco accelerato);
• tachipnea (respiro accelerato);
• alterazioni degli esami del sangue: aumento delle transaminasi, aumenti isolati di alanina amminotransferasi (ALT), aumento della glutammato deidrogenasi, aumento della fosfatasi alcalina, aumento degli acidi biliari e della gamma-glutammiltransferasi (GGT);
• prurito;
• febbre;
• dolore diffuso;
• reazioni al sito di infusione (sensazione di bruciore, eruzione cutanea).

In caso di comparsa dei seguenti sintomi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e il medico contattato d’urgenza:

• difficoltà a respirare, oppressione al torace o alla gola;
• orticaria, eruzione cutanea, arrossamento diffuso;
• fastidio gastrico improvviso;
• insufficienza polmonare acuta.

 

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contattare immediatamente il medico. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche tramite il sistema nazionale di farmacovigilanza.

Conservare rispettando le seguenti indicazioni:

• tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini;
• non conservare a temperature superiori a 25°C;
• conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce;
• non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione dopo la voce “SCAD”;
• non gettare i medicinali nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici: chiedere al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati.

Il medicinale contiene 1 mmol (pari a 24 mg) di sodio per flaconcino: questo dato va tenuto in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

 

È un multivitaminico parenterale indicato per fornire un apporto di dodici vitamine essenziali agli adulti e ai bambini di oltre 11 anni in cui l’assunzione orale non è possibile o sufficiente. Viene prescritto in caso di denutrizione, malassorbimento digestivo o durante la nutrizione parenterale. La prescrizione è riservata a specialisti ospedalieri (internista, nutrizionista, oncologo, pediatra, geriatra).

No, è controindicato sia durante la gravidanza che durante l’allattamento. Le dosi di Vitamina A superiori a 10.000 U.I. al giorno sono potenzialmente teratogene, specialmente nei primi mesi di gestazione. Prima di intraprendere qualsiasi terapia vitaminica parenterale in donne in età fertile, è necessario consultare il medico.

Non può essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore agli 11 anni. Per i bambini di età superiore agli 11 anni il dosaggio è lo stesso degli adulti (1 flacone al giorno), adeguato sulla base del peso e dello stato di salute, sempre su prescrizione medica specialistica.

L’effetto indesiderato più comune è il dolore in sede di iniezione o infusione. Tra gli effetti di frequenza non nota rientrano nausea, vomito, diarrea, prurito, febbre, tachicardia, sapore metallico e alterazioni degli enzimi epatici. Sono state riportate in casi rari reazioni gravi di ipersensibilità, anche con esito fatale: in presenza di segni di reazione allergica la somministrazione va interrotta immediatamente.

No, non contiene Vitamina K. Se il paziente necessita di un apporto di Vitamina K, questa dovrà essere somministrata separatamente, su specifica indicazione medica. I pazienti in terapia con anticoagulanti (come la warfarina) devono comunque informare il medico della somministrazione di Cernevit, poiché alcune vitamine contenute nella formulazione possono interagire con questi farmaci.